Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RMC-5127 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12V

15 września 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Badanie fazy 1/1b, wieloośrodkowe, otwarte, leku RMC-5127 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12V

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RMC-5127 jako monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem u dorosłych z litymi guzami z mutacją KRAS G12V.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b preparatu RMC-5127 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12V, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności klinicznej. Badanie składa się z trzech ramion: ramienia monoterapii RMC-5127, ramienia skojarzenia RMC-5127 z daraxonrasibem oraz ramienia skojarzenia RMC-5127 z cetuksymabem. Wszystkie ramiona składają się z dwóch części: Część 1 - eksploracja dawki oraz Część 2 - ekspansja dawki. Obie części ramienia monoterapii mogą obejmować kohorty efektu żywieniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
574

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat i wyrażenie świadomej zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Patologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity z mutacją KRAS G12V.
  • Przyjęcie i progresja po wcześniejszej standardowej terapii (w tym terapii celowanej) odpowiedniej dla typu i stopnia zaawansowania nowotworu lub nietolerancja takiej terapii.
  • Wymieralność według RECIST w wersji 1.1.
  • Prawidłowa czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ krzepnięcia).
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza terapia z użyciem inhibitora KRAS G12V lub bezpośredniej terapii skierowanej przeciwko RAS (np. degraderów i/lub inhibitorów).
  • Wszelkie stany, które mogą wpływać na zdolność przyjmowania lub wchłaniania badanego leku.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku/leku.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymaganych przez protokół wizyt lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: RMC-5127 w monoterapii
Eskalacja Dawki i Rozszerzenie Dawki
Lek: RMC-5127
tabletki doustne
Eksperymentalny: Ramie B: RMC-5127 + Daraxonrasib w połączeniu
Eskalacja dawki i ekspansja dawki
Lek: Daraxonrasib
tabletki doustne
Lek: RMC-5127
tabletki doustne
Eksperymentalny: Grupa C: Połączenie RMC-5127 i Cetuksymabu
Eskalacja Dawki i Rozszerzenie Dawki
Lek: cetuksymab
Wlew dożylny
Lek: RMC-5127
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów z NDP oceniana według Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Niepożądanych Działań Leków CTCAE w wersji 5
Do około 3 lat
Zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów ze zmianami w parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Do około 3 lat
Zmiany wartości w badaniu elektrokardiograficznym (EKG)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów ze zmianami wartości badania EKG w stosunku do wartości wyjściowej
Do około 3 lat
Zmiany w wartościach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba pacjentów ze zmianami wartości badań laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Do około 3 lat
Dawka Ograniczająca Toksyczności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Cmax RMC-5127 i daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) preparatu RMC-5127 w monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem oraz Cmax daraxonrasibu w skojarzeniu z RMC-5127 w miarę upływu czasu, jeśli dotyczy
Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Stężenie Tmax RMC-5127 i daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do cyklu 5, dzień 1 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) RMC-5127 w monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem oraz Tmax daraxonrasibu w skojarzeniu z RMC-5127 w miarę upływu czasu, jeśli dotyczy
Do cyklu 5, dzień 1 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Stężenia AUC RMC-5127 i daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu (AUC) dla RMC-5127 jako monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem oraz AUC daraxonrasibu w skojarzeniu z RMC-5127 w miarę upływu czasu, w stosownych przypadkach
Do dnia 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Stosunek akumulacji RMC-5127
Ramy czasowe: Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Stosunek kumulacji RMC-5127 od pojedynczej dawki do stanu ustalonego przy wielokrotnym podawaniu w monoterapii oraz w skojarzeniu z darabxrasibem lub cetuksymabem w miarę upływu czasu, jeśli dotyczy
Do Dnia 1 Cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Okres półtrwania RMC-5127 i daraxonrasibu
Ramy czasowe: Do dnia 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Okres półtrwania (t1/2) leku RMC-5127 w monoterapii i w skojarzeniu z daraxonrasibem lub cetuksymabem oraz t1/2 daraxonrasibu w skojarzeniu z RMC-5127 w miarę upływu czasu, jeśli dotyczy
Do dnia 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa do 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR wg kryteriów RECIST v1.1
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMC-5127-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami