Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RMC-5127:n tutkimus potilailla, joilla on edenneet KRAS G12V-mutaatiolla varustetut kiinteät kasvaimet

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

Vaihe 1/1b, monikeskuksinen, avoimen leimainen tutkimus lääkeaineesta RMC-5127 potilailla, joilla on edistynyt KRAS G12V-mutaatiota sisältävä kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-5127:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia (PK) sekä alustavaa antikasvainaktiivisuutta yksilöllisenä hoitona ja yhdistelmänä joko daraxonrasibin tai cetuksimabin kanssa aikuisilla, joilla on KRAS G12V-mutaatiota sisältävä kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimesti merkitty, monikeskuksinen vaiheen 1/1b tutkimus RMC-5127:sta aikuisilla, joilla on edistynyt KRAS G12V-mutaatiolla varustettu kiinteä kasvain, arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: RMC-5127 monoterapiaosasta, RMC-5127 plus daraxonrasib yhdistelmäosasta ja RMC-5127 plus setuksimabi yhdistelmäosasta. Kaikki osat koostuvat kahdesta osasta: Osa 1 - annoksen tutkiminen ja Osa 2 - annoksen laajentaminen. Molemmat osat monoterapiaosasta voivat sisältää ruokavaikutusryhmiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
574

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Revolution Medicines Study Director
  • Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
  • Sähköposti: medinfo@revmed.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT - Virginia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  • Patologisesti todistettu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen KRAS G12V-mutatoitunut kiinteä kasvainmaligniteetti.
  • Saanut ja edistynyt tai ollut sietämätön aiempaan kasvaintyyppiin ja -vaiheeseen sopivaan standardihoitoon (mukaan lukien kohdennettu hoito).
  • Mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan.
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, hyytymistoiminta).
  • Kykenevä nauttimaan suun kautta annettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primääriset keskushermoston (CNS) kasvaimet.
  • Aiempi hoito KRAS G12V-estäjällä tai suoralla RAS-kohdennetulla hoidolla (esim. hajottajat ja/tai estäjät).
  • Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen nauttimiseen tai imeytymiseen.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Potilas ei kykene tai halua noudattaa tutkimuksen protokollassa vaadittuja tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: RMC-5127 Monoterapia
Annoksen nosto ja annoksen laajennus
Lääke: RMC-5127
suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib -yhdistelmä
Annoksen Korotus ja Annoksen Laajennus
Lääke: daraxonrasib
oraaliset tabletit
Lääke: RMC-5127
suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Arm C: RMC-5127 + Cetuksimabi-yhdistelmä
Annoksen kohottaminen ja annoksen laajentaminen
Lääke: setuksimabi
IV-infuusio
Lääke: RMC-5127
suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5 -kriteereillä
Jopa noin 3 vuotta
Vital signien muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia perusarvoihin verrattuna elintoimintojen mittauksissa
Jopa noin 3 vuotta
Muutokset elektrokardiogrammi (EKG) -testiarvoissa
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia EKG-testiarvoissa verrattuna lähtötasoon
Enintään noin 3 vuotta
Kliinisten laboratoriotestiarvojen muutokset
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimusarvoissa verrattuna perustasoon
Jopa noin 3 vuotta
Annosrajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on annosrajoittavia toksisuuksia
Enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMC-5127:n ja daraxonrasibin Cmax-pitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n maksimaalinen veripitoisuus (Cmax) yksiläis- ja yhdistelmähoitona daraxonrasibin tai cetuksimabin kanssa, sekä daraxonrasibin Cmax yhdistelmähoitona RMC-5127:n kanssa ajan funktiona soveltuvin osin
Enintään sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n ja daraxonrasibin Tmax-pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 5. jakson päivään 1 asti (jokainen jakso on enintään 28 päivää)
Aika saavuttaa maksimaalinen veripitoisuus (Tmax) RMC-5127:lle yksilääkityksenä ja yhdistelmänä daraxonrasibin tai cetuksimabin kanssa, sekä daraxonrasibin Tmax yhdistelmänä RMC-5127:n kanssa ajan kuluessa soveltuvin osin
Jopa 5. jakson päivään 1 asti (jokainen jakso on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n ja daraxonrasibin AUC-pitoisuudet
Aikaikkuna: Korkeintaan 5. jakson päivään 1 asti (jokainen jakso kestää korkeintaan 28 päivää)
Veripitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala RMC-5127:lle yksilääkityksenä ja yhdistelmänä daraxonrasibin tai cetuksimabin kanssa, sekä daraxonrasibin AUC yhdistelmänä RMC-5127:n kanssa ajan funktiona soveltuvin osin
Korkeintaan 5. jakson päivään 1 asti (jokainen jakso kestää korkeintaan 28 päivää)
RMC-5127:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Aina Kiertoon 5 Päivään 1 asti (jokainen kierto on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n kertaluonteisesta annoksesta kertymisen suhde tasapainotilaan toistuvalla annostelulla yksilääkityksenä ja yhdistelmänä darabxrasibin tai cetuksimabin kanssa ajan kuluessa soveltuvin osin
Aina Kiertoon 5 Päivään 1 asti (jokainen kierto on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n ja daraxonrasibin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Enintään sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
RMC-5127:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yksilääkityksenä ja yhdistelmänä daraxonrasibin tai setuksimabin kanssa, sekä daraxonrasibin t1/2 yhdistelmänä RMC-5127:n kanssa ajan kuluessa soveltuvin osin
Enintään sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on enintään 28 päivää)
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR vastauskriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Jopa noin 3 vuotta
Vastemuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 vuotta
DOR per RECIST v1.1
Korkeintaan noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Revolution Medicines, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RMC-5127-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia