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Studie zu RMC-5127 bei Patienten mit fortgeschrittenen KRAS G12V-mutierten soliden Tumoren

15. September 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Phase 1/1b, multizentrische, offene Studie von RMC-5127 bei Patienten mit fortgeschrittenen KRAS G12V-mutierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit entweder Daraxonrasib oder Cetuximab bei Erwachsenen mit KRAS G12V-mutierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie mit RMC-5127 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen KRAS-G12V-mutierten soliden Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen klinischen Aktivität. Die Studie besteht aus drei Armen: dem RMC-5127-Monotherapie-Arm, dem RMC-5127-plus-Daraxonrasib-Kombinationsarm und dem RMC-5127-plus-Cetuximab-Kombinationsarm. Alle Arme bestehen aus zwei Teilen: Teil 1 - Dosisfindung und Teil 2 - Dosiserweiterung. Beide Teile des Monotherapie-Arms können Kohorten zur Untersuchung des Nahrungseffekts umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
574

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und hat eine informierte Einwilligung erteilt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Pathologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter KRAS G12V-mutierter solider Tumor.
  • Hat eine vorherige Standardtherapie (einschließlich zielgerichteter Therapie) erhalten, die für den Tumortyp und das Stadium geeignet war, und ist fortgeschritten oder unverträglich.
  • Messbar nach RECIST v1.1
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung).
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Vorherige Therapie mit KRAS G12V-Inhibitor oder direkter RAS-zielgerichteter Therapie (z.B. Degrader und/oder Inhibitoren).
  • Alle Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienmedikament einzunehmen oder zu absorbieren.
  • Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments.
  • Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, protokollbedingte Studienbesuche oder -verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: RMC-5127 Monotherapie
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Arzneimittel: RMC-5127
orale Tabletten
Experimental: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib-Kombination
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Arzneimittel: RMC-5127
orale Tabletten
Experimental: Arm C: RMC-5127 + Cetuximab-Kombination
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Arzneimittel: Cetuximab
IV-Infusion
Arzneimittel: RMC-5127
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit AEs gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Bis zu etwa 3 Jahren
Änderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu etwa 3 Jahren
Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Testwerte
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei EKG-Testergebnissen
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Änderungen bei klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
Bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax-Konzentrationen von RMC-5127 und Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Maximale Blutkonzentration (Cmax) von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit Daraxonrasib oder Cetuximab sowie Cmax von Daraxonrasib in Kombination mit RMC-5127 über die Zeit, sofern anwendbar
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Tmax-Konzentration von RMC-5127 und Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit Daraxonrasib oder Cetuximab, und Tmax von Daraxonrasib in Kombination mit RMC-5127 über die Zeit, sofern zutreffend
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
AUC-Konzentrationen von RMC-5127 und Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit Daraxonrasib oder Cetuximab, und AUC von Daraxonrasib in Kombination mit RMC-5127 über die Zeit, sofern zutreffend
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage)
Verhältnis der Anreicherung von RMC-5127
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Verhältnis der Akkumulation von RMC-5127 von einer Einzeldosis zum Steady-State bei wiederholter Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Darabxrasib oder Cetuximab im Zeitverlauf, soweit zutreffend
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Halbwertszeit von RMC-5127 und Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von RMC-5127 als Monotherapie und in Kombination mit Daraxonrasib oder Cetuximab, und t1/2 von Daraxonrasib in Kombination mit RMC-5127 im Zeitverlauf, soweit anwendbar
Bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage)
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
ORR gemäß den Response-Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
DOR nach RECIST v1.1
Bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMC-5127-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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