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Estudo do RMC-5127 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados com Mutação KRAS G12V

15 de setembro de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Estudo Multicêntrico, de Fase 1/1b, Aberto, do RMC-5127 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados com Mutação KRAS G12V

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar do RMC-5127 como monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab em adultos com tumores sólidos mutantes KRAS G12V.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/1b, multicêntrico e aberto de RMC-5127 em adultos com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12V para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica preliminar. O estudo consiste em três braços: braço de monoterapia com RMC-5127, braço de combinação RMC-5127 mais daraxonrasib e braço de combinação RMC-5127 mais cetuximab. Todos os braços consistem em duas partes: Parte 1 - exploração de dose e Parte 2 - expansão de dose. Ambas as partes do braço de monoterapia podem incluir Coortes de Efeito Alimentar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
574

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e forneceu consentimento informado.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Malignidade de tumor sólido localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12V documentada patologicamente.
  • Recebeu e progrediu ou foi intolerante à terapia padrão anterior (incluindo terapia dirigida) adequada para o tipo e estágio do tumor.
  • Mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Função orgânica adequada (medula óssea, fígado, rim, coagulação).
  • Capaz de tomar medicamentos orais.

Critérios de Exclusão:

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Terapia prévia com inibidor de KRAS G12V ou terapia direcionada a RAS (ex. degradadores e/ou inibidores).
  • Quaisquer condições que possam afetar a capacidade de tomar ou absorver o medicamento do estudo.
  • Cirurgia major nas 28 dias anteriores à receção do(s) medicamento(s) do estudo.
  • O doente é incapaz ou não está disposto a cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: RMC-5127 Monoterapia
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Medicamento: RMC-5127
comprimidos orais
Experimental: Braço B: Combinação de RMC-5127 + Daraxonrasib
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Medicamento: Daraxonrasib
comprimidos orais
Medicamento: RMC-5127
comprimidos orais
Experimental: Arm C: Combinação RMC-5127 + Cetuximab
Escalonamento de Dose e Expansão de Dose
Medicamento: cetuximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: RMC-5127
comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de pacientes com EAs conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos CTCAE v5
Até aproximadamente 3 anos
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de doentes com alterações em relação ao valor basal nos sinais vitais
Até aproximadamente 3 anos
Alterações nos valores do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de pacientes com alterações em relação ao valor basal nos resultados do ECG
Até aproximadamente 3 anos
Alterações nos valores dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Número de pacientes com alterações em relação ao basal nos valores dos testes laboratoriais clínicos
Até aproximadamente 3 anos
Toxicidades Limite de Dose
Prazo: Até 28 dias
Número de doentes com toxicidades limitantes da dose
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Cmax de RMC-5127 e daraxonrasib
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Concentração máxima sanguínea (Cmax) do RMC-5127 como monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab, e Cmax do daraxonrasib em combinação com RMC-5127 ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Concentração Tmax de RMC-5127 e daraxonrasib
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Tempo para atingir a concentração sanguínea máxima (Tmax) do RMC-5127 em monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab, e Tmax do daraxonrasib em combinação com o RMC-5127 ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Concentrações de AUC do RMC-5127 e daraxonrasib
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Área sob a curva de concentração sanguínea em função do tempo (AUC) do RMC-5127 como monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab, e AUC do daraxonrasib em combinação com o RMC-5127 ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Proporção de acumulação de RMC-5127
Prazo: Até ao Ciclo 5, Dia 1 (cada ciclo tem até 28 dias)
Rácio de acumulação de RMC-5127 de uma dose única para o estado estacionário com dosagem repetida como monoterapia e em combinação com darabxrasib ou cetuximab ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Ciclo 5, Dia 1 (cada ciclo tem até 28 dias)
Meia-vida de RMC-5127 e daraxonrasib
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Meia-vida de eliminação (t1/2) do RMC-5127 como monoterapia e em combinação com daraxonrasib ou cetuximab, e t1/2 do daraxonrasib em combinação com RMC-5127 ao longo do tempo, conforme aplicável
Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem até 28 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Até aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR per RECIST v1.1
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMC-5127-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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