Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku RMC-5127 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12V

8. července 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1/1b, multicentrická, otevřená studie přípravku RMC-5127 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12V

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu léčiva RMC-5127 jako monoterapie a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem u dospělých pacientů s KRAS G12V-mutantními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, fázi 1/1b studie RMC-5127 u dospělých s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS G12V, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu. Studie se skládá ze tří ramen: rameno monoterapie RMC-5127, rameno kombinace RMC-5127 plus daraxonrasib a rameno kombinace RMC-5127 plus cetuximab. Všechna ramena se skládají ze dvou částí: Část 1 – průzkum dávky a Část 2 – rozšíření dávky. Obě části ramene monoterapie mohou zahrnovat kohorty pro hodnocení vlivu potravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
574

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let a poskytnutý informovaný souhlas.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Patologicky prokázaný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní tumor s mutací KRAS G12V.
  • Předchozí standardní léčba (včetně cílené terapie) vhodná pro typ a stádium tumoru byla podána a došlo k progresi nebo intolerance.
  • Měřitelný dle RECIST v1.1.
  • Dostatečná funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, koagulace).
  • Schopnost užívat perorální léky.

Kriteria pro vyloučení:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12V nebo přímou RAS-cílenou terapií (např. degradátory a/nebo inhibitory).
  • Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit schopnost užívat nebo vstřebávat studijní lék.
  • Významný chirurgický výkon do 28 dnů před podáním studijního léku/léků.
  • Pacient není schopen nebo nechce dodržovat protokolem vyžadované studijní návštěvy nebo procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: monoterapie přípravkem RMC-5127
Postupné zvyšování dávky a rozšíření dávkování
Lék: RMC-5127
perorální tablety
Experimentální: Skupina B: Kombinace RMC-5127 + Daraxonrasib
Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: daraxonrasib
Orální tablety
Lék: RMC-5127
perorální tablety
Experimentální: Skupina C: Kombinace RMC-5127 + Cetuximab
Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: cetuximab
IV infuze
Lék: RMC-5127
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Až přibližně 3 roky
Změny životních funkcí
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Počet pacientů se změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Až přibližně 3 roky
Změny hodnot elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Počet pacientů se změnami od výchozího stavu v hodnotách EKG testů
Až přibližně 3 roky
Změny hodnot klinických laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Počet pacientů se změnami od výchozího stavu v hodnotách klinických laboratorních testů
Až přibližně 3 roky
Dávkově limitující toxicity
Časové okno: Až 28 dní
Počet pacientů s dávkově limitovanými toxicitami
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax koncentrace RMC-5127 a daraxonrasibu
Časové okno: Do 5. cyklu den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Maximální koncentrace v krvi (Cmax) přípravku RMC-5127 jako monoterapie a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem a Cmax daraxonrasibu v kombinaci s RMC-5127 v průběhu času podle potřeby
Do 5. cyklu den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Maximální koncentrace RMC-5127 a daraxonrasibu
Časové okno: Až do cyklu 5 den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) léčiva RMC-5127 při monoterapii a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem a Tmax daraxonrasibu v kombinaci s RMC-5127 v průběhu času, pokud je to relevantní
Až do cyklu 5 den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
AUC koncentrace RMC-5127 a daraxonrasibu
Časové okno: Do 5. cyklu, den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Plocha pod křivkou časové koncentrace v krvi (AUC) přípravku RMC-5127 v monoterapii a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem, a AUC daraxonrasibu v kombinaci s RMC-5127 v čase podle potřeby
Do 5. cyklu, den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Poměr akumulace RMC-5127
Časové okno: Až do cyklu 5 den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Poměr akumulace látky RMC-5127 z jednorázové dávky do ustáleného stavu při opakovaném podávání jako monoterapie a v kombinaci s darabxrasibem nebo cetuximabem v průběhu času podle potřeby
Až do cyklu 5 den 1 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Poločas rozpadu RMC-5127 a daraxonrasibu
Časové okno: Až do 1. dne cyklu 5 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Eliminační poločas (t1/2) RMC-5127 jako monoterapie a v kombinaci s daraxonrasibem nebo cetuximabem, a t1/2 daraxonrasibu v kombinaci s RMC-5127 v čase, pokud je to relevantní
Až do 1. dne cyklu 5 (každý cyklus trvá až 28 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně až 3 roky
ORR dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Přibližně až 3 roky
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR podle RECIST v1.1
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMC-5127-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení