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Ph+ CML-CPの小児患者におけるアシミニブの有効性と安全性を評価する研究

2026年8月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新規診断または既治療のフィラデルフィア陽性慢性骨髄性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）の小児参加者（既知のT315I変異の有無を問わず）におけるアスシミニブの安全性と有効性を評価するための第II相、多施設、非盲検、単一群試験

本研究の目的は、小児集団（1歳以上18歳未満）におけるPh+ CML-CPに対するアスシミニブの開発を支援することです。 本研究では、新たに診断されたPh+ CML-CPおよび抵抗性または不耐性のPh+ CML-CP（T315I変異の有無を問わず）における小児用製剤（体重に基づく投与量、食後投与）または成人用製剤（空腹時投与）としてのアスシミニブの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、新規診断およびTKI治療で既に治療を受けた、T315I変異の有無にかかわらず、Ph+ CML-CPの1歳から18歳未満の小児参加者を対象とした、アスシミニブの多施設共同、非盲検、単一腕試験です。

研究対象集団は、Ph+ CML-CPの小児参加者の3つのコホートで構成されます：

  • 既知のT315I変異がない新規診断Ph+ CML-CP参加者
  • 既知のT315I変異がなく、以前のTKIに耐性または不耐性のPh+ CML-CP参加者
  • 以前のTKI治療にかかわらず、既知のT315I変異を有するPh+ CML-CP参加者

参加者に対する研究治療の固定期間はありません。 この研究は、最後に登録された参加者が研究で最初の治療投与を受けてから5年（240週間）後に終了します。 目的は、成長と発達を含む安全性および有効性について十分な追跡調査を行うことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Richard DRACHTMAN
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
        • 主任研究者：
          • Nobuko Hijiya
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • 募集
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin Mizukawa
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Childrens Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Cooper
  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5066
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13885
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04829-310
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8128582
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、3308777
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2328555
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な参加基準:

この研究への参加が適格である参加者は、以下のすべての基準を満たさなければなりません:

  1. 研究参加前に、署名されたインフォームド・コンセントが取得されていること。
  2. 研究登録時に1歳以上18歳未満の男性または女性の参加者。
  3. フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）の細胞遺伝学的確認を伴うCML-CP（Aplerley et al 2025）の診断。

  4. スクリーニングの3ヶ月以内に新たに診断されたCML-CPの参加者、または以前のTKIに対して耐性または不耐性を発症するリスクが高いCML-CPの参加者:

    1. TKIに対する不良な反応は、Aplerley et al 2025のガイドラインに従って以下のように定義されます:

      • 治療開始後3ヶ月時点: BCR::ABL1比 > 10% IS（1-3ヶ月以内に確認された場合）
      • 治療開始後6ヶ月時点: BCR::ABL1比 > 10% IS
      • 治療開始後12ヶ月時点: BCR::ABL1比 > 1% IS
      • いずれかの時点で以前の反応が失われること。
      • いずれかの時点で、局所的な検査結果に基づき、以前のTKI治療から新たに出現した耐性BCR::ABL1変異または高リスクACA。

    2. TKIに対する不耐性は以下のように定義されます:

      • 非血液学的な不耐性: 治療中に3度または4度の毒性が生じた参加者（この場合、患者は用量減量の有無に関わらず適格です）。または、最適な管理（反応がすでに最適でない場合に患者の最善の利益にならないと判断されない限り、用量調整を含む）に反応しない持続的な2度の毒性が生じた参加者。
      • 血液学的な不耐性: 治療中に3度または4度の毒性（絶対好中球数[ANC]または血小板）が生じ、TKIの最低用量への減量後も再発する参加者。

6. スクリーニング時に、標準化されたRQ-PCR定量が可能な典型的なBCR::ABL1転写産物[e14a2および/またはe13a2]の証拠があること。

7. パフォーマンスステータス: スクリーニング時に16歳以上の参加者はカルノフスキー指数 ≥ 50%、16歳未満の参加者はランスキー指数 ≥ 50。

主な除外基準:

  1. 加速期（AP）/芽球期（BP）への進行後のCMLの既知の第2慢性期（CP）。
  2. 造血幹細胞移植による以前の治療歴。
  3. 同種造血幹細胞移植を受ける予定の患者。
  4. 研究参加前のいずれかの時点で、国際的なCML臨床ガイドラインの最新公開版（例：NCCN CML治療ガイドライン v 1.2026およびAplerley et al 2025）に従い、研究治療に対する既知の耐性を有するBCR::ABL1変異の既知の存在。

その他の参加/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単群試験
この研究は、新たに診断された、または以前に治療を受けたフィラデルフィア陽性慢性期慢性骨髄性白血病（Ph+ CML-CP）の小児患者（年齢が1歳以上18歳未満）を対象とし、T315I変異の有無は問いません。
薬：アスシミニブ単剤療法
アシミニブ（ABL001と表示）を40 mg錠剤（成人用製剤）または1 mgフィルムコーティング顆粒ミニ錠剤（小児用製剤）として投与
他の名前：
  • ABL001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目におけるMMR
時間枠：48週
MMRはBCR::ABL1 IS ≤0.1%と定義されます。 MMRは、RQ-PCRで測定された国際スケールによる≤0.1% BCR::ABL1/ABL %に相当する標準化されたベースラインと比較して、BCR::ABL1トランスクリプトの≥3.0ログ減少と定義されます。
48週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目のMMR
時間枠：96週
MMRはBCR::ABL1 IS ≤0.1%と定義されています。 MMRは、標準化されたベースラインと比較して、RQ-PCRで測定された国際スケールで≤0.1％BCR::ABL1／ABL％に相当する、BCR::ABL1転写産物の≥3.0ログ減少として定義されます。
96週
MMR を予定された時間ポイントでおよびまでに
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および96週目
MMRは、BCR::ABL1 ISが≤0.1%であると定義されます。 MMRは、RQ-PCRによって測定された国際標準スケールによるBCR::ABL1/ABL %が≤0.1%に相当する標準化されたベースラインと比較して、BCR::ABL1転写産物が≥3.0ログ減少したものと定義されます。
4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、および96週目
スケジュールされたタイムポイントにおける血液学的反応
時間枠：4週、8週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週

完全血液学的反応（CHR）は、以下のすべてが4週間以上持続する（つまり、少なくとも4週間隔で2回の診察時に存在し、中間の診察でCHRが存在しないことが示されない）と定義されます：

  • 白血球数（WBC）＜ 10 × 10^9/L
  • 血小板数＜ 450 × 10^9/L
  • 好塩基球＜ 5%
  • 末梢血中に芽球および前骨髄球がない
  • 末梢血中の骨髄球＋後骨髄球＜ 5%
  • 脾臓や肝臓を含む髄外疾患の証拠がない
4週、8週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
予定された時点におけるおよび時点別の細胞遺伝学的反応
時間枠：5年

細胞遺伝学的反応は以下のように定義されます：

  • 完全（CCyR）- 0% Ph+ 中期細胞
  • 部分（PCyR）- >0〜35% Ph+ 中期細胞
  • 主要*（MCyR）- 0〜35% Ph+ 中期細胞
  • 軽度（mCyR）- >35〜65% Ph+ 中期細胞
  • 最小 - >65〜95% Ph+ 中期細胞
  • なし - >95〜100% Ph+ 中期細胞 細胞遺伝学的分析のための骨髄穿刺は、スクリーニング時および治療への不十分な反応時に医師の判断で実施されます。
5年
応答までの時間
時間枠：研究に参加した最後の参加者が最初の治療投与を受けてから240週後
初回反応までの時間は、初回反応の初回文書化発生日、または初回研究薬服用から初回反応までの時間 - 初回研究治療開始日 + 1 として定義されます。
研究に参加した最後の参加者が最初の治療投与を受けてから240週後
反応期間（二値反応エンドポイントに限定）
時間枠：研究に参加した最後の参加者が治療の最初の投与を受けてから240週後
反応持続期間は、それぞれの反応者セットの参加者において、最初に文書化された反応の発生日から、反応の確認された喪失、加速期/芽球期への進行、またはCML関連死亡のいずれかが確認された最も早い日付までの期間として定義されます。
研究に参加した最後の参加者が治療の最初の投与を受けてから240週後
治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：研究の最後の参加者が治療の初回投与を受けてから240週後
TTFは、初回の研究薬投与から、以下のいずれかの事象の最初/最も早い文書化された日付までの期間として定義されます：治療に対する好ましくない反応、研究治療中の任意の時点でのMMRの確認された喪失、および何らかの理由による研究治療の中止。
研究の最後の参加者が治療の初回投与を受けてから240週後
疾患進行までの時間
時間枠：5年
5年
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：研究に参加した最後の参加者が治療の初回投与を受けてから240週後
EFSは、初回の研究薬投与から以下の事象のうち最も早く発生した時点までの期間と定義される：治療への不応、研究治療中のいずれかの時点で確認されたMMRの消失、有害事象（AE）による研究治療の中止、およびあらゆる原因による死亡。
研究に参加した最後の参加者が治療の初回投与を受けてから240週後
全生存期間（OS）
時間枠：研究の最後の参加者が治療の最初の投与を受けてから240週後
OSは、研究薬の初回服用から、研究期間中（研究治療中止後の生存追跡期間中に観察された死亡を含む）のあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
研究の最後の参加者が治療の最初の投与を受けてから240週後
成長：身長/身長、体重、X線による骨年齢測定
時間枠：最終参加者が研究に登録され、最初の治療投与を受けてから240週後
成長と性的成熟を評価するため。 骨年齢を評価するための左手と手首のX線検査は、スクリーニング時および治療終了（EOT）まで48週間ごとに実施されます。 最後のX線検査で思春期後期の骨成熟が確認された参加者については、この評価は不要となります。
最終参加者が研究に登録され、最初の治療投与を受けてから240週後
性的成熟：タナー分類による身長/体長、体重、骨年齢の測定
時間枠：研究に参加した最後の参加者が治療の初回投与を受けてから240週後
成長と性的成熟を評価するため。 タナーステージングは、外性器、乳房、恥毛の検査に基づいて行われる。 タナーステージングは、スクリーニング時に全研究参加者に対して評価される。 ベースラインのタナーステージが5でない参加者は、二次性徴の両方でタナーステージ5を達成するか、もしくはEOT（試験終了時）のいずれか早い方まで、24週間ごとに評価を継続する。 参加者がステージ5に達すると、検査はそれ以上行う必要がない。 全ての男性参加者において、参加者がステージ5の性器発達とステージ5の恥毛発達の両方を示した時点で、タナーステージ5が達成されたとみなされる。 全ての女性参加者において、参加者がステージ5の乳房発達とステージ5の恥毛発達の両方を示した時点で、タナーステージ5が達成されたとみなされる。
研究に参加した最後の参加者が治療の初回投与を受けてから240週後
PKパラメーターのアシミニブ：AUClast
時間枠：投与後1、3、6時間の第2週目、1日目
AUClast：時間ゼロから最後に測定可能な濃度サンプリング時間までのAUC。
投与後1、3、6時間の第2週目、1日目
アスキミニブのPKパラメータ：AUCtau
時間枠：週2、日1：投与前（0時間）、週2：日1、投与後1、2、3、6時間
AUCtau：定常状態における投与間隔（tau）の終わりまで計算されたAUC。
週2、日1：投与前（0時間）、週2：日1、投与後1、2、3、6時間
アスシミニブのPKパラメーター：Cmax
時間枠：投与後1時間、3時間、6時間における第2週目の1日目
Cmaxは、単回投与後の観察された最高（ピーク）血漿中薬物濃度です。
投与後1時間、3時間、6時間における第2週目の1日目
アシミニブのPKパラメータ：Tmax
時間枠：投与後1、3、6時間における週2、1日目
Tmaxは、投与後の最大（ピーク）血漿中薬物濃度（h）に達するまでの時間です。
投与後1、3、6時間における週2、1日目
アシミニブのPKパラメータ：Ctrough
時間枠：第2週、1日目: 投与前（0時間）、第24週: 投与前（0時間）、第48週: 投与前（0時間）
Ctroughとは、次回の投与直前における血中濃度の最低値を指します。
第2週、1日目: 投与前（0時間）、第24週: 投与前（0時間）、第48週: 投与前（0時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年2月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CABL001I12202
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522138-29 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な研究から得られた患者レベルのデータおよび支援臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することを約束しています。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した専門家パネルにより審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは、現在、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されているプロセスに従って利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

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