Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per Determinare l'Efficacia e la Sicurezza di Asciminib in Pazienti Pediatrici con LMC-FP Ph+

9 novembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asciminib in partecipanti pediatrici di nuova diagnosi o precedentemente trattati con Leucemia Mieloide Cronica Filadelfia positiva in fase cronica (Ph+ CML-CP) con o senza mutazione T315I nota

The aim of this study is to support development of asciminib in the pediatric population (1 to < 18 years) with Ph+ CML-CP. The study will evaluate the efficacy and safety of asciminib in pediatric formulation (weigh-based dose, fed state) or adult formulation (fasted) in newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP with or without T315I mutation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, open-label, single arm study of asciminib in pediatric participants aged

1 to <18 years old with Ph+ CML-CP newly diagnosed and previously treated with TKI treatment, with or without T315I mutation.

The study population will consist of three cohorts of Ph+ CML-CP pediatric participants:

  • Newly-diagnosed Ph+ CML-CP participants without known T315I mutation
  • Ph+ CML-CP participants resistant or intolerant to previous TKI without known T315I mutation
  • Ph+ CML-CP participants with known T315I mutation irrespective of prior TKI treatment

There is no fixed duration of study treatment for the participants. The study will end 5 years (240 weeks) after the last enrolled participants received their first dose of treatment in the study. The objective is to have enough follow up for safety, including growth and development and efficacy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5066
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04829-310
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13885
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 3308777
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2328555
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Investigatore principale:
          • Sara Zarnegar-Lumley
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Richard DRACHTMAN
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Nobuko Hijiya
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Reclutamento
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Mizukawa
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Cooper
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

Participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:

  1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.

  2. Male or female participants 1 and < 18 years of age at study enrollment

  3. Diagnosis of CML-CP (Apperley et al 2025) with cytogenetic confirmation of Philadelphia positive (Ph+) chromosome

  4. For participants with CML-CP newly diagnosed within 3 months of screening OR 5 For participants with CML - CP with high risk of developing resistance or intolerance to previous TKI:

    1. Unfavourable response to TKI is defined following the Apperley et al 2025 guidelines as:

      • At three months after the initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 10% IS (if confirmed within 1-3 months)
      • At six months after the initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 10% IS
      • At twelve months after initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 1% IS
      • At any time loss of previous response
      • At any time emergent resistant BCR::ABL1 mutations or high-risk ACA from prior TKI treatment as per local test results

    2. Intolerance to TKI is defined as:

      • Non-hematologic intolerance: participants with grade 3 or 4 toxicity while on therapy (in which case the patient is eligible whether or not there was a dose reduction); or with persistent grade 2 toxicity unresponsive to optimal management including dose adjustments (unless dose reduction is not considered in the best interest of the patient if response is already suboptimal)
      • Hematologic intolerance: participants with grade 3 or 4 toxicity (absolute neutrophil count [ANC] or platelets) while on therapy that is recurrent after dose reduction to the lowest doses of the TKI

6. Evidence of typical BCR::ABL1 transcript [e14a2 and/or e13a2] at the time of screening which are amenable to standardized RQ-PCR quantification.

7. Performance status: Karnofsky ≥ 50% for participants ≥ 16 years of age, and Lansky ≥ 50 for participants < 16 years of age at the time of screening.

Key Exclusion Criteria:

  1. Known second chronic phase (CP) of CML after previous progression to Accelerated Phase (AP)/Blast Phase (BP).
  2. Previous treatment with a hematopoietic stem-cell transplantation.
  3. Patient planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  4. Known presence of a BCR::ABL1 mutation with known resistance to study treatment in accordance with the most recent public version of international CML clinical guidelines (e.g. NCCN CML treatment guidelines v 1.2026 and Apperley et al 2025) any time prior to study entry

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Single arm study

This study will enroll pediatric patients (≥ 1 and < 18 years of age) with newly diagnosed or previously treated with Philadelphia positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP) with or without known T315I mutation
Droga: Asciminib single agent

Asciminib (labelled as ABL001) administered as 40 mg tablet (adult formulation) or as 1 mg film-coated granules mini-tablets (pediatric formulation)

Altri nomi:
  • ABL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMR at Week 48
Lasso di tempo: 48 weeks

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
MMR at Week 96
Lasso di tempo: 96 weeks

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
96 weeks
MMR at and by scheduled timepoints
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96
Hematologic response at and by scheduled timepoints
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96

Complete hematologic response (CHR) is defined as all of the following present for ≥ 4 weeks (which means present at least at 2 visits 4-week apart, with no intermediate visit showing no CHR):

  • White blood cell(s) (WBC) count < 10 x 10^9/L
  • Platelet count < 450 x 10^9/L
  • Basophils < 5%
  • No blasts and promyelocytes in peripheral blood
  • Myelocytes + metamyelocytes < 5% in peripheral blood
  • No evidence of extramedullary disease, including spleen and liver
Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96
Cytogenetic response at and by scheduled timepoints
Lasso di tempo: 5 years

Cytogenetic response is defined as follows:

  • Complete (CCyR) - 0% Ph+ metaphases
  • Partial (PCyR) - >0 to 35% Ph+ metaphases
  • Major* (MCyR) - 0 to 35% Ph+ metaphases
  • Minor (mCyR) - >35 to 65% Ph+ metaphases
  • Minimal - >65 to 95% Ph+ metaphases
  • None - >95 to 100% Ph+ metaphases Bone marrow aspirate for cytogenetic analyses will be performed at screening, and upon unfavorable response to treatment at the physician's discretion.
5 years
Time to response
Lasso di tempo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

Time to the first response is defined as: date of the first documented occurrence of the response or time from first study drug intake to first response - date of the first study treatment intake + 1.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Duration of response (limited to the binary response endpoints)
Lasso di tempo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

Duration of response is defined as the time between the date of the first documented occurrence of the response and the earliest date of confirmed loss of the response, progression to accelerated phase/blast crisis (AP/BC) or CML-related death for participants in the respective Responder Set.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Time to treatment failure (TTF)
Lasso di tempo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

TTF is defined as the time from the first study drug intake to the first/earliest documented date of any of the following events: unfavorable response to treatment, confirmed loss of MMR at any time while on study treatment and discontinuation from study treatment due to any reason.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Event-free survival (EFS)
Lasso di tempo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

EFS is defined as the time from the first study drug intake to the earliest occurrence of the following events: unfavorable response to treatment, confirmed loss of MMR at any time while on study treatment, discontinuation from the study treatment due to an adverse event (AE) and death due to any cause.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

OS is defined as the time from the first study drug intake to the date of death from any cause during the study (including death observed during the survival follow-up period after discontinuation of study treatment).
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Growth: Height/length, weight, bone age measured by X-Ray
Lasso di tempo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

To assess growth and sexual maturation. An X-ray of the left hand and wrist to assess bone age will be performed at screening and every 48 weeks until end of treatment (EOT). This assessment will no longer be required for participants once bone maturity in post-puberty stage is confirmed by the last X-ray.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Sexual maturation: Height/length, weight, bone age measured by Tanner staging
Lasso di tempo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

To assess growth and sexual maturation. Tanner staging will be based on external genitalia, breast and pubic hair examination. Tanner staging will be assessed for all study participants at screening. Participants who do not have a baseline Tanner Stage of 5 will continue to be assessed every 24 weeks until achievement of Tanner Stage 5 on both secondary sexual characteristics or EOT, whichever comes first. Once a participant reaches stage 5, examinations do not need to be conducted anymore. For all male participants, Tanner Stage 5 will be achieved once the participant has demonstrated both stage 5 genitalia development and stage 5 pubic hair development. For all female participants, Tanner Stage 5 will be achieved once the participant has demonstrated both stage 5 breast development and stage 5 pubic hair development.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
PK parameters of asciminib: AUClast
Lasso di tempo: Week 2, Day 1 at 1, 3 and 6 hours post dose

AUClast: The AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time.
Week 2, Day 1 at 1, 3 and 6 hours post dose
PK parameters of asciminib: AUCtau
Lasso di tempo: Week 2, Day 1: pre dose (0 hour), Week 2: Day 1 at 1, 2, 3, and 6 hours post-dose

AUCtau: The AUC calculated to the end of a dosing interval (tau) at steady-state.
Week 2, Day 1: pre dose (0 hour), Week 2: Day 1 at 1, 2, 3, and 6 hours post-dose
PK parameter of asciminib: Cmax
Lasso di tempo: Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose

Cmax is the maximum (peak) observed plasma drug concentration after single dose administration.
Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose
PK parameter of asciminib: Tmax
Lasso di tempo: Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose

Tmax is the time to reach maximum (peak) plasma drug concentration (h) after administration.
Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose
PK parameter of asciminib: Ctrough
Lasso di tempo: Week 2, Day 1: pre-dose (0 hr), Week 24: pre-dose (0 hr), Week 48: Pre-dose (0 hr)

Ctrough refers to the lowest concentration a drug reaches in the bloodstream immediately before the next dose is administered.
Week 2, Day 1: pre-dose (0 hr), Week 24: pre-dose (0 hr), Week 48: Pre-dose (0 hr)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CABL001I12202
  • 2025-522138-29 (Identificatore di registro: EU CTIS)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni