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Estudo para Determinar a Eficácia e Segurança do Asciminib em Doentes Pediátricos com LMC-CP Ph+

9 de novembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase II, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único para Avaliar a Segurança e Eficácia do Asciminib em Participantes Pediátricos Recentemente Diagnosticados ou Previamente Tratados com Leucemia Mielóide Crónica Positiva para Filadélfia em Fase Crónica (Ph+ LMC-CP) Com ou Sem Mutação T315I Conhecida

The aim of this study is to support development of asciminib in the pediatric population (1 to < 18 years) with Ph+ CML-CP. The study will evaluate the efficacy and safety of asciminib in pediatric formulation (weigh-based dose, fed state) or adult formulation (fasted) in newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP with or without T315I mutation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a multi-center, open-label, single arm study of asciminib in pediatric participants aged

1 to <18 years old with Ph+ CML-CP newly diagnosed and previously treated with TKI treatment, with or without T315I mutation.

The study population will consist of three cohorts of Ph+ CML-CP pediatric participants:

  • Newly-diagnosed Ph+ CML-CP participants without known T315I mutation
  • Ph+ CML-CP participants resistant or intolerant to previous TKI without known T315I mutation
  • Ph+ CML-CP participants with known T315I mutation irrespective of prior TKI treatment

There is no fixed duration of study treatment for the participants. The study will end 5 years (240 weeks) after the last enrolled participants received their first dose of treatment in the study. The objective is to have enough follow up for safety, including growth and development and efficacy.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5066
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04829-310
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Investigador principal:
          • Sara Zarnegar-Lumley
        • Contato:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Richard DRACHTMAN
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Recrutamento
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin Mizukawa
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Childrens Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Cooper
  • França
      • Marseille, França, 13885
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 3308777
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2328555
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

Participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:

  1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.

  2. Male or female participants 1 and < 18 years of age at study enrollment

  3. Diagnosis of CML-CP (Apperley et al 2025) with cytogenetic confirmation of Philadelphia positive (Ph+) chromosome

  4. For participants with CML-CP newly diagnosed within 3 months of screening OR 5 For participants with CML - CP with high risk of developing resistance or intolerance to previous TKI:

    1. Unfavourable response to TKI is defined following the Apperley et al 2025 guidelines as:

      • At three months after the initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 10% IS (if confirmed within 1-3 months)
      • At six months after the initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 10% IS
      • At twelve months after initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 1% IS
      • At any time loss of previous response
      • At any time emergent resistant BCR::ABL1 mutations or high-risk ACA from prior TKI treatment as per local test results

    2. Intolerance to TKI is defined as:

      • Non-hematologic intolerance: participants with grade 3 or 4 toxicity while on therapy (in which case the patient is eligible whether or not there was a dose reduction); or with persistent grade 2 toxicity unresponsive to optimal management including dose adjustments (unless dose reduction is not considered in the best interest of the patient if response is already suboptimal)
      • Hematologic intolerance: participants with grade 3 or 4 toxicity (absolute neutrophil count [ANC] or platelets) while on therapy that is recurrent after dose reduction to the lowest doses of the TKI

6. Evidence of typical BCR::ABL1 transcript [e14a2 and/or e13a2] at the time of screening which are amenable to standardized RQ-PCR quantification.

7. Performance status: Karnofsky ≥ 50% for participants ≥ 16 years of age, and Lansky ≥ 50 for participants < 16 years of age at the time of screening.

Key Exclusion Criteria:

  1. Known second chronic phase (CP) of CML after previous progression to Accelerated Phase (AP)/Blast Phase (BP).
  2. Previous treatment with a hematopoietic stem-cell transplantation.
  3. Patient planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  4. Known presence of a BCR::ABL1 mutation with known resistance to study treatment in accordance with the most recent public version of international CML clinical guidelines (e.g. NCCN CML treatment guidelines v 1.2026 and Apperley et al 2025) any time prior to study entry

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Single arm study

This study will enroll pediatric patients (≥ 1 and < 18 years of age) with newly diagnosed or previously treated with Philadelphia positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP) with or without known T315I mutation
Medicamento: Asciminib single agent

Asciminib (labelled as ABL001) administered as 40 mg tablet (adult formulation) or as 1 mg film-coated granules mini-tablets (pediatric formulation)

Outros nomes:
  • ABL001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MMR at Week 48
Prazo: 48 weeks

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à progressão da doença
Prazo: 5 anos
5 anos
MMR at Week 96
Prazo: 96 weeks

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
96 weeks
MMR at and by scheduled timepoints
Prazo: Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96
Hematologic response at and by scheduled timepoints
Prazo: Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96

Complete hematologic response (CHR) is defined as all of the following present for ≥ 4 weeks (which means present at least at 2 visits 4-week apart, with no intermediate visit showing no CHR):

  • White blood cell(s) (WBC) count < 10 x 10^9/L
  • Platelet count < 450 x 10^9/L
  • Basophils < 5%
  • No blasts and promyelocytes in peripheral blood
  • Myelocytes + metamyelocytes < 5% in peripheral blood
  • No evidence of extramedullary disease, including spleen and liver
Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96
Cytogenetic response at and by scheduled timepoints
Prazo: 5 years

Cytogenetic response is defined as follows:

  • Complete (CCyR) - 0% Ph+ metaphases
  • Partial (PCyR) - >0 to 35% Ph+ metaphases
  • Major* (MCyR) - 0 to 35% Ph+ metaphases
  • Minor (mCyR) - >35 to 65% Ph+ metaphases
  • Minimal - >65 to 95% Ph+ metaphases
  • None - >95 to 100% Ph+ metaphases Bone marrow aspirate for cytogenetic analyses will be performed at screening, and upon unfavorable response to treatment at the physician's discretion.
5 years
Time to response
Prazo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

Time to the first response is defined as: date of the first documented occurrence of the response or time from first study drug intake to first response - date of the first study treatment intake + 1.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Duration of response (limited to the binary response endpoints)
Prazo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

Duration of response is defined as the time between the date of the first documented occurrence of the response and the earliest date of confirmed loss of the response, progression to accelerated phase/blast crisis (AP/BC) or CML-related death for participants in the respective Responder Set.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Time to treatment failure (TTF)
Prazo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

TTF is defined as the time from the first study drug intake to the first/earliest documented date of any of the following events: unfavorable response to treatment, confirmed loss of MMR at any time while on study treatment and discontinuation from study treatment due to any reason.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Event-free survival (EFS)
Prazo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

EFS is defined as the time from the first study drug intake to the earliest occurrence of the following events: unfavorable response to treatment, confirmed loss of MMR at any time while on study treatment, discontinuation from the study treatment due to an adverse event (AE) and death due to any cause.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Overall survival (OS)
Prazo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

OS is defined as the time from the first study drug intake to the date of death from any cause during the study (including death observed during the survival follow-up period after discontinuation of study treatment).
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Growth: Height/length, weight, bone age measured by X-Ray
Prazo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

To assess growth and sexual maturation. An X-ray of the left hand and wrist to assess bone age will be performed at screening and every 48 weeks until end of treatment (EOT). This assessment will no longer be required for participants once bone maturity in post-puberty stage is confirmed by the last X-ray.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Sexual maturation: Height/length, weight, bone age measured by Tanner staging
Prazo: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

To assess growth and sexual maturation. Tanner staging will be based on external genitalia, breast and pubic hair examination. Tanner staging will be assessed for all study participants at screening. Participants who do not have a baseline Tanner Stage of 5 will continue to be assessed every 24 weeks until achievement of Tanner Stage 5 on both secondary sexual characteristics or EOT, whichever comes first. Once a participant reaches stage 5, examinations do not need to be conducted anymore. For all male participants, Tanner Stage 5 will be achieved once the participant has demonstrated both stage 5 genitalia development and stage 5 pubic hair development. For all female participants, Tanner Stage 5 will be achieved once the participant has demonstrated both stage 5 breast development and stage 5 pubic hair development.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
PK parameters of asciminib: AUClast
Prazo: Week 2, Day 1 at 1, 3 and 6 hours post dose

AUClast: The AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time.
Week 2, Day 1 at 1, 3 and 6 hours post dose
PK parameters of asciminib: AUCtau
Prazo: Week 2, Day 1: pre dose (0 hour), Week 2: Day 1 at 1, 2, 3, and 6 hours post-dose

AUCtau: The AUC calculated to the end of a dosing interval (tau) at steady-state.
Week 2, Day 1: pre dose (0 hour), Week 2: Day 1 at 1, 2, 3, and 6 hours post-dose
PK parameter of asciminib: Cmax
Prazo: Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose

Cmax is the maximum (peak) observed plasma drug concentration after single dose administration.
Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose
PK parameter of asciminib: Tmax
Prazo: Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose

Tmax is the time to reach maximum (peak) plasma drug concentration (h) after administration.
Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose
PK parameter of asciminib: Ctrough
Prazo: Week 2, Day 1: pre-dose (0 hr), Week 24: pre-dose (0 hr), Week 48: Pre-dose (0 hr)

Ctrough refers to the lowest concentration a drug reaches in the bloodstream immediately before the next dose is administered.
Week 2, Day 1: pre-dose (0 hr), Week 24: pre-dose (0 hr), Week 48: Pre-dose (0 hr)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CABL001I12202
  • 2025-522138-29 (Identificador de registro: EU CTIS)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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