Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å fastslå effekt og sikkerhet av Asciminib hos pediatriske pasienter med Ph+ CML-CP

31. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multicentrisk, åpen, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av asciminib hos pediatriske deltakere nylig diagnostisert eller tidligere behandlet for Philadelphia-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) med eller uten kjent T315I-mutasjon

Formålet med denne studien er å støtte utviklingen av asciminib i barnebefolkningen (1 til < 18 år) med Ph+ CML-CP.
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til asciminib i barneformulering (vektbasert dose, i mett tilstand) eller voksenformulering (fastende) hos nydiagnostiserte og resistente eller intolerante Ph+ CML-CP med eller uten T315I-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-center, åpen, enarmsstudie av asciminib hos pediatriske deltakere i alderen

1 til <18 år med nydiagnostisert Ph+ CML-CP som tidligere er behandlet med TKI-behandling, med eller uten T315I-mutasjon.

Studiepopulasjonen vil bestå av tre kohorter av pediatriske deltakere med Ph+ CML-CP:

  • Nydiagnostiserte Ph+ CML-CP-deltakere uten kjent T315I-mutasjon
  • Ph+ CML-CP-deltakere resistente eller intolerante overfor tidligere TKI uten kjent T315I-mutasjon
  • Ph+ CML-CP-deltakere med kjent T315I-mutasjon uavhengig av tidligere TKI-behandling

Det er ingen fastsatt varighet for studiemedisineringen for deltakerne. Studien vil avsluttes 5 år (240 uker) etter at den siste inkluderte deltakeren mottok sin første dose med behandling i studien. Målet er å ha tilstrekkelig oppfølging for sikkerhet, inkludert vekst og utvikling, samt effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5066
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04829-310
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Richard DRACHTMAN
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuko Hijiya
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Mizukawa
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Cooper
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 3308777
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2328555
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere 1 og < 18 år ved studiestart
  3. Diagnose med CML-CP (Apperley et al 2025) med cytogenetisk bekreftelse av Philadelphia-positiv (Ph+) kromosom

  4. For deltakere med CML-CP nydiagnostisert innen 3 måneder fra screening ELLER 5 For deltakere med CML-CP med høy risiko for å utvikle resistens eller intoleranse mot tidligere TKI:

    1. Ugunstig respons på TKI er definert i henhold til Apperley et al 2025-retningslinjene som:

      • Tre måneder etter behandlingsstart: BCR::ABL1-forhold > 10 % IS (hvis bekreftet innen 1-3 måneder)
      • Seks måneder etter behandlingsstart: BCR::ABL1-forhold > 10 % IS
      • Tolv måneder etter behandlingsstart: BCR::ABL1-forhold > 1 % IS
      • Når som helst tap av tidligere respons
      • Når som helst fremvoksende resistente BCR::ABL1-mutasjoner eller høyrisiko ACA fra tidligere TKI-behandling i henhold til lokale testresultater

    2. Intoleranse mot TKI er definert som:

      • Ikke-hematologisk intoleranse: deltakere med grad 3 eller 4 toksisitet under behandling (i så fall er pasienten kvalifisert uavhengig av om det var en dosereduksjon); eller med vedvarende grad 2 toksisitet som ikke responderer på optimal håndtering inkludert dosejusteringer (med mindre dosereduksjon ikke anses å være i pasientens beste interesse hvis responsen allerede er suboptimal)
      • Hematologisk intoleranse: deltakere med grad 3 eller 4 toksisitet (absolutt neutrofilantall [ANC] eller blodplater) under behandling som gjentar seg etter dosereduksjon til de laveste dosene av TKI

6. Bevis for typisk BCR::ABL1-transkript [e14a2 og/eller e13a2] ved screeningstidspunktet som kan kvantifiseres med standardisert RQ-PCR.

7. Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 50 % for deltakere ≥ 16 år, og Lansky ≥ 50 for deltakere < 16 år ved screeningstidspunktet.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Kjent andre kroniske fase (CP) av CML etter tidligere progresjon til akselerert fase (AP)/blastfase (BP).
  2. Tidligere behandling med hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  3. Pasient planlagt for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  4. Kjent tilstedeværelse av en BCR::ABL1-mutasjon med kjent resistens mot studiemedikament i henhold til den nyeste offentlige versjonen av internasjonale CML-kliniske retningslinjer (f.eks. NCCN CML-behandlingsretningslinjer v 1.2026 og Apperley et al 2025) når som helst før studiestart

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarmsstudie
Denne studien vil inkludere pediatriske pasienter (≥ 1 og < 18 år) med nyoppdaget eller tidligere behandlet Philadelphia-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ CML-CP) med eller uten kjent T315I-mutasjon
Legemiddel: Asciminib enkeltpreparat
Asciminib (merket som ABL001) administrert som 40 mg tablett (voksenformulering) eller som 1 mg filmbelagte granuler mini-tabletter (pediatrisk formulering)
Andre navn:
  • ABL001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
MMR er definert som BCR::ABL1 IS ≤0,1 %. MMR er definert som en ≥ 3,0 log-reduksjon i BCR::ABL1-transkripter sammenlignet med den standardiserte baseline-verdien tilsvarende ≤ 0,1 % BCR::ABL1/ABL % på internasjonal skala målt ved RQ-PCR.
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR ved uke 96
Tidsramme: 96 uker
MMR er definert som BCR::ABL1 IS ≤0,1%. MMR er definert som en ≥ 3,0 log reduksjon i BCR::ABL1-transkripter sammenlignet med standardisert baseline tilsvarende ≤ 0,1 % BCR::ABL1/ABL % på internasjonal skala målt ved RQ-PCR.
96 uker
MMR på og innen planlagte tidspunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
MMR er definert som BCR::ABL1 IS ≤ 0,1 %. MMR er definert som en ≥ 3,0 log reduksjon i BCR::ABL1-transkripter sammenlignet med standardisert baseline tilsvarende ≤ 0,1 % BCR::ABL1/ABL % på internasjonal skala målt med RQ-PCR.
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Hematologisk respons på og ved planlagte tidspunkt
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96

Fullstendig hematologisk respons (CHR) er definert som alle følgende tilstede i ≥ 4 uker (som betyr tilstede minst ved 2 besøk med 4 ukers mellomrom, uten noe mellomliggende besøk som ikke viser CHR):

  • Antall hvite blodceller (WBC) < 10 x 10^9/L
  • Antall blodplater < 450 x 10^9/L
  • Basofile celler < 5 %
  • Ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod
  • Myelocytter + metamyelocytter < 5 % i perifert blod
  • Ingen tegn til ekstramedullær sykdom, inkludert milt og lever
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Cytogenetisk respons ved og ved planlagte tidspunkter
Tidsramme: 5 år

Cytogenetisk respons er definert som følger:

  • Fullstendig (CCyR) - 0% Ph+ metafaser
  • Delvis (PCyR) - >0 til 35% Ph+ metafaser
  • Stor* (MCyR) - 0 til 35% Ph+ metafaser
  • Mindre (mCyR) - >35 til 65% Ph+ metafaser
  • Minimal - >65 til 95% Ph+ metafaser
  • Ingen - >95 til 100% Ph+ metafaser Beinmargsaspirat for cytogenetiske analyser vil bli utført ved screening, og ved uønsket respons på behandling etter legens skjønn.
5 år
Tid til respons
Tidsramme: 240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien mottok den første behandlingsdosen
Tid til første respons er definert som: dato for første dokumenterte forekomst av responsen eller tid fra første inntak av studielegemiddel til første respons - dato for første inntak av studiemedisin + 1.
240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien mottok den første behandlingsdosen
Varighet av respons (begrenset til de binære responsendepunktene)
Tidsramme: 240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien fikk den første behandlingsdosen
Varigheten av respons er definert som tiden mellom datoen for den første dokumenterte forekomsten av respons og den tidligste datoen for bekreftet tap av respons, progresjon til akselerert fase/blastkrise (AP/BC) eller CML-relatert død for deltakere i det respektive Responder Set.
240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien fikk den første behandlingsdosen
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien fikk den første behandlingsdosen
TTF er definert som tiden fra første inntak av studielegemiddel til første/tidligste dokumenterte dato for noen av følgende hendelser: ugunstig respons på behandling, bekreftet tap av MMR når som helst under studiebehandling og avslutning av studiebehandling av enhver grunn.
240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien fikk den første behandlingsdosen
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien mottok den første behandlingsdosen
EFS er definert som tiden fra første inntak av studiemedisin til den tidligste forekomsten av følgende hendelser: ugunstig respons på behandling, bekreftet tap av MMR når som helst under studiebehandlingen, avbrudd fra studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE) og død av enhver årsak.
240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien mottok den første behandlingsdosen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien mottok den første behandlingsdosen
OS defineres som tiden fra første inntak av studiemedisin til dødsdatoen av enhver årsak under studien (inkludert død observert under overlevelsesoppfølgingsperioden etter avslutning av studiebehandlingen).
240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien mottok den første behandlingsdosen
Vekst: Høyde/lengde, vekt, beinalder målt med røntgen
Tidsramme: 240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien fikk den første behandlingsdosen
For å vurdere vekst og kjønnsmodning. En røntgen av venstre hånd og håndledd for å vurdere beinalder vil bli utført ved screening og hver 48. uke til behandlingsslutt (EOT). Denne vurderingen vil ikke lenger være nødvendig for deltakere når beinmodning i postpubertetsstadiet er bekreftet av den siste røntgenbildet.
240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien fikk den første behandlingsdosen
Seksuell modning: Høyde/lengde, vekt, skjelettalder målt ved Tanner-stadier
Tidsramme: 240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien mottok den første behandlingsdosen
For å vurdere vekst og seksuell modning. Tanner-stadier vil bli basert på undersøkelse av ytre kjønnsorganer, bryst og kjønnshår. Tanner-stadier vil bli vurdert for alle studiedeltakere ved screening. Deltakere som ikke har et utgangspunkt på Tanner-stadie 5 vil fortsette å bli vurdert hver 24. uke inntil de oppnår Tanner-stadie 5 på begge sekundære kjønnskarakteristikker eller ved studiens avslutning, avhengig av hva som kommer først. Når en deltaker når stadie 5, trenger ikke undersøkelsene å gjennomføres lenger. For alle mannlige deltakere vil Tanner-stadie 5 bli oppnådd når deltakeren har vist både utvikling av kjønnsorganer på stadie 5 og utvikling av kjønnshår på stadie 5. For alle kvinnelige deltakere vil Tanner-stadie 5 bli oppnådd når deltakeren har vist både brystutvikling på stadie 5 og utvikling av kjønnshår på stadie 5.
240 uker etter at den siste deltakeren som ble inkludert i studien mottok den første behandlingsdosen
PK-parametere for asciminib: AUClast
Tidsramme: Uke 2, dag 1 ved 1, 3 og 6 timer etter dosering
AUClast: AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid.
Uke 2, dag 1 ved 1, 3 og 6 timer etter dosering
PK-parametere for asciminib: AUCtau
Tidsramme: Uke 2, dag 1: før dose (0 time), uke 2: dag 1 etter 1, 2, 3 og 6 timer etter dosering
AUCtau: AUCen beregnet til slutten av en doseringsintervall (tau) ved stabil tilstand.
Uke 2, dag 1: før dose (0 time), uke 2: dag 1 etter 1, 2, 3 og 6 timer etter dosering
PK-parameter for asciminib: Cmax
Tidsramme: Uke 2, dag 1 ved 1, 3 og 6 timer etter dose
Cmax er den maksimale (topp) observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddelet etter enkeltdoseadministrering.
Uke 2, dag 1 ved 1, 3 og 6 timer etter dose
PK-parameter for asciminib: Tmax
Tidsramme: Uke 2, dag 1 klokken 1, 3 og 6 etter dosering
Tmax er tiden det tar å nå maksimum (topp) plasmakonsentrasjon av legemiddelet (t) etter administrering.
Uke 2, dag 1 klokken 1, 3 og 6 etter dosering
PK-parameter for asciminib: Ctrough
Tidsramme: Uke 2, dag 1: før dose (0 time), uke 24: før dose (0 time), uke 48: før dose (0 time)
Ctrough refererer til den laveste konsentrasjonen et legemiddel når i blodbanen umiddelbart før neste dose administreres.
Uke 2, dag 1: før dose (0 time), uke 24: før dose (0 time), uke 48: før dose (0 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. februar 2033

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CABL001I12202
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522138-29 (Registeridentifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele, med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivå-data og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av et uavhengig ekspertpanel basert på vitenskapelig verdi. Alle data som gis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket, i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Disse forsøksdataene er for tiden tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger