Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Asciminib te bepalen bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP

9 november 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II, multicenter, open-label, single-arm studie om de veiligheid en werkzaamheid van asciminib te evalueren bij pediatrische deelnemers die nieuw gediagnosticeerd zijn of eerder behandeld zijn voor Philadelphia-positieve chronische myeloïde leukemie in chronische fase (Ph+ CML-CP) met of zonder bekende T315I-mutatie

The aim of this study is to support development of asciminib in the pediatric population (1 to < 18 years) with Ph+ CML-CP. The study will evaluate the efficacy and safety of asciminib in pediatric formulation (weigh-based dose, fed state) or adult formulation (fasted) in newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP with or without T315I mutation.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center, open-label, single arm study of asciminib in pediatric participants aged

1 to <18 years old with Ph+ CML-CP newly diagnosed and previously treated with TKI treatment, with or without T315I mutation.

The study population will consist of three cohorts of Ph+ CML-CP pediatric participants:

  • Newly-diagnosed Ph+ CML-CP participants without known T315I mutation
  • Ph+ CML-CP participants resistant or intolerant to previous TKI without known T315I mutation
  • Ph+ CML-CP participants with known T315I mutation irrespective of prior TKI treatment

There is no fixed duration of study treatment for the participants. The study will end 5 years (240 weeks) after the last enrolled participants received their first dose of treatment in the study. The objective is to have enough follow up for safety, including growth and development and efficacy.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang

Een manier voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef om toegang te krijgen tot een medisch product dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ook wel compassievol gebruik genoemd. Er zijn verschillende soorten uitgebreide toegang.
Verkrijgbaar

Verkrijgbaar

  • Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
  • Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
  • Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
  • Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
 buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5066
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04829-310
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 3308777
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2328555
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Zarnegar-Lumley
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard DRACHTMAN
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuko Hijiya
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Werving
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Mizukawa
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

Participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:

  1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.

  2. Male or female participants 1 and < 18 years of age at study enrollment

  3. Diagnosis of CML-CP (Apperley et al 2025) with cytogenetic confirmation of Philadelphia positive (Ph+) chromosome

  4. For participants with CML-CP newly diagnosed within 3 months of screening OR 5 For participants with CML - CP with high risk of developing resistance or intolerance to previous TKI:

    1. Unfavourable response to TKI is defined following the Apperley et al 2025 guidelines as:

      • At three months after the initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 10% IS (if confirmed within 1-3 months)
      • At six months after the initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 10% IS
      • At twelve months after initiation of therapy: BCR::ABL1 ratio > 1% IS
      • At any time loss of previous response
      • At any time emergent resistant BCR::ABL1 mutations or high-risk ACA from prior TKI treatment as per local test results

    2. Intolerance to TKI is defined as:

      • Non-hematologic intolerance: participants with grade 3 or 4 toxicity while on therapy (in which case the patient is eligible whether or not there was a dose reduction); or with persistent grade 2 toxicity unresponsive to optimal management including dose adjustments (unless dose reduction is not considered in the best interest of the patient if response is already suboptimal)
      • Hematologic intolerance: participants with grade 3 or 4 toxicity (absolute neutrophil count [ANC] or platelets) while on therapy that is recurrent after dose reduction to the lowest doses of the TKI

6. Evidence of typical BCR::ABL1 transcript [e14a2 and/or e13a2] at the time of screening which are amenable to standardized RQ-PCR quantification.

7. Performance status: Karnofsky ≥ 50% for participants ≥ 16 years of age, and Lansky ≥ 50 for participants < 16 years of age at the time of screening.

Key Exclusion Criteria:

  1. Known second chronic phase (CP) of CML after previous progression to Accelerated Phase (AP)/Blast Phase (BP).
  2. Previous treatment with a hematopoietic stem-cell transplantation.
  3. Patient planned to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  4. Known presence of a BCR::ABL1 mutation with known resistance to study treatment in accordance with the most recent public version of international CML clinical guidelines (e.g. NCCN CML treatment guidelines v 1.2026 and Apperley et al 2025) any time prior to study entry

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Single arm study

This study will enroll pediatric patients (≥ 1 and < 18 years of age) with newly diagnosed or previously treated with Philadelphia positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP) with or without known T315I mutation
Geneesmiddel: Asciminib single agent

Asciminib (labelled as ABL001) administered as 40 mg tablet (adult formulation) or as 1 mg film-coated granules mini-tablets (pediatric formulation)

Andere namen:
  • ABL001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMR at Week 48
Tijdsspanne: 48 weeks

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
MMR at Week 96
Tijdsspanne: 96 weeks

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
96 weeks
MMR at and by scheduled timepoints
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96

MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤0.1%. MMR is defined as a ≥ 3.0 log reduction in BCR::ABL1 transcripts compared to the standardized baseline equivalent to ≤ 0.1 % BCR::ABL1/ABL % by international scale as measured by RQ-PCR.
Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96
Hematologic response at and by scheduled timepoints
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96

Complete hematologic response (CHR) is defined as all of the following present for ≥ 4 weeks (which means present at least at 2 visits 4-week apart, with no intermediate visit showing no CHR):

  • White blood cell(s) (WBC) count < 10 x 10^9/L
  • Platelet count < 450 x 10^9/L
  • Basophils < 5%
  • No blasts and promyelocytes in peripheral blood
  • Myelocytes + metamyelocytes < 5% in peripheral blood
  • No evidence of extramedullary disease, including spleen and liver
Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, and 96
Cytogenetic response at and by scheduled timepoints
Tijdsspanne: 5 years

Cytogenetic response is defined as follows:

  • Complete (CCyR) - 0% Ph+ metaphases
  • Partial (PCyR) - >0 to 35% Ph+ metaphases
  • Major* (MCyR) - 0 to 35% Ph+ metaphases
  • Minor (mCyR) - >35 to 65% Ph+ metaphases
  • Minimal - >65 to 95% Ph+ metaphases
  • None - >95 to 100% Ph+ metaphases Bone marrow aspirate for cytogenetic analyses will be performed at screening, and upon unfavorable response to treatment at the physician's discretion.
5 years
Time to response
Tijdsspanne: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

Time to the first response is defined as: date of the first documented occurrence of the response or time from first study drug intake to first response - date of the first study treatment intake + 1.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Duration of response (limited to the binary response endpoints)
Tijdsspanne: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

Duration of response is defined as the time between the date of the first documented occurrence of the response and the earliest date of confirmed loss of the response, progression to accelerated phase/blast crisis (AP/BC) or CML-related death for participants in the respective Responder Set.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Time to treatment failure (TTF)
Tijdsspanne: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

TTF is defined as the time from the first study drug intake to the first/earliest documented date of any of the following events: unfavorable response to treatment, confirmed loss of MMR at any time while on study treatment and discontinuation from study treatment due to any reason.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Event-free survival (EFS)
Tijdsspanne: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

EFS is defined as the time from the first study drug intake to the earliest occurrence of the following events: unfavorable response to treatment, confirmed loss of MMR at any time while on study treatment, discontinuation from the study treatment due to an adverse event (AE) and death due to any cause.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

OS is defined as the time from the first study drug intake to the date of death from any cause during the study (including death observed during the survival follow-up period after discontinuation of study treatment).
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Growth: Height/length, weight, bone age measured by X-Ray
Tijdsspanne: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

To assess growth and sexual maturation. An X-ray of the left hand and wrist to assess bone age will be performed at screening and every 48 weeks until end of treatment (EOT). This assessment will no longer be required for participants once bone maturity in post-puberty stage is confirmed by the last X-ray.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
Sexual maturation: Height/length, weight, bone age measured by Tanner staging
Tijdsspanne: 240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment

To assess growth and sexual maturation. Tanner staging will be based on external genitalia, breast and pubic hair examination. Tanner staging will be assessed for all study participants at screening. Participants who do not have a baseline Tanner Stage of 5 will continue to be assessed every 24 weeks until achievement of Tanner Stage 5 on both secondary sexual characteristics or EOT, whichever comes first. Once a participant reaches stage 5, examinations do not need to be conducted anymore. For all male participants, Tanner Stage 5 will be achieved once the participant has demonstrated both stage 5 genitalia development and stage 5 pubic hair development. For all female participants, Tanner Stage 5 will be achieved once the participant has demonstrated both stage 5 breast development and stage 5 pubic hair development.
240 weeks after the last participant enrolled in the study received the first dose of treatment
PK parameters of asciminib: AUClast
Tijdsspanne: Week 2, Day 1 at 1, 3 and 6 hours post dose

AUClast: The AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time.
Week 2, Day 1 at 1, 3 and 6 hours post dose
PK parameters of asciminib: AUCtau
Tijdsspanne: Week 2, Day 1: pre dose (0 hour), Week 2: Day 1 at 1, 2, 3, and 6 hours post-dose

AUCtau: The AUC calculated to the end of a dosing interval (tau) at steady-state.
Week 2, Day 1: pre dose (0 hour), Week 2: Day 1 at 1, 2, 3, and 6 hours post-dose
PK parameter of asciminib: Cmax
Tijdsspanne: Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose

Cmax is the maximum (peak) observed plasma drug concentration after single dose administration.
Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose
PK parameter of asciminib: Tmax
Tijdsspanne: Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose

Tmax is the time to reach maximum (peak) plasma drug concentration (h) after administration.
Week 2, Day 1 at 1, 3, and 6 hours post dose
PK parameter of asciminib: Ctrough
Tijdsspanne: Week 2, Day 1: pre-dose (0 hr), Week 24: pre-dose (0 hr), Week 48: Pre-dose (0 hr)

Ctrough refers to the lowest concentration a drug reaches in the bloodstream immediately before the next dose is administered.
Week 2, Day 1: pre-dose (0 hr), Week 24: pre-dose (0 hr), Week 48: Pre-dose (0 hr)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CABL001I12202
  • 2025-522138-29 (Register-ID: EU CTIS)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen