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COVID-19後症候群の多職種ケア経路に入る患者の第2前向きコホート - SyPoCo2 コホート (SYPOCO 2)

2026年1月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

COVID-19後症候群のための多職種ケア経路に入院する患者の第2前向きコホート - SyPoCo2コホート

本研究は、長期COVID患者の臨床プロファイルを特定し、免疫学的・分子データと関連付けることで、予後バイオマーカーおよび潜在的な治療標的を同定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69 495
        • 募集
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • コンタクト：
      • Saint-Genis-Laval、フランス、69230
        • 募集
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、多分野にわたるポストCOVIDケア経路に紹介された、文書化されたSARS-CoV-2感染を持つ成人患者（18歳以上）を対象としています。 参加者は、4週間または3ヶ月を超えて持続的または複雑な症状を示しています。 募集は、オスピタル・アンリ・ガブリエル（リハビリテーション部門）とオスピタル・リヨン・シュド（呼吸器科）で行われます。 患者は、定期的な臨床フォローアップ中に登録されます。 臨床的および生物学的データは、単一の登録訪問時に収集されます。

説明

包含基準：

  • 文書化されたSARS-CoV-2感染
  • 持続的または複雑なCOVID後症状が4週間以上、または3ヶ月以上続く
  • 患者がEPSILON経路またはCOVID後リハビリテーション部門に紹介されている
  • 年齢 ≥ 18歳
  • 施設入所者ではない
  • 予想生存期間が6ヶ月以上

除外基準：

  • 参加またはデータ共有の拒否
  • 管理されていない併存疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護下にある者または自由を奪われた者
  • フランス国民健康保険制度に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ポストCOVID患者コホート
18歳以上の患者で、文書化されたSARS-CoV-2感染症があり、4週間または3ヶ月を超えて持続的または複雑な症状がある。 参加者は、Hôpital Henry GabrielleのポストCOVIDリハビリテーションプログラムまたはHôpital Lyon SudのEPSILON経路のいずれかに紹介される。 臨床および生物学的データは、単一の登録訪問時に収集される。
他の：血液サンプル採取
HERVCOV研究プログラムの一環として、免疫学的および分子分析のために、組み込み訪問時に30 mLの採血を1回行います。 治療的介入は行われず、分析後にはサンプルは保存されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Day 0における臨床クラスターごとの参加者数（臨床および臨床補助変数の教師なし多変量解析から導出されたクラスター）。
時間枠：登録時（0日目）、単一の時点
参加登録時（0日目）に、参加者の臨床データおよび臨床補助データを収集し、標準化（zスコア）した後、教師なし多変量解析法（必要に応じて次元削減のための主成分分析を実施し、その後ユークリッド距離を用いたk-means法または階層的クラスタリングを実施）を用いて臨床クラスターを導出します。
登録時（0日目）、単一の時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状プロファイルおよび初感染からの経過時間によって定義される患者サブグループ間における臨床的・生物学的パラメータの差異
時間枠：登録時（0日目）
患者は、主要なCOVID後症状のタイプと重症度（例：疲労優位型、認知機能、呼吸器）および急性SARS-CoV-2感染からの経過期間（<12ヶ月、≥12ヶ月）に基づいてサブグループに分類されます。 比較分析では、グループ間の臨床スコア（例：疲労、生活の質）および生物学的マーカー（例：炎症性サイトカイン、免疫細胞サブセット）の差異を評価します。
登録時（0日目）
登録時の血漿サンプルで検出された残留SARS-CoV-2ウイルスタンパク質の濃度
時間枠：登録時（Day 0）
血漿サンプルにおいて、SARS-CoV-2の構造タンパク質または非構造タンパク質（例：スパイク、ヌクレオカプシド）の存在を定量化するために、プロテオミクス解析（例：質量分析、免疫測定）が実施されます。
登録時（Day 0）
臨床クラスター別のDay 0における血清バイオマーカー濃度
時間枠：0日目
血液は登録時（Day 0）に採取されます。 各分析物濃度（pg/mLまたはng/mL、該当する場合）は、クラスターごとに平均（SD）または中央値（IQR）として要約され、ANOVAまたはKruskal-Wallisを用いてクラスター間で比較されます。必要に応じて事後検定を実施し、効果量と95%信頼区間を報告します。
0日目
臨床クラスターと第0日目の血清バイオマーカーパネルとの関連性（標準化平均差と多変量モデル）
時間枠：Day 0
クラスターへの所属が曝露要因となり、各バイオマーカー（標準化済み）は、事前に指定された共変量（例：年齢、性別、初回SARS-CoV-2感染からの経過時間）で調整された線形モデルにおけるアウトカムとなります。 研究者は、95％信頼区間およびp値とともに調整済み差（β）を報告します。多重性は適切に処理されます。
Day 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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