Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá prospektivní kohorta pacientů vstupujících do multidisciplinární péče pro post-covidové syndromy - Kohorta SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Studie si klade za cíl identifikovat klinické profily pacientů s dlouhým COVIDem a korelovat je s imunologickými a molekulárními daty, aby bylo možné identifikovat prognostické biomarkery a potenciální terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69 495
        • Nábor
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Nábor
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 zařazené do multidisciplinární péče po onemocnění COVID-19.
Účastníci mají přetrvávající nebo komplexní příznaky déle než 4 týdny nebo 3 měsíce.
Nábor probíhá v Hôpital Henry Gabrielle (rehabilitační jednotka) a Hôpital Lyon Sud (pneumologické oddělení).
Pacienti jsou zařazováni během své pravidelné klinické následné péče.
Klinická a biologická data jsou shromažďována během jedné vstupní návštěvy.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce SARS-CoV-2
  • Přetrvávající nebo komplexní post-COVID příznaky trvající déle než 4 týdny nebo déle než 3 měsíce
  • Pacient odeslán do EPSILON programu nebo do rehabilitační jednotky pro post-COVID
  • Věk ≥ 18 let
  • Nepobývající v ústavní péči
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo sdílení dat
  • Nekontrolované komorbidity
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod právní ochranou nebo zbavené svobody
  • Nepřipojení k francouzskému systému národního zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta pacientů po COVID-19
Pacienti ve věku ≥18 let s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 a přetrvávajícími nebo komplexními příznaky déle než 4 týdny nebo 3 měsíce. Účastníci jsou odesíláni buď do programu rehabilitace po onemocnění COVID-19 v Hôpital Henry Gabrielle, nebo do programu EPSILON v Hôpital Lyon Sud. Klinická a biologická data jsou shromažďována při jedné vstupní návštěvě.
Jiný: Odběr vzorků krve
Jednorázový odběr 30 ml krve se provádí během vstupní návštěvy pro imunologickou a molekulární analýzu v rámci výzkumného programu HERVCOV. Neprovádí se žádná terapeutická intervence a po analýze se nevzorky neukládají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků na klinický klastr v den 0 (klastry odvozené z neřízené multivariační analýzy klinických a paraklinických proměnných).
Časové okno: Při zařazení (Den 0), jeden časový bod
Při zařazení (den 0) budou shromážděna klinická a paraklinická data účastníků a standardizována (z-skóre) pro odvození klinických klastrů pomocí neřízených multivariačních metod (analýza hlavních komponent pro snížení dimenzionality v případě potřeby, následovaná k-means nebo hierarchickým shlukováním s euklidovskou vzdáleností).
Při zařazení (Den 0), jeden časový bod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klinických a biologických parametrech mezi podskupinami pacientů definovanými podle profilu příznaků a času od počáteční infekce
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Pacienti budou rozděleni do podskupin podle převládajícího typu a závažnosti příznaků po prodělaném onemocnění COVID-19 (např. převládající únava, kognitivní, respirační) a podle doby od akutní infekce SARS-CoV-2 (<12 měsíců, ≥12 měsíců). Srovnávací analýzy vyhodnotí rozdíly v klinických skóre (např. únava, kvalita života) a biologických markerech (např. zánětlivé cytokiny, subpopulace imunitních buněk) mezi skupinami.
Při zařazení (den 0)
Koncentrace reziduálních virových proteinů SARS-CoV-2 detekovaných ve vzorcích plazmy při zařazení
Časové okno: Při zařazení (Den 0)
Proteomické analýzy (např. hmotnostní spektrometrie, imunologické testy) budou provedeny na vzorcích plazmy ke kvantifikaci přítomnosti strukturních nebo nestrukturních proteinů SARS-CoV-2 (např. spike protein, nukleokapsid).
Při zařazení (Den 0)
Koncentrace sérových biomarkerů v den 0 podle klinického klastru
Časové okno: Den 0
Krev je odebrána při zařazení (den 0). Každá koncentrace analytu (pg/mL nebo ng/mL, podle potřeby) bude shrnuta pro každý klastr jako průměr (SD) nebo medián (IQR) a porovnána mezi klastry pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallis s post-hoc testy podle potřeby; velikost účinku a 95% CI budou uvedeny.
Den 0
Asociace mezi klinickými klastry a panelem sérových biomarkerů v den 0 (standardizované střední rozdíly a multivariační modely)
Časové okno: Den 0
Členství v klastru bude expozicí; každý biomarker (standardizovaný) bude výslednou proměnnou v lineárních modelech upravených o předem stanovené kovariáty (např. věk, pohlaví, čas od první infekce SARS-CoV-2). Výzkumníci uvedou upravené rozdíly (β) s 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnotami; problém multiplicity bude ošetřen
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení