Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andet prospektivt kohorte af patienter, der indtræder i den tvaerfaglige behandlingsvej for post-covid-syndromer - SyPoCo2-kohorten (SYPOCO 2)

14. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Andet prospektivt kohorte af patienter, der indgår i den tværfaglige behandlingsvej for post-Covid-syndromer - SyPoCo2-kohorten

Studiets formål er at identificere kliniske profiler af lang-COVID patienter og korrelere dem med immunologiske og molekylære data for at identificere prognostiske biomarkører og potentielle terapeutiske mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69 495
        • Rekruttering
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Rekruttering
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie omhandler voksne patienter (≥18 år) med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, henvist til en tværfaglig post-COVID-behandlingsvej. Deltagerne har vedvarende eller komplekse symptomer ud over 4 uger eller 3 måneder. Rekruttering foregår på Hôpital Henry Gabrielle (rehabiliteringsenhed) og Hôpital Lyon Sud (lungemedicinsk afdeling). Patienter indskrives under deres almindelige kliniske opfølgning. Kliniske og biologiske data indsamles ved et enkelt inklusionsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
  • Vedvarende eller komplekse post-COVID-symptomer, der varer mere end 4 uger eller mere end 3 måneder
  • Patient henvist til EPSILON-forløbet eller til post-COVID-rehabiliteringsenheden
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-institutionaliseret
  • Forventet overlevelse større end 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse eller datadeling
  • Ukontrollerede komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet
  • Ikke tilknyttet det franske nationale sundhedsforsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Post-COVID Patientkohorte
Patienter i alderen ≥18 år med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion og vedvarende eller komplekse symptomer ud over 4 uger eller 3 måneder. Deltagerne henvises enten til post-COVID-rehabiliteringsprogrammet på Hôpital Henry Gabrielle eller EPSILON-forløbet på Hôpital Lyon Sud. Kliniske og biologiske data indsamles ved et enkelt inklusionsbesøg.
Andet: Blodprøveindsamling
En enkelt 30 mL blodprøve tages ved inklusionsbesøget til immunologisk og molekylær analyse som en del af HERVCOV forskningsprogrammet. Der administreres ingen terapeutisk intervention, og ingen prøver opbevares efter analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere pr. klinisk klynge på dag 0 (klynger afledt fra uovervåget multivariat analyse af kliniske og parakliniske variable).
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), et enkelt tidspunkt
Ved inklusion (dag 0) indsamles og standardiseres (z-scorer) deltagernes kliniske og parakliniske data for at udlede kliniske klynger ved hjælp af overvågede multivariate metoder (hovedkomponentanalyse til dimensionalitetsreduktion hvis nødvendigt, efterfulgt af k-means eller hierarkisk klyngedannelse med euklidisk afstand).
Ved inklusion (dag 0), et enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kliniske og biologiske parametre mellem patientundergrupper defineret af symptombillede og tid siden primær infektion
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Patienter vil blive klassificeret i undergrupper i henhold til den dominerende type og sværhedsgrad af post-COVID symptomer (f.eks. træthedsdominerende, kognitive, respiratoriske) og intervallet siden akut SARS-CoV-2 infektion (<12 måneder, ≥12 måneder). Komparative analyser vil vurdere forskelle i kliniske scores (f.eks. træthed, livskvalitet) og biologiske markører (f.eks. inflammatoriske cytokiner, immuncelle-understammer) mellem grupperne.
Ved inklusion (dag 0)
Koncentration af resterende SARS-CoV-2-viralproteiner påvist i plasmaprøver ved inklusion
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Proteomanalyser (f.eks. massespektrometri, immunoassay) vil blive udført på plasmaprøver for at kvantificere tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 strukturelle eller ikke-strukturelle proteiner (f.eks. spike, nukleokapsid).
Ved inklusion (dag 0)
Serumbiomarkørkoncentrationer på dag 0 efter klinisk klynge
Tidsramme: Dag 0
Blod indsamles ved inklusion (dag 0). Hver analytkoncentration (pg/ml eller ng/ml, som relevant) vil blive opsummeret per klynge som middelværdi (SD) eller median (IQR) og sammenlignet på tværs af klynger ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-Wallis med efterfølgende tests efter behov; effektstørrelser og 95% KI vil blive rapporteret.
Dag 0
Sammenhæng mellem kliniske klynger og serum-biomarkerpanel på dag 0 (standardiserede middelværdiforskelle og multivariable modeller)
Tidsramme: Dag 0
Cluster-medlemskab vil være eksponeringen; hver biomarkør (standardiseret) vil være udfaldet i lineære modeller justeret for foruddefinerede kovariater (f.eks. alder, køn, tid siden første SARS-CoV-2-infektion).
undersøgerne vil rapportere justerede forskelle (β) med 95% KI og p-værdier; multiplicitet vil blive håndteret
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger