Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga prospektywna kohorta pacjentów włączonych do wielodyscyplinarnej ścieżki opieki nad zespołami postcovidowymi - Kohorta SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Druga prospektywna kohorta pacjentów włączonych do wielodyscyplinarnej ścieżki opieki nad zespołami post-COVID – kohorta SyPoCo2

Badanie ma na celu zidentyfikowanie profili klinicznych pacjentów z długotrwałym COVID-19 i skorelowanie ich z danymi immunologicznymi i molekularnymi w celu identyfikacji biomarkerów prognostycznych i potencjalnych celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69 495
        • Rekrutacyjny
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2 skierowanych do wielodyscyplinarnej ścieżki opieki po przebytym COVID-19. Uczestnicy mają utrzymujące się lub złożone objawy dłużej niż 4 tygodnie lub 3 miesiące. Rekrutacja odbywa się w Hôpital Henry Gabrielle (oddział rehabilitacji) i Hôpital Lyon Sud (oddział pulmonologii). Pacjenci są rejestrowani podczas rutynowej wizyty kontrolnej. Dane kliniczne i biologiczne są zbierane podczas jednorazowej wizyty kwalifikacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2
  • Uporczywe lub złożone objawy po przebyciu COVID-19 trwające dłużej niż 4 tygodnie lub dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjent skierowany do ścieżki EPSILON lub do jednostki rehabilitacji po przebyciu COVID-19
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieinstytucjonalizowany
  • Oczekiwana przeżywalność dłuższa niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału lub udostępnienia danych
  • Niekontrolowane choroby współistniejące
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pod ochroną prawną lub pozbawione wolności
  • Nieprzypisani do francuskiego narodowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta pacjentów po COVID-19
Pacjenci w wieku ≥18 lat z udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2 oraz utrzymującymi się lub złożonymi objawami powyżej 4 tygodni lub 3 miesięcy. Uczestnicy są kierowani do programu rehabilitacji po COVID-19 w szpitalu Henry Gabrielle lub do ścieżki EPSILON w szpitalu Lyon Sud. Dane kliniczne i biologiczne są zbierane podczas jednorazowej wizyty włączenia.
Inny: Pobieranie próbki krwi
Pojedyncze pobranie 30 mL krwi jest wykonywane podczas wizyty włączeniowej do badania w celu analizy immunologicznej i molekularnej w ramach programu badawczego HERVCOV. Nie jest stosowana żadna interwencja terapeutyczna, a próbki nie są przechowywane po analizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w poszczególnych klastrach klinicznych w Dniu 0 (klastry wyodrębnione w wyniku nienadzorowanej analizy wielowymiarowej zmiennych klinicznych i paraklinicznych).
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), pojedynczy punkt czasowy
W dniu włączenia do badania (dzień 0) zostaną zebrane dane kliniczne i parakliniczne uczestników oraz zestandaryzowane (wyniki z) w celu wyodrębnienia klastrów klinicznych przy użyciu nienadzorowanych metod wielowymiarowych (analiza głównych składowych w celu redukcji wymiarowości w razie potrzeby, a następnie grupowanie metodą k-średnich lub hierarchiczne z odległością euklidesową).
W momencie włączenia (dzień 0), pojedynczy punkt czasowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w parametrach klinicznych i biologicznych między podgrupami pacjentów zdefiniowanymi na podstawie profilu objawów i czasu od początkowej infekcji
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Dzień 0)
Pacjenci zostaną sklasyfikowani do podgrup zgodnie z dominującym typem i ciężkością objawów po COVID-19 (np. przewaga zmęczenia, objawy poznawcze, oddechowe) oraz czasem od ostrego zakażenia SARS-CoV-2 (<12 miesięcy, ≥12 miesięcy). Analizy porównawcze ocenią różnice w wynikach klinicznych (np. zmęczenie, jakość życia) oraz markerach biologicznych (np. cytokiny zapalne, podzbiory komórek odpornościowych) między grupami.
Przy włączeniu (Dzień 0)
Stężenie resztkowych białek wirusa SARS-CoV-2 wykryte w próbkach osocza przy włączeniu do badania
Ramy czasowe: Przy włączeniu (dzień 0)
Analizy proteomiczne (np. spektrometria mas, test immunologiczny) będą przeprowadzane na próbkach osocza w celu ilościowego określenia obecności białek strukturalnych lub niestrukturalnych SARS-CoV-2 (np. białko kolca, białko nukleokapsydu).
Przy włączeniu (dzień 0)
Stężenia biomarkerów w surowicy w dniu 0 według klastra klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
Krew pobierana jest przy włączeniu do badania (dzień 0). Stężenie każdego analitu (pg/mL lub ng/mL, w zależności od przypadku) będzie podsumowane dla każdego klastra jako średnia (SD) lub mediana (IQR) i porównane między klastrami przy użyciu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa z odpowiednimi testami post-hoc; wielkość efektu i 95% przedziały ufności będą raportowane.
Dzień 0
Związek między klastrami klinicznymi a panelem biomarkerów w surowicy w dniu 0 (standaryzowane średnie różnice i modele wieloczynnikowe)
Ramy czasowe: Dzień 0
Przynależność do klastra będzie ekspozycją; każdy biomarker (standaryzowany) będzie wynikiem w modelach liniowych skorygowanych o wcześniej określone zmienne towarzyszące (np. wiek, płeć, czas od pierwszej infekcji SARS-CoV-2). Badacze przedstawią skorygowane różnice (β) z 95% przedziałami ufności i wartościami p; problem wielokrotnych porównań zostanie uwzględniony.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami