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Segunda Coorte Prospectiva de Doentes que Entram no Percurso de Cuidados Multidisciplinares para Síndromes Pós-Covid - Coorte SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O estudo visa identificar perfis clínicos de pacientes com COVID longa e correlacioná-los com dados imunológicos e moleculares, a fim de identificar biomarcadores prognósticos e potenciais alvos terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69 495
        • Recrutamento
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Contato:
      • Saint-Genis-Laval, França, 69230
        • Recrutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolve doentes adultos (≥18 anos) com infeção documentada por SARS-CoV-2 encaminhados para um percurso de cuidados multidisciplinares pós-COVID. Os participantes apresentam sintomas persistentes ou complexos para além de 4 semanas ou 3 meses. O recrutamento ocorre no Hôpital Henry Gabrielle (unidade de reabilitação) e no Hôpital Lyon Sud (departamento de pneumologia). Os doentes são inscritos durante o seu acompanhamento clínico regular. Os dados clínicos e biológicos são recolhidos numa única visita de inclusão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Infeção por SARS-CoV-2 documentada
  • Sintomas pós-COVID persistentes ou complexos com duração superior a 4 semanas ou mais de 3 meses
  • Paciente encaminhado para o percurso EPSILON ou para a unidade de reabilitação pós-COVID
  • Idade ≥ 18 anos
  • Não institucionalizado
  • Sobrevivência esperada superior a 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar ou partilhar dados
  • Comorbilidades não controladas
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pessoas sob proteção legal ou privadas de liberdade
  • Não afiliado ao sistema nacional de saúde francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de Pacientes Pós-COVID
Pacientes com idade ≥18 anos com infeção documentada por SARS-CoV-2 e sintomas persistentes ou complexos para além de 4 semanas ou 3 meses. Os participantes são encaminhados para o programa de reabilitação pós-COVID no Hôpital Henry Gabrielle ou para o percurso EPSILON no Hôpital Lyon Sud. Os dados clínicos e biológicos são recolhidos numa única visita de inclusão.
Outro: Colheita de amostra de sangue
Uma colheita única de 30 mL de sangue é realizada durante a visita de inclusão para análise imunológica e molecular no âmbito do programa de investigação HERVCOV.
Não é administrada qualquer intervenção terapêutica, e nenhuma amostra é armazenada após análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por cluster clínico no Dia 0 (clusters derivados de análise multivariada não supervisionada de variáveis clínicas e paraclínicas).
Prazo: Na inclusão (Dia 0), ponto temporal único
Na inclusão (Dia 0), os dados clínicos e paraclínicos dos participantes serão recolhidos e padronizados (pontuações z) para derivar agrupamentos clínicos utilizando métodos multivariados não supervisionados (análise de componentes principais para redução de dimensionalidade, se necessário, seguida por agrupamento k-means ou hierárquico com distância euclidiana).
Na inclusão (Dia 0), ponto temporal único

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos parâmetros clínicos e biológicos entre subgrupos de doentes definidos pelo perfil de sintomas e tempo desde a infeção inicial
Prazo: Na inclusão (Dia 0)
Os doentes serão classificados em subgrupos de acordo com o tipo predominante e a gravidade dos sintomas pós-COVID (por exemplo, predominância de fadiga, cognitivos, respiratórios) e o intervalo desde a infeção aguda por SARS-CoV-2 (<12 meses, ≥12 meses). As análises comparativas avaliarão as diferenças nos resultados clínicos (por exemplo, fadiga, qualidade de vida) e nos marcadores biológicos (por exemplo, citocinas inflamatórias, subconjuntos de células imunitárias) entre os grupos.
Na inclusão (Dia 0)
Concentração de proteínas virais residuais do SARS-CoV-2 detetadas em amostras de plasma na inclusão
Prazo: Na inclusão (Dia 0)
Análises proteómicas (por exemplo, espectrometria de massa, imunoensaio) serão realizadas em amostras de plasma para quantificar a presença de proteínas estruturais ou não estruturais do SARS-CoV-2 (por exemplo, espícula, nucleocapsídeo).
Na inclusão (Dia 0)
Concentrações de biomarcadores séricos no Dia 0 por agrupamento clínico
Prazo: Dia 0
O sangue é recolhido na inclusão (Dia 0). Cada concentração de analito (pg/mL ou ng/mL, conforme aplicável) será resumida por cluster como média (DP) ou mediana (IIQ) e comparada entre clusters utilizando ANOVA ou Kruskal-Wallis com testes post-hoc conforme apropriado; os tamanhos de efeito e os IC a 95% serão reportados.
Dia 0
Associação entre clusters clínicos e painel de biomarcadores séricos no Dia 0 (diferenças de médias padronizadas e modelos multivariáveis)
Prazo: Dia 0
A afiliação ao cluster será a exposição; cada biomarcador (padronizado) será o resultado em modelos lineares ajustados para covariáveis pré-especificadas (por exemplo, idade, sexo, tempo desde a primeira infeção por SARS-CoV-2). os investigadores reportarão diferenças ajustadas (β) com ICs de 95% e valores de p; a multiplicidade será tratada
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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