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Segunda Cohorte Prospectiva de Pacientes que Inician la Vía de Atención Multidisciplinar para Síndromes Post-Covid - Cohorte SyPoCo2 (SYPOCO 2)

14 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Segunda Cohorte Prospectiva de Pacientes que Entran en la Vía de Atención Multidisciplinaria para Síndromes Post-Covid - Cohorte SyPoCo2

El estudio tiene como objetivo identificar los perfiles clínicos de los pacientes con COVID prolongado y correlacionarlos con datos inmunológicos y moleculares para identificar biomarcadores pronósticos y posibles dianas terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69 495
        • Reclutamiento
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Contacto:
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye a pacientes adultos (≥18 años) con infección documentada por SARS-CoV-2 remitidos a una vía de atención multidisciplinar post-COVID. Los participantes presentan síntomas persistentes o complejos más allá de las 4 semanas o 3 meses. El reclutamiento se realiza en el Hôpital Henry Gabrielle (unidad de rehabilitación) y en el Hôpital Lyon Sud (departamento de neumología). Los pacientes se inscriben durante su seguimiento clínico habitual. Los datos clínicos y biológicos se recopilan en una única visita de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 documentada
  • Síntomas persistentes o complejos post-COVID que duran más de 4 semanas o más de 3 meses
  • Paciente derivado a la vía EPSILON o a la unidad de rehabilitación post-COVID
  • Edad ≥ 18 años
  • No institucionalizado
  • Supervivencia esperada superior a 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar o a compartir datos
  • Comorbilidades no controladas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Personas bajo protección legal o privadas de libertad
  • No afiliado al sistema nacional de seguro de salud francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de Pacientes Post-COVID
Pacientes de edad ≥18 años con infección documentada por SARS-CoV-2 y síntomas persistentes o complejos más allá de 4 semanas o 3 meses. Los participantes son derivados al programa de rehabilitación post-COVID del Hôpital Henry Gabrielle o al itinerario EPSILON del Hôpital Lyon Sud. Los datos clínicos y biológicos se recopilan en una única visita de inclusión.
Otro: Recogida de muestras de sangre
Se realiza una única extracción de sangre de 30 mL durante la visita de inclusión para análisis inmunológicos y moleculares como parte del programa de investigación HERVCOV. No se administra ninguna intervención terapéutica y no se almacenan muestras después del análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por conglomerado clínico en el Día 0 (conglomerados derivados del análisis multivariado no supervisado de variables clínicas y paraclínicas).
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (Día 0), único punto temporal
En la inclusión (Día 0), se recopilarán y estandarizarán (puntuaciones z) los datos clínicos y paraclínicos de los participantes para derivar conglomerados clínicos utilizando métodos multivariados no supervisados (análisis de componentes principales para reducción de dimensionalidad si es necesario, seguido de agrupamiento k-means o agrupamiento jerárquico con distancia euclidiana).
Al momento de la inclusión (Día 0), único punto temporal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los parámetros clínicos y biológicos entre subgrupos de pacientes definidos por el perfil de síntomas y el tiempo transcurrido desde la infección inicial
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0)
Los pacientes se clasificarán en subgrupos según el tipo predominante y la gravedad de los síntomas post-COVID (por ejemplo, predominio de fatiga, cognitivos, respiratorios) y el intervalo desde la infección aguda por SARS-CoV-2 (<12 meses, ≥12 meses). Los análisis comparativos evaluarán las diferencias en las puntuaciones clínicas (por ejemplo, fatiga, calidad de vida) y los marcadores biológicos (por ejemplo, citocinas inflamatorias, subconjuntos de células inmunitarias) entre los grupos.
Al inicio (Día 0)
Concentración de proteínas virales residuales del SARS-CoV-2 detectadas en muestras de plasma al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
Los análisis proteómicos (p. ej., espectrometría de masas, inmunoensayo) se realizarán en muestras de plasma para cuantificar la presencia de proteínas estructurales o no estructurales del SARS-CoV-2 (p. ej., proteína de espícula, nucleocápside).
En la inclusión (Día 0)
Concentraciones de biomarcadores séricos en el Día 0 por clúster clínico
Periodo de tiempo: Día 0
Se recoge sangre en la inclusión (Día 0). La concentración de cada analito (pg/mL o ng/mL, según corresponda) se resumirá por grupo como media (DE) o mediana (RIC) y se comparará entre grupos utilizando ANOVA o Kruskal-Wallis con pruebas post-hoc según corresponda; se informarán los tamaños del efecto y los IC del 95%.
Día 0
Asociación entre los grupos clínicos y el panel de biomarcadores séricos en el Día 0 (diferencias de medias estandarizadas y modelos multivariables)
Periodo de tiempo: Día 0
La pertenencia al clúster será la exposición; cada biomarcador (estandarizado) será el resultado en modelos lineales ajustados por covariables preespecificadas (por ejemplo, edad, sexo, tiempo transcurrido desde la primera infección por SARS-CoV-2). los investigadores informarán de las diferencias ajustadas (β) con IC del 95% y valores de p; se manejará la multiplicidad
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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