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Zweite prospektive Kohorte von Patienten, die in den multidisziplinären Versorgungspfad für Post-Covid-Syndrome eintreten - SyPoCo2-Kohorte (SYPOCO 2)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Zweite prospektive Kohorte von Patienten, die den multidisziplinären Versorgungspfad für Post-Covid-Syndrome beginnen - SyPoCo2-Kohorte

Die Studie zielt darauf ab, klinische Profile von Long-COVID-Patienten zu identifizieren und sie mit immunologischen und molekularen Daten zu korrelieren, um prognostische Biomarker und potenzielle therapeutische Ziele zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69 495
        • Rekrutierung
        • Service Pneumologie aigue spécialisée et cancérologie thoracique
        • Kontakt:
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henry Gabrielle-HCL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion, die an einen multidisziplinären Post-COVID-Versorgungspfad überwiesen wurden. Teilnehmer weisen persistierende oder komplexe Symptome über 4 Wochen oder 3 Monate hinaus auf. Die Rekrutierung erfolgt am Hôpital Henry Gabrielle (Rehabilitationsabteilung) und am Hôpital Lyon Sud (Pneumologieabteilung). Patienten werden während ihrer regulären klinischen Nachsorge eingeschlossen. Klinische und biologische Daten werden bei einem einzigen Einschlussbesuch erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
  • Anhaltende oder komplexe Post-COVID-Symptome, die länger als 4 Wochen oder mehr als 3 Monate andauern
  • Patient wird an den EPSILON-Pfad oder an die Post-COVID-Rehabilitationseinheit überwiesen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht in einer Einrichtung untergebracht
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme oder der Datenweitergabe
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter rechtlichem Schutz oder Freiheitsentzug
  • Nicht bei der französischen nationalen Krankenversicherung versichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Post-COVID-Patientenkohorte
Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion und anhaltenden oder komplexen Symptomen über 4 Wochen oder 3 Monate hinaus. Teilnehmer werden entweder an das Post-COVID-Rehabilitationsprogramm im Hôpital Henry Gabrielle oder an den EPSILON-Pfad im Hôpital Lyon Sud überwiesen. Klinische und biologische Daten werden bei einem einzigen Einschlussbesuch erhoben.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Während des Einschlussbesuchs wird im Rahmen des HERVCOV-Forschungsprogramms eine einmalige Blutentnahme von 30 ml für immunologische und molekulare Analysen durchgeführt. Es erfolgt keine therapeutische Intervention, und nach der Analyse werden keine Proben gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer pro klinischem Cluster am Tag 0 (Cluster abgeleitet aus unüberwachter multivariater Analyse klinischer und paraklinischer Variablen).
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0), einzelner Zeitpunkt
Bei Einschluss (Tag 0) werden die klinischen und paraklinischen Daten der Teilnehmer gesammelt und standardisiert (z-Werte), um klinische Cluster mittels unüberwachter multivariater Methoden abzuleiten (Hauptkomponentenanalyse zur Dimensionsreduktion bei Bedarf, gefolgt von k-Means oder hierarchischem Clustering mit euklidischem Abstand).
Bei Einschluss (Tag 0), einzelner Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in klinischen und biologischen Parametern zwischen Patientensubgruppen, definiert nach Symptomprofil und Zeit seit der Erstinfektion
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0)
Patienten werden entsprechend des vorherrschenden Typs und Schweregrads der Post-COVID-Symptome (z. B. fatigue-dominant, kognitiv, respiratorisch) und des Intervalls seit der akuten SARS-CoV-2-Infektion (<12 Monate, ≥12 Monate) in Subgruppen eingeteilt. Vergleichende Analysen werden Unterschiede in klinischen Scores (z. B. Fatigue, Lebensqualität) und biologischen Markern (z. B. inflammatorische Zytokine, Immunzell-Subsets) zwischen den Gruppen bewerten.
Bei Einschluss (Tag 0)
Konzentration residualer SARS-CoV-2-Virusproteine, die in Plasma-Proben bei Einschluss detektiert wurden
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0)
Proteomanalysen (z.B. Massenspektrometrie, Immunoassay) werden an Plasma-Proben durchgeführt, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Struktur- oder Nicht-Strukturproteinen (z.B. Spike, Nukleokapsid) zu quantifizieren.
Bei Einschluss (Tag 0)
Serumbiomarker-Konzentrationen am Tag 0 nach klinischem Cluster
Zeitfenster: Tag 0
Blut wird bei Einschluss (Tag 0) entnommen. Jede Analytenkonzentration (pg/mL oder ng/mL, je nach Anwendbarkeit) wird pro Cluster als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) zusammengefasst und zwischen den Clustern mittels ANOVA oder Kruskal-Wallis mit nachgeschalteten Tests, falls angemessen, verglichen; Effektgrößen und 95%-KIs werden berichtet.
Tag 0
Zusammenhang zwischen klinischen Clustern und dem Serum-Biomarker-Panel am Tag 0 (standardisierte Mittelwertdifferenzen und multivariate Modelle)
Zeitfenster: Tag 0
Die Clustermitgliedschaft wird die Exposition sein; jeder Biomarker (standardisiert) wird das Ergebnis in linearen Modellen sein, die für vorgegebene Kovariaten (z. B. Alter, Geschlecht, Zeit seit der ersten SARS-CoV-2-Infektion) adjustiert sind. Die Untersucher werden adjustierte Unterschiede (β) mit 95%-Konfidenzintervallen und p-Werten berichten; die Multiplizität wird berücksichtigt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL24_0943
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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