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転移性TNBCにおけるサシツズマブ ゴビテカンとベバシズマブの併用療法

2026年1月13日 更新者：YING FAN

転移性トリプルネガティブ乳癌患者に対するサシトゥズマブ ゴビテカンとベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験

この研究は、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者に対するセカンドライン以降の治療として、サシツズマブ ゴビテカンとベバシズマブの併用療法の有効性と安全性を探索することを目的とした、単一アーム、多施設共同、第II相臨床試験です。 本研究は、中国の6～8施設で実施されます。

本研究は、安全性確認フェーズと用量拡大フェーズの2つのフェーズに分けられます。

安全性確認フェーズ（3～12名の患者）では、推奨用量を決定するために3つの用量レベルが計画されています。 開始用量（レベル1）は、サシツズマブ ゴビテカン10 mg/kg（1日目、8日目）にベバシズマブ7.5 mg/kg（1日目）を併用し、21日ごとに投与します。 第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発生に基づき、安全性モニタリング委員会（SMC）が現在の用量を継続するか、レベル2（サシツズマブ ゴビテカン10 mg/kg + ベバシズマブ5 mg/kg）またはレベル3（サシツズマブ ゴビテカン7.5 mg/kg + ベバシズマブ5 mg/kg）に減量するかを決定します。

用量拡大フェーズでは、40～50名の患者を登録し、安全性確認フェーズで決定された推奨用量で併用療法を投与します。 有効性はRECIST 1.1に基づき2サイクルごとに評価され、安全性は疾患進行または耐容できない毒性が現れるまで継続的に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 病理学的に確認された再発または転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）。
  3. ERおよびPR陰性は、腫瘍細胞における発現が10％未満と定義される。HER2陰性は、IHC 0、1+、またはIHC 2+でFISH陰性と定義される。転移性疾患において少なくとも1つの全身療法を過去に受けていること。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1。
  5. 3ヶ月以上の余命。
  6. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
  7. 適切な臓器機能。
  8. スクリーニング前の十分なウォッシュアウト期間（最後の化学療法から3週間、最後の標的療法から4週間）。

除外基準:

  1. サシトゥズマブ ゴビテカンまたはベバシズマブによる過去の治療。
  2. 制御されていない中枢神経系疾患。
  3. 他の原発性悪性腫瘍の存在。
  4. 重篤な感染症、重篤な心臓疾患、自己免疫疾患、または抗腫瘍療法に不適切と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サシツズマブ ゴビテカン + ベバシズマブ
薬：サシツズマブ ゴビテカン (SG)
21日間サイクルの第1日目と第8日目に静脈内点滴で投与されます。 安全性確認導入フェーズでは、初回投与量は10 mg/kgであり、用量制限毒性（DLT）に基づいて7.5 mg/kgへの減量が可能です。 拡張フェーズでは、患者は決定された推奨用量を受けます。
薬：ベバシズマブ
各21日サイクルの初日に静脈内投与で投与されます。 安全性試験フェーズでは、開始投与量は7.5 mg/kgで、用量制限毒性（DLT）に応じて5 mg/kgに減量することが可能です。 拡張フェーズでは、患者は決定された推奨投与量を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：治療開始から疾患進行または死亡まで、最長約32か月間評価（研究完了日2026年12月に基づく）
治療開始から疾患進行または死亡まで、最長約32か月間評価（研究完了日2026年12月に基づく）
有害事象の発生率と重症度（安全性）
時間枠：治療開始から研究薬最終投与後90日まで。
治療開始から研究薬最終投与後90日まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
客観的奏効率
時間枠：治療開始から疾患進行または不耐性まで、2サイクルごとに評価、最長約32か月間評価
治療開始から疾患進行または不耐性まで、2サイクルごとに評価、最長約32か月間評価
全生存期間
時間枠：治療開始から死亡まで、約32ヶ月間評価
治療開始から死亡まで、約32ヶ月間評価
疾患制御率
時間枠：治療開始から疾患の進行または不耐性が認められるまで、最長約32ヶ月間評価
治療開始から疾患の進行または不耐性が認められるまで、最長約32ヶ月間評価
反応期間
時間枠：初回反応日から疾患の進行または死亡まで、最大約32ヶ月間評価
初回反応日から疾患の進行または死亡まで、最大約32ヶ月間評価
6ヶ月無増悪生存率
時間枠：治療開始後6ヶ月時点で
治療開始後6ヶ月時点で
6ヶ月全生存率
時間枠：治療開始から6ヵ月後
治療開始から6ヵ月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trop-2発現レベル
時間枠：ベースラインから最大約32か月間
免疫組織化学（IHC）を用いた腫瘍組織におけるTrop-2発現の評価。 結果は組織化学スコア（Hスコア、0～300の範囲）として報告されます。 この測定値は、有効性アウトカム（PFS、ORR）との関連性を探るために分析されます。
ベースラインから最大約32か月間
UGT1A1 遺伝子型状態
時間枠：ベースラインから約32か月まで
血液または組織サンプルを用いたPCRまたはシーケンシングによるUGT1A1遺伝子多型（例：1、28アレル）の評価。 結果は遺伝子型（例：ホモ接合体野生型、ヘテロ接合体、ホモ接合体変異型）によって分類される。 この測定は安全性アウトカム（有害事象）との関連性を探るために分析される。
ベースラインから約32か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
YING FAN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Y-Gilead2024-PT-0284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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