Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan pluss Bevacizumab i metastatisk TNBC

13. januar 2026 oppdatert av: YING FAN

En fase II klinisk studie av Sacituzumab Govitecan kombinert med Bevacizumab for behandling av pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

Dette er en enarms, multisentrisk, fase II klinisk studie som har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sacituzumab Govitecan kombinert med Bevacizumab som annenlinje eller senere behandling for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft (mTNBC). Studien vil bli gjennomført ved 6-8 sentre i Kina.

Studien er delt inn i to faser: en sikkerhetsinnkjøringsfase og en doseekspansjonsfase.

I sikkerhetsinnkjøringsfasen (3-12 pasienter) er det planlagt tre dosisnivåer for å fastslå den anbefalte dosen. Startdosen (nivå 1) er Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (dag 1, 8) pluss Bevacizumab 7,5 mg/kg (dag 1) hver 21. dag. Basert på forekomsten av dosisbegrensende toksisiteter (DLT) i første syklus, vil sikkerhetskontrollkomiteen (SMC) avgjøre om de skal fortsette med gjeldende dose eller redusere til nivå 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) eller nivå 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

I doseekspansjonsfasen vil 40-50 pasienter bli inkludert for å motta kombinasjonsbehandlingen ved den anbefalte dosen fastsatt i innkjøringsfasen. Effekt vil bli evaluert hver 2. syklus i henhold til RECIST 1.1, og sikkerhet vil bli vurdert kontinuerlig til sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år.
  2. Patologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC).
  3. ER- og PR-negativitet er definert som < 10% uttrykk i svulstceller. HER2-negativitet er definert som IHC 0, 1+, eller IHC 2+ med FISH-negativ. Må ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling i metastatisk setting.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  6. Minst én målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  7. Tilstrekkelig organdysfunksjon.
  8. Tilstrekkelig utvaskingstid før screening (3 uker fra siste kjemoterapi, 4 uker fra siste målrettet behandling).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med Sacituzumab Govitecan eller Bevacizumab.
  2. Ukontrollert sentralnervesystem-metastase.
  3. Tilstedeværelse av andre primære maligntumorer.
  4. Alvorlig infeksjon, alvorlig hjertesykdom, autoimmun sykdom eller andre tilstander som anses uegnet for antikreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan (SG)
Gis som intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus. I Safety Run-in-fasen er startdosen 10 mg/kg, med mulig nedtrapping til 7,5 mg/kg basert på dosebegrensende toksisitet (DLT). I ekspansjonsfasen mottar pasientene den fastsatte anbefalte dosen.
Legemiddel: Bevacizumab
Gis ved intravenøs infusjon på første dag i hver 21-dagers syklus. I sikkerhetsstudiefasen er startdosen 7,5 mg/kg og kan reduseres til 5 mg/kg avhengig av dosebegrensende toksisitet (DLT). I ekspansjonsfasen får pasientene den fastsatte anbefalte dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til omtrent 32 måneder (basert på studieavslutningsdato 31. des. 2026)
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til omtrent 32 måneder (basert på studieavslutningsdato 31. des. 2026)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikament.
Fra behandlingsstart gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikament.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller intoleranse, vurdert hver 2. syklus, vurdert i opptil ca. 32 måneder
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller intoleranse, vurdert hver 2. syklus, vurdert i opptil ca. 32 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurdert i opptil ca. 32 måneder
Fra behandlingsstart til død, vurdert i opptil ca. 32 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller intoleranse, vurdert i opptil cirka 32 måneder
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller intoleranse, vurdert i opptil cirka 32 måneder
Varighet av respons
Tidsramme: Fra dato for første respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil ca. 32 måneder
Fra dato for første respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil ca. 32 måneder
6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart
6-måneders total overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trop-2-uttrykksnivå
Tidsramme: Fra utgangspunktet og opp til omtrent 32 måneder
Vurdering av Trop-2-uttrykk i vev fra svulst ved bruk av immunhistokjemi (IHC). Resultatene rapporteres som histokjemisk poengsum (H-score, fra 0 til 300). Denne målingen vil bli analysert for å undersøke sammenhengen med effektmål (PFS, ORR).
Fra utgangspunktet og opp til omtrent 32 måneder
UGT1A1-genotypestatus
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 32 måneder
Vurdering av UGT1A1-genpolymorfier (f.eks. 1, 28 alleler) i blod- eller vevsprøver ved bruk av PCR eller sekvensering. Resultatene kategoriseres etter genotype (f.eks. homozygot villtype, heterozygot, homozygot mutant). Denne målingen vil bli analysert for å undersøke sammenhengen med sikkerhetsutfall (bivirkninger).
Fra baseline til omtrent 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
YING FAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger