Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sacituzumab Govitecan Mais Bevacizumab em TNBC Metastático

13 de janeiro de 2026 atualizado por: YING FAN

Um Estudo Clínico de Fase II do Sacituzumab Govitecan Combinado com Bevacizumab para o Tratamento de Doentes com Cancro da Mama Triplo-Negativo Metastático

Este é um estudo clínico monocêntrico, multicêntrico, de Fase II que visa explorar a eficácia e segurança do Sacituzumab Govitecan combinado com Bevacizumab como tratamento de segunda linha ou posterior para doentes com cancro da mama triplo-negativo metastático (mTNBC). O estudo será realizado em 6-8 centros na China.

O estudo está dividido em duas fases: uma Fase de Segurança e uma Fase de Expansão de Dose.

Na Fase de Segurança (3-12 doentes), estão planeados três níveis de dose para determinar a dose recomendada. A dose inicial (Nível 1) é Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (Dias 1, 8) mais Bevacizumab 7,5 mg/kg (Dia 1) a cada 21 dias. Com base na ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) no primeiro ciclo, o Comité de Monitorização de Segurança (SMC) decidirá se continua com a dose atual ou se desce para o Nível 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) ou Nível 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

Na Fase de Expansão de Dose, serão recrutados 40-50 doentes para receber a terapia combinada na dose recomendada determinada na fase inicial. A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos de acordo com o RECIST 1.1, e a segurança será avaliada continuamente até à progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idade > 18 anos.
  2. Cancro da Mama Triplo-Negativo (TNBC) recorrente ou metastático confirmado patologicamente.
  3. A negatividade de ER e PR é definida como expressão < 10% nas células tumorais. A negatividade de HER2 é definida como IHC 0, 1+, ou IHC 2+ com FISH negativo. Deve ter recebido pelo menos uma terapia sistémica prévia no cenário metastático.
  4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Expectativa de vida superior a 3 meses.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  7. Função orgânica adequada.
  8. Período de eliminação suficiente antes do rastreio (3 semanas após a última quimioterapia, 4 semanas após a última terapia direcionada)

Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com Sacituzumab Govitecan ou Bevacizumab.
  2. Sistema nervoso central não controlado
  3. Presença de outras neoplasias primárias.
  4. Infeção grave, doença cardíaca grave, doença autoimune ou outras condições consideradas inadequadas para terapia antitumoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Medicamento: Sacituzumab Govitecan (SG)
Administrado por infusão intravenosa no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias. Na fase de Segurança Inicial, a dose inicial é de 10 mg/kg, com possível redução para 7,5 mg/kg com base na Toxicidade Limitante de Dose (TLD). Na fase de Expansão, os pacientes recebem a dose recomendada determinada.
Medicamento: Bevacizumab
Administrado por infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias. Na fase de ensaio de segurança, a dose inicial é de 7,5 mg/kg e pode ser reduzida para 5 mg/kg, dependendo da toxicidade limitante de dose (TLD). Durante a fase de expansão, os pacientes recebem a dose recomendada determinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 32 meses (com base na data de conclusão do estudo de Dezembro de 2026)
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 32 meses (com base na data de conclusão do estudo de Dezembro de 2026)
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Desde o início do tratamento até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Do início do tratamento até à progressão da doença ou intolerância, avaliado a cada 2 ciclos, avaliado até aproximadamente 32 meses
Do início do tratamento até à progressão da doença ou intolerância, avaliado a cada 2 ciclos, avaliado até aproximadamente 32 meses
Sobrevivência Global
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte, avaliado até aproximadamente 32 meses
Desde o início do tratamento até à morte, avaliado até aproximadamente 32 meses
Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou intolerância, avaliado até aproximadamente 32 meses
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou intolerância, avaliado até aproximadamente 32 meses
Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira resposta até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 32 meses
Desde a data da primeira resposta até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 32 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses após o início do tratamento
Aos 6 meses após o início do tratamento
Taxa de Sobrevivência Global aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses após o início do tratamento
Aos 6 meses após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Expressão de Trop-2
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 32 meses
Avaliação da expressão de Trop-2 no tecido tumoral utilizando Imuno-histoquímica (IHQ). Os resultados são relatados como Score Histoquímico (H-score, variando de 0 a 300). Esta medida será analisada para explorar a associação com os resultados de eficácia (PFS, ORR).
Desde a linha de base até aproximadamente 32 meses
Estado do Genótipo UGT1A1
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 32 meses
Avaliação dos polimorfismos do gene UGT1A1 (por exemplo, alelos 1, 28) em amostras de sangue ou tecido utilizando PCR ou sequenciação. Os resultados são categorizados por genótipo (por exemplo, homozigoto selvagem, heterozigoto, homozigoto mutante). Esta medida será analisada para explorar a associação com os resultados de segurança (eventos adversos).
Desde a linha de base até aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
YING FAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações