Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan Plus Bevacizumab i metastatisk TNBC

13. januar 2026 opdateret af: YING FAN

En fase II klinisk undersøgelse af Sacituzumab Govitecan kombineret med Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft

Dette er en en-armet, multicenter, fase II klinisk undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Sacituzumab Govitecan kombineret med Bevacizumab som andenlinje eller senere behandling for patienter med metastatisk trippel-negativ brystkraft (mTNBC). Undersøgelsen vil blive udført på 6-8 centre i Kina.

Undersøgelsen er opdelt i to faser: en sikkerhedsindledningsfase og en dosisudvidelsesfase.

I sikkerhedsindledningsfasen (3-12 patienter) er der planlagt tre dosisniveauer for at fastslå den anbefalede dosis. Startdosisen (Niveau 1) er Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (dag 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (dag 1) hver 21. dag. Baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i den første cyklus vil Sikkerhedsmonitoreringsudvalget (SMC) beslutte, om de skal fortsætte med den nuværende dosis eller reducere til Niveau 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) eller Niveau 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

I dosisudvidelsesfasen vil 40-50 patienter blive inkluderet for at modtage kombinationsbehandlingen i den anbefalede dosis, der blev fastsat i indledningsfasen. Effektiviteten vil blive evalueret hver 2. cyklus i henhold til RECIST 1.1, og sikkerheden vil blive vurderet kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Patologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC).
  3. ER- og PR-negativitet defineres som < 10% udtryk i tumorceller. HER2-negativitet defineres som IHC 0, 1+ eller IHC 2+ med FISH-negativ. Skal have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling i den metastatiske setting.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  6. Mindst én målebar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.
  8. Tilstrækkelig udvaskningsperiode før screening (3 uger fra sidste kemoterapi, 4 uger fra sidste målrettet terapi)

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med Sacituzumab Govitecan eller Bevacizumab.
  2. Ukontrolleret centralnervesystemmetastase.
  3. Tilstedeværelse af andre primære maligniteter.
  4. Alvorlig infektion, alvorlig hjertesygdom, autoimmun sygdom eller andre tilstande anset for uegnede til anti-tumorbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Medicin: Sacituzumab Govitecan (SG)
Administreres via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus. I Safety Run-in-fasen er startdosis 10 mg/kg, med en potentiel deeskalering til 7,5 mg/kg baseret på Dose-Limiting Toxicity (DLT). I ekspansionsfasen modtager patienterne den fastlagte anbefalede dosis
Medicin: Bevacizumab
Administreres via intravenøs infusion på første dag af hver 21-dages cyklus. I sikkerhedsfaseforsøget er startdosis 7,5 mg/kg og kan reduceres til 5 mg/kg afhængigt af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). I ekspansionsfasen modtager patienterne den fastlagte anbefalede dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til cirka 32 måneder (baseret på studiet afslutningsdatoen dec. 2026)
Fra behandlingens start indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til cirka 32 måneder (baseret på studiet afslutningsdatoen dec. 2026)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Fra start af behandling gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinet.
Fra start af behandling gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra start af behandling til sygdomsprogression eller intolerance, vurderet hver 2. cyklus, vurderet i op til cirka 32 måneder
Fra start af behandling til sygdomsprogression eller intolerance, vurderet hver 2. cyklus, vurderet i op til cirka 32 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil død, vurderet op til cirka 32 måneder
Fra behandlingens start indtil død, vurderet op til cirka 32 måneder
Sygdomskontrolrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller intolerance, vurderet op til cirka 32 måneder
Fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller intolerance, vurderet op til cirka 32 måneder
Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 32 måneder
Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 32 måneder
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trop-2-ekspressionsniveau
Tidsramme: Fra baseline til omkring 32 måneder
Vurdering af Trop-2-ekspression i tumorvæv ved hjælp af immunhistokemi (IHC). Resultaterne rapporteres som histokemisk score (H-score, fra 0 til 300). Denne måling vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen med effektmål (PFS, ORR).
Fra baseline til omkring 32 måneder
UGT1A1 Genotype Status
Tidsramme: Fra baseline til cirka 32 måneder
Vurdering af UGT1A1-genpolymorfier (f.eks. 1, 28 alleler) i blod- eller vævsprøver ved brug af PCR eller sekventering. Resultaterne kategoriseres efter genotype (f.eks. homozygot wild-type, heterozygot, homozygot mutant). Denne måling vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen med sikkerhedsresultater (bivirkninger).
Fra baseline til cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
YING FAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger