Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сацитузумаб Говитекан плюс Бевацизумаб при метастатическом TNBC

13 января 2026 г. обновлено: YING FAN

Фаза II клинического исследования сацитузумаба говитекана в комбинации с бевацизумабом для лечения пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы

Это однорукое, многоцентровое, клиническое исследование фазы II, целью которого является изучение эффективности и безопасности комбинации Сацитузумаба Говитекана с Бевацизумабом в качестве терапии второй линии или последующих линий у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Исследование будет проводиться в 6-8 центрах в Китае.

Исследование разделено на две фазы: Фаза оценки безопасности и Фаза расширения дозы.

В Фазе оценки безопасности (3-12 пациентов) запланированы три уровня доз для определения рекомендуемой дозы. Стартовая доза (Уровень 1) составляет Сацитузумаб Говитекан 10 мг/кг (дни 1, 8) плюс Бевацизумаб 7,5 мг/кг (день 1) каждые 21 день. На основе возникновения дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в первом цикле Комитет по мониторингу безопасности (КМБ) примет решение о продолжении текущей дозы или снижении до Уровня 2 (Сацитузумаб Говитекан 10 мг/кг + Бевацизумаб 5 мг/кг) или Уровня 3 (Сацитузумаб Говитекан 7,5 мг/кг + Бевацизумаб 5 мг/кг).

В Фазе расширения дозы будет набрано 40-50 пациентов для получения комбинированной терапии в рекомендуемой дозе, определенной в начальной фазе. Эффективность будет оцениваться каждые 2 цикла согласно критериям RECIST 1.1, а безопасность будет непрерывно оцениваться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте > 18 лет.
  2. Патоморфологически подтверждённый рецидивирующий или метастатический тройной негативный рак молочной железы (TNBC).
  3. Негативность по ER и PR определяется как экспрессия < 10% в опухолевых клетках. Негативность по HER2 определяется как IHC 0, 1+ или IHC 2+ с отрицательным результатом FISH. Должна быть получена по крайней мере одна предшествующая системная терапия в метастатической стадии.
  4. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  6. По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  7. Адекватная функция органов.
  8. Достаточный период вымывания перед скринингом (3 недели с момента последней химиотерапии, 4 недели с момента последней таргетной терапии).

Критерии исключения:

  1. Предшествующее лечение сацитузумабом говитеканом или бевацизумабом.
  2. Неконтролируемое поражение центральной нервной системы.
  3. Наличие других первичных злокачественных новообразований.
  4. Тяжёлая инфекция, тяжёлое сердечное заболевание, аутоиммунное заболевание или другие состояния, признанные непригодными для противоопухолевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитэкан + Бевацизумаб
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан (SG)
Вводится внутривенной инфузией в День 1 и День 8 каждого 21-дневного цикла. В фазе оценки безопасности стартовая доза составляет 10 мг/кг, с возможным снижением до 7,5 мг/кг на основании дозолимитирующей токсичности (DLT). В фазе расширения пациенты получают установленную рекомендованную дозу.
Лекарство: Бевацизумаб
Вводится путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла. В фазе исследования безопасности начальная доза составляет 7,5 мг/кг и может быть снижена до 5 мг/кг в зависимости от дозолимитирующей токсичности (ДЛТ). В фазе расширения пациенты получают определенную рекомендованную дозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до приблизительно 32 месяцев (на основе даты завершения исследования - декабрь 2026 года)
С начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до приблизительно 32 месяцев (на основе даты завершения исследования - декабрь 2026 года)
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений (Безопасность)
Временное ограничение: С начала лечения до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
С начала лечения до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: С начала лечения до прогрессирования заболевания или непереносимости, оценка каждые 2 цикла, оценка до приблизительно 32 месяцев
С начала лечения до прогрессирования заболевания или непереносимости, оценка каждые 2 цикла, оценка до приблизительно 32 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти, оценка проводилась до примерно 32 месяцев
От начала лечения до смерти, оценка проводилась до примерно 32 месяцев
Частота контроля заболевания
Временное ограничение: С начала лечения до прогрессирования заболевания или непереносимости, оценка проводилась в течение примерно 32 месяцев
С начала лечения до прогрессирования заболевания или непереносимости, оценка проводилась в течение примерно 32 месяцев
Длительность ответа
Временное ограничение: С даты первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение примерно 32 месяцев
С даты первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение примерно 32 месяцев
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Через 6 месяцев после начала лечения
6-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Через 6 месяцев после начала лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии Trop-2
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 32 месяцев
Оценка экспрессии Trop-2 в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии (ИГХ). Результаты представлены в виде гистохимического балла (H-балл, диапазон от 0 до 300). Данный показатель будет проанализирован для изучения связи с показателями эффективности (ВБП, ОРО).
От исходного уровня до приблизительно 32 месяцев
Статус генотипа UGT1A1
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 32 месяцев
Оценка полиморфизмов гена UGT1A1 (например, аллелей 1, 28) в образцах крови или тканей с использованием ПЦР или секвенирования. Результаты классифицируются по генотипу (например, гомозиготный дикий тип, гетерозиготный, гомозиготный мутантный). Этот показатель будет проанализирован для изучения связи с показателями безопасности (нежелательными явлениями).
От исходного уровня до приблизительно 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
YING FAN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Y-Gilead2024-PT-0284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками