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Sacituzumab Govitecan plus Bevacizumab bei metastasierendem TNBC

13. Januar 2026 aktualisiert von: YING FAN

Eine klinische Phase-II-Studie zu Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem triple-negativem Brustkrebs

Dies ist eine einarmige, multizentrische, klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Bevacizumab als Zweitlinien- oder späterer Behandlung für Patientinnen mit metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (mTNBC) zu untersuchen. Die Studie wird in 6-8 Zentren in China durchgeführt.

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine Sicherheits-Einlaufphase und eine Dosis-Expansionsphase.

In der Sicherheits-Einlaufphase (3-12 Patientinnen) sind drei Dosisstufen geplant, um die empfohlene Dosis zu bestimmen. Die Startdosis (Stufe 1) beträgt Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (Tag 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (Tag 1) alle 21 Tage. Basierend auf dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) im ersten Zyklus entscheidet das Sicherheitsüberwachungskomitee (SMC), ob mit der aktuellen Dosis fortgefahren oder auf Stufe 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) oder Stufe 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) deeskaliert wird.

In der Dosis-Expansionsphase werden 40-50 Patientinnen eingeschlossen, um die Kombinationstherapie mit der in der Einlaufphase ermittelten empfohlenen Dosis zu erhalten. Die Wirksamkeit wird alle 2 Zyklen gemäß RECIST 1.1 bewertet, und die Sicherheit wird kontinuierlich bis zum Krankheitsfortschritt oder unerträglicher Toxizität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 18 Jahren.
  2. Pathologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (TNBC).
  3. ER- und PR-Negativität ist definiert als < 10 % Expression in Tumorzellen. HER2-Negativität ist definiert als IHC 0, 1+ oder IHC 2+ mit FISH-negativ. Muss mindestens eine vorherige systemische Therapie im metastasierten Setting erhalten haben.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Ausreichende Auswaschphase vor dem Screening (3 Wochen nach der letzten Chemotherapie, 4 Wochen nach der letzten zielgerichteten Therapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Sacituzumab Govitecan oder Bevacizumab.
  2. Unkontrolliertes Zentralnervensystem
  3. Vorhandensein anderer Primärmalignome.
  4. Schwere Infektion, schwere Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung oder andere Zustände, die für eine Antitumortherapie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan (SG)
Verabreichung als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus. In der Safety-Run-in-Phase beträgt die Startdosis 10 mg/kg, mit möglicher Reduktion auf 7,5 mg/kg basierend auf dosislimitierender Toxizität (DLT). In der Expansionsphase erhalten Patienten die ermittelte empfohlene Dosis.
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. In der Sicherheitsstudienphase beträgt die Startdosis 7,5 mg/kg und kann je nach dosislimitierender Toxizität (DLT) auf 5 mg/kg reduziert werden. Während der Expansionsphase erhalten die Patienten die festgelegte empfohlene Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 32 Monate (basierend auf dem Studienabschlussdatum vom Dez. 2026)
Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 32 Monate (basierend auf dem Studienabschlussdatum vom Dez. 2026)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit, alle 2 Zyklen bewertet, bis zu etwa 32 Monaten bewertet
Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit, alle 2 Zyklen bewertet, bis zu etwa 32 Monaten bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von etwa 32 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von etwa 32 Monaten
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder zur Unverträglichkeit, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder zur Unverträglichkeit, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
6-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn
6-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trop-2-Expressionsniveau
Zeitfenster: Von Baseline bis zu etwa 32 Monaten
Bewertung der Trop-2-Expression im Tumorgewebe mittels Immunhistochemie (IHC). Die Ergebnisse werden als histochemischer Score (H-Score, Bereich von 0 bis 300) angegeben. Dieses Maß wird analysiert, um den Zusammenhang mit Wirksamkeitsergebnissen (PFS, ORR) zu untersuchen.
Von Baseline bis zu etwa 32 Monaten
UGT1A1-Genotyp-Status
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 32 Monaten
Bewertung von UGT1A1-Genpolymorphismen (z. B. 1, 28 Allele) in Blut- oder Gewebeproben mittels PCR oder Sequenzierung. Die Ergebnisse werden nach Genotyp kategorisiert (z. B. homozygoter Wildtyp, heterozygot, homozygoter Mutant). Dieses Maß wird analysiert, um den Zusammenhang mit Sicherheitsergebnissen (unerwünschte Ereignisse) zu untersuchen.
Von der Basislinie bis zu etwa 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
YING FAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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