Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacituzumab Govitecan plus bewacyzumab w przerzutowym potrójnie ujemnym raku piersi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: YING FAN

Badanie kliniczne II fazy z zastosowaniem sacituzumabu govitecanu w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

To jedno-ramieniowe, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Sacituzumab Govitecan w połączeniu z Bevacizumabem jako leczenia drugiej lub późniejszej linii u pacjentów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC). Badanie będzie przeprowadzone w 6-8 ośrodkach w Chinach.

Badanie jest podzielone na dwie fazy: fazę oceny bezpieczeństwa i fazę rozszerzenia dawki.

W fazie oceny bezpieczeństwa (3-12 pacjentów) planowane są trzy poziomy dawkowania w celu określenia zalecanej dawki. Dawka początkowa (poziom 1) to Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (dzień 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (dzień 1) co 21 dni. W oparciu o wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu, Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) zdecyduje, czy kontynuować obecną dawkę, czy zmniejszyć ją do poziomu 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) lub poziomu 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

W fazie rozszerzenia dawki, 40-50 pacjentów zostanie włączonych do badania, aby otrzymać terapię skojarzoną w zalecanej dawce ustalonej w fazie oceny bezpieczeństwa. Skuteczność będzie oceniana co 2 cykle zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, a bezpieczeństwo będzie oceniane w sposób ciągły aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku > 18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
  3. Negatywność ER i PR definiuje się jako < 10% ekspresji w komórkach nowotworowych. Negatywność HER2 definiuje się jako IHC 0, 1+ lub IHC 2+ z ujemnym wynikiem FISH. Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię systemową w ustawieniu przerzutowym.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Przewidywane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  7. Prawidłowa funkcja narządów.
  8. Wystarczający okres wypłukania przed badaniem przesiewowym (3 tygodnie od ostatniej chemioterapii, 4 tygodnie od ostatniej terapii celowanej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie Sacituzumabem Govitecanem lub Bevacizumabem.
  2. Niekontrolowany ośrodkowy układ nerwowy
  3. Obecność innych pierwotnych nowotworów.
  4. Cieżka infekcja, ciężka choroba serca, choroba autoimmunologiczna lub inne schorzenia uznane za nieodpowiednie do terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Lek: Sacituzumab Govitecan (SG)
Podawane dożylnie w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu.
W fazie oceny bezpieczeństwa dawka początkowa wynosi 10 mg/kg, z możliwością zmniejszenia do 7,5 mg/kg w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
W fazie ekspansji pacjenci otrzymują ustaloną dawkę zalecaną.
Lek: Bevacizumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. W fazie badania bezpieczeństwa dawka początkowa wynosi 7,5 mg/kg i może zostać zmniejszona do 5 mg/kg w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). W fazie ekspansji pacjenci otrzymują ustaloną zalecaną dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniane do około 32 miesięcy (na podstawie daty zakończenia badania w grudniu 2026 r.)
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniane do około 32 miesięcy (na podstawie daty zakończenia badania w grudniu 2026 r.)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aż do progresji choroby lub nietolerancji, oceniane co 2 cykle, oceniane do około 32 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia aż do progresji choroby lub nietolerancji, oceniane co 2 cykle, oceniane do około 32 miesięcy
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniane do około 32 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniane do około 32 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji choroby lub nietolerancji, oceniane do około 32 miesięcy
Od początku leczenia do progresji choroby lub nietolerancji, oceniane do około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniane do około 32 miesięcy
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniane do około 32 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
6-miesięczny wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji Trop-2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do około 32 miesięcy
Ocena ekspresji Trop-2 w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii (IHC). Wyniki są raportowane jako Histochemical Score (H-score, w zakresie od 0 do 300). Ten wskaźnik będzie analizowany w celu zbadania związku z wynikami skuteczności (PFS, ORR).
Od punktu wyjściowego do około 32 miesięcy
Status Genotypu UGT1A1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 32 miesięcy
Ocena polimorfizmów genu UGT1A1 (np. alleli 1, 28) w próbkach krwi lub tkanki przy użyciu PCR lub sekwencjonowania. Wyniki są kategoryzowane według genotypu (np. homozygotyczny dziki typ, heterozygotyczny, homozygotyczny mutant). Ta miara będzie analizowana w celu zbadania związku z wynikami bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane).
Od wartości wyjściowej do około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
YING FAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami