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電子タバコと大麻吸引防止のためのバーチャルリアリティゲーム

2026年2月11日 更新者：Yale University

ティーン向け電子タバコと大麻防止のためのバーチャルリアリティビデオゲーム

本研究の目的は、中学生向けに開発された電子タバコとマリファナ・ベイピング防止に焦点を当てた仮想現実ビデオゲーム介入プロトタイプ「Invite Only VR」の適応版を開発およびテストすることです。 このゲームには感情調整と健康的な対処スキルにも焦点が当てられています。 介入の予備的影響を判断するために、調査員はコネチカット州の3つの中学校に通う6年生から8年生の生徒から受容性と実現可能性に関するデータを収集します。 調査員はまた、参加者の知識、有害性認識、およびビデオゲーム介入をプレイする前後のベイピング意図に関するデータも収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、コネチカット州の3つの中学校で6年生から8年生を対象に、エビデンスに基づいた教室ベースの電子タバコとマリファナ吸引防止ビデオゲームを開発・評価することです。 介入の予備的な影響を判断するために、研究者は以下を測定します：1）介入全体を完了する生徒（目標成果＞90%）、2）6年生から8年生の生徒および介入の実施に関連する学校管理職による介入の受容性（目標成果＞90%が許容可能と報告）、3）学校管理職による介入実施の実現可能性（目標成果＞90%が実現可能と報告）、4）生徒がマリファナとニコチン吸引の害に関する知識を増加させる（目標成果：事前事後の知識および害の認識テストスコアが統計的に有意に増加）、5）生徒が吸引する意図を減少させる（目標成果：事前事後の吸引意図スコアが統計的に有意に減少）。 この研究の結果から、理論駆動型でエビデンスに基づく、青少年の電子タバコとマリファナ吸引の両方に焦点を当てた初の革新的VRビデオゲーム介入が生み出されます。これは、特に彼ら向けに設計された魅力的な介入を必要とする重要な集団であり、大規模な有効性・実施試験に情報を提供する受容性と予備的有効性データを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • CT州の参加中学校に在籍していること
  • 英語を話せること
  • 6年生、7年生、または8年生に在籍していること
  • 1回45～60分のバーチャルリアリティゲームをプレイする意思があること
  • 本人の同意または保護者の同意が得られること

除外基準：

  • 参加基準を満たさない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：招待制VR介入限定グループ
本研究の全参加者は、仮想現実ビデオゲーム介入「Invite Only VR」をプレイします。 このゲームは中学生向けに開発され、電子タバコと大麻のベイピング（吸引）予防に焦点を当てています。 ゲームには、感情調整と健康的な対処法に関連する内容とスキル開発も含まれています。
行動：バーチャルリアリティ・ビデオゲームを用いたベイピング予防介入
Invite Only VRは、インタラクティブでストーリーベースの社会的シナリオを通じて、若者がベイピングに関する知識、認識、拒否スキルを構築するのを支援するために設計された没入型バーチャルリアリティゲームです。 最新バージョンでは、ニコチンとカンナビスの両方のベイピングに焦点を拡大し、プレイヤーにピアプレッシャーを乗り越え、情報に基づいた意思決定を練習する現実的な機会を提供します。
他の名前：
  • 招待制VR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持率の変化を用いて評価された実現可能性
時間枠：登録から最後のゲームプレイセッション終了まで、最大1.5時間
実現可能性は、割り当てられた介入を完了した参加者の数で測定されます。
登録から最後のゲームプレイセッション終了まで、最大1.5時間
自己申告調査による受容性評価
時間枠：最終ゲームプレイセッション終了時、最大1.5時間
介入の受容性は、ゲームプレイ後の時点で、ゲーム体験と満足度に関するアンケートを用いた自己報告調査によって評価されます。このアンケートは、本研究のために独自に作成された12項目の尺度で、1（強く反対）から4（強く同意）までの4段階のリッカート式回答を使用しています。 総合スコア範囲は12～42です。 スコアが高いほど、その記述に対する同意度が高いことを示します。
最終ゲームプレイセッション終了時、最大1.5時間
介入の有用性を自己報告式アンケートで評価
時間枠：最終ゲームプレイセッション終了時、最大1.5時間まで
介入の使用性は、ゲームプレイ後の時点で、システム使用性尺度（SUS）を用いた自己報告式調査により評価されます。SUSは10項目から成る尺度で、5段階のリッカート型回答（1：強く反対～5：強く賛成）を採用しています。
総合スコアの範囲は10～50です。
スコアが高いほど、その記述に対する同意度が高いことを示します。
最終ゲームプレイセッション終了時、最大1.5時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後への電子タバコ使用意図の変化
時間枠：ベースラインおよび最後のゲームプレイセッション直後、最大1.5時間まで。
電子タバコ使用意向の変化は、ピアース感受性尺度を用いて、ゲームプレイ後の時点で評価されます。これは、1（絶対に使用する）から4（絶対に使用しない）までの4段階のリッカート型回答を持つ4項目の尺度です。 合計スコア範囲は4〜16です。 スコアが高いほど、電子タバコの使用意向が強いことを示します。
ベースラインおよび最後のゲームプレイセッション直後、最大1.5時間まで。
ニコチンとカンナビスの害に対する認識の変化
時間枠：ベースラインおよび最終ゲームプレイセッション後1.5時間まで。
ニコチンおよび大麻の有害性認識の変化は、研究チームが作成した5段階リッカート尺度を用いた6項目のアンケートで評価されます。
合計スコア範囲は6〜30です。
低いスコアは有害性認識が低いことを示します。
ベースラインおよび最終ゲームプレイセッション後1.5時間まで。
ニコチンおよび大麻ベイプの知識の変化
時間枠：ベースラインおよび最後のゲームプレイセッション直後、最大1.5時間まで。
ニコチンおよびカンナビス・ベイプに関する知識の変化は、研究チームによって作成された8項目の調査を使用して評価されます。
回答には、真、偽、およびわかりませんが含まれます。
ベースラインおよび最後のゲームプレイセッション直後、最大1.5時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CT Department of Public Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deepa Camenga, MD、Yale University
  • 主任研究者：Kimberly Hieftje, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000025177_sub3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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