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腫瘍微小環境を伴う原発性肝がんにおける個別化治療のための3Dバイオプリンティングの応用の探求

2026年2月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

3Dバイオプリンティング技術を用いた原発性肝癌の前臨床モデル構築における薬剤感受性試験への応用と、個別化治療における意義、および肝がんの腫瘍微小環境における耐性メカニズムの解明に関する探索

原発性肝がん、特に肝細胞がん（HCC）は、高い発生率と死亡率を伴い、世界的な主要な健康上の負担となっています。 主に診断の遅れと治療効果の限界により、世界のがん関連死の主要な原因の一つに数えられています。 従来の治療選択は、個々の反応予測ではなく、一般的なガイドラインに依存することが多く、最適でない結果を招いています。

患者由来腫瘍組織のin vitro 3Dバイオプリンティングを用いた薬剤感受性試験の必要性は、生体内の腫瘍微小環境を忠実に模倣できる点にあります。 この技術により、臨床投与前に生物学的に適切なモデルに対して治療薬を評価することが可能となり、個別化された治療戦略を可能にします。 このようなアプローチは、薬剤反応予測の改善、無効な治療の削減、最終的には患者の生存率と生活の質の向上に寄与することが期待されます。

したがって、3Dバイオプリント腫瘍モデルをファーマコタイピングに統合することは、原発性肝がん管理における精密腫瘍学への重要な進歩を意味します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準：

  • 18歳以上
  • 以前に胃癌と診断された、または術後の病理学的検査により胃癌であることが確認された患者。
  • 術前画像検査（胸部、腹部、骨盤の単純および造影CT、胃癌の腫瘍ステージングのための胃MRIを含む）を受け、多職種チーム（MDT）の議論後に術前（新）補助療法が計画されている患者。術後の病理学的検査により（新）補助療法が必要であることが確認された進行胃癌の患者。
  • 患者またはその家族が研究プロトコルを理解し、本研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準：

  • 他の悪性腫瘍または重篤な疾患の既往歴
  • 独立したインフォームド・コンセントを提供できない

説明

適格基準:

  • 胃がんの臨床的および病理学的診断を受けた個人が、この研究の対象として適格とみなされます。 臨床医は詳細な病歴を記録し、18歳以上の患者のみを対象とします。

除外基準:

  • 除外基準には、併存する悪性腫瘍や重篤な合併症を有する個人が含まれます。 自律的なインフォームドコンセントを提供できない患者は、参加対象外となります。 すべての参加者は、限局性胃がんの治療プロトコルの一環として、術前または術後の化学療法を受け、その後手術的切除を行います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vitro腫瘍モデルにおける薬剤感受性と患者の臨床反応の相関
時間枠：登録から終了まで2週間以内
  1. 3D腫瘍モデルの化学療法薬に対する反応は、対応する患者に投与されたものと同一：研究者は3Dプリントされた肝臓がんモデルを確立・培養し、対応する患者に使用されたのと同じ化学療法薬で処理します。 処理後、3D腫瘍モデルの生存率を観察し、各薬剤のIC50を算出します。 3Dモデルの感受性と患者の反応との相関を分析します。
  2. 肝臓がん患者の術前化学療法に対する反応：手術前に術前化学療法を受ける患者については、その治療への反応を、臨床画像結果、Mandard-TRG基準、およびRECISTスコアに基づいて評価します。
登録から終了まで2週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助化学療法に対する胃癌患者の反応
時間枠：最大2年
補助化学療法に対する反応は、無病生存（DFS）または全生存（OS）に基づいて評価されます。 定期的なフォローアップが実施されます。 DFSは、手術の日付と最後のフォローアップの日付または再発/進行の日付との間隔として定義されます。最後のフォローアップの日付、最初に発生する方も。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLC-3DP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、正当なリクエストによりメールでアクセス可能です。 IPDは研究完了後に共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDデータは研究完了後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

合理的なリクエストがあれば、データは電子メールでアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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