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Erforschung der Anwendung von 3D-Biodruck für personalisierte Behandlung bei primärem Leberkrebs mit Tumormikroumgebung

23. Februar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Erforschung der Anwendung von 3D-Bioprinting-Technologie zur Konstruktion präklinischer Modelle von primärem Leberkrebs für Arzneimittelempfindlichkeitstests und ihre Bedeutung in der personalisierten Behandlung sowie Erforschung des Tumormikromilieus hinsichtlich Resistenzen bei Leberkrebs

Primärer Leberkrebs, vorwiegend hepatozelluläres Karzinom (HCC), stellt eine bedeutende globale Gesundheitsbelastung dar, mit hohen Inzidenz- und Mortalitätsraten. Er zählt weltweit zu den häufigsten Ursachen krebsbedingter Todesfälle, hauptsächlich aufgrund späten Diagnosen und begrenzter therapeutischer Wirksamkeit. Die konventionelle Behandlungswahl stützt sich oft auf verallgemeinerte Leitlinien statt auf individualisierte Ansprechvorhersagen, was zu suboptimalen Ergebnissen führt.

Die Notwendigkeit, in vitro 3D-Biodruck von patientenabgeleitetem Tumorgewebe für Arzneimittelempfindlichkeitstests zu nutzen, liegt in seiner Fähigkeit, die in vivo Tumormikroumgebung eng nachzubilden. Diese Technologie ermöglicht die Bewertung therapeutischer Wirkstoffe an einem biologisch relevanten Modell vor klinischer Verabreichung, was personalisierte Behandlungsstrategien erlaubt. Ein solcher Ansatz verspricht, die Arzneimittelansprechvorhersage zu verbessern, unwirksame Behandlungen zu reduzieren und letztlich das Überleben und die Lebensqualität der Patienten zu steigern.

Daher stellt die Integration von 3D-biodruckten Tumormodellen in die Pharmakotypisierung einen bedeutenden Fortschritt hin zur Präzisionsonkologie im Management des primären Leberkrebses dar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Patienten, bei denen zuvor Magenkrebs diagnostiziert wurde oder die postoperativ durch Pathologie als Magenkrebs bestätigt wurden.
  • Patienten, die präoperative Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt haben, einschließlich nativer und kontrastmittelverstärkter CT-Scans von Brust, Bauch und Becken sowie Magen-MRT zur Tumorbestimmung, und bei denen nach multidisziplinärer Team (MDT)-Diskussion eine präoperative (neo)adjuvante Therapie geplant ist; Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen postoperative Pathologie die Notwendigkeit einer (neo)adjuvanten Therapie bestätigt.
  • Der Patient oder seine Familienangehörigen sind in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore oder schwerwiegender Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine unabhängige Einwilligungserklärung abzugeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer klinischen und pathologischen Diagnose von Magenkrebs werden für diese Studie als geeignet erachtet. Klinische Ärzte werden die Krankengeschichten sorgfältig erfassen und die Aufnahme auf Patienten ab 18 Jahren beschränken.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen Personen mit begleitenden bösartigen Tumoren oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen. Patienten, die nicht in der Lage sind, eigenständig eine informierte Einwilligung zu erteilen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Alle Teilnehmer werden im Rahmen des Behandlungsschemas für lokalisierten Magenkrebs eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, gefolgt von einer chirurgischen Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Arzneimittelempfindlichkeit in In-vitro-Tumor-Modellen mit dem klinischen Ansprechen bei Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende innerhalb von 2 Wochen
  1. Reaktion von 3D-Tumormodellen auf Chemotherapeutika, die mit denen identisch sind, die den entsprechenden Patienten verabreicht werden: Forscher werden 3D-gedruckte Leberkrebsmodelle etablieren und kultivieren und sie mit denselben Chemotherapeutika behandeln, die für die entsprechenden Patienten verwendet werden. Nach der Behandlung wird die Lebensfähigkeit der 3D-Tumormodelle beobachtet und die IC50 jedes Medikaments berechnet. Die Korrelation zwischen der Empfindlichkeit der 3D-Modelle und den Reaktionen der Patienten wird analysiert.
  2. Reaktion von Leberkrebs-Patienten auf neoadjuvante Chemotherapie: Bei Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, wird die Reaktion auf eine solche Behandlung anhand klinischer Bildgebungsergebnisse, der Mandard-TRG-Kriterien und des RECIST-Scores bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion von Magenkrebspatienten auf eine adjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Reaktion auf die adjuvante Chemotherapie wird auf der Grundlage des krankheitsfreien Überlebens (DFS) oder des Gesamtüberlebens (OS) bewertet. Es werden regelmäßige Follow-ups durchgeführt. DFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Wiederauftretens/des Fortschreitens Das Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLC-3DP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) können bei berechtigten Anfragen per E-Mail zugänglich gemacht werden. Die IPD werden nach Abschluss der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD-Daten stehen nach Abschluss der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können per E-Mail bei berechtigten Anfragen abgerufen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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