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Esplorazione dell'Applicazione della Biostampa 3D per il Trattamento Personalizzato nel Carcinoma Epatico Primario con Microambiente Tumorale

23 febbraio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Esplorazione dell'Applicazione della Tecnologia di Bioprinting 3D nella Costruzione di Modelli Preclinici di Carcinoma Epatico Primario per il Test di Sensibilità ai Farmaci e il suo Significato nel Trattamento Personalizzato e nell'Esplorazione del Microambiente Tumorale per la Resistenza nel Carcinoma Epatico

Il carcinoma epatico primario, prevalentemente carcinoma epatocellulare (HCC), rappresenta un grave problema di salute globale, con alti tassi di incidenza e mortalità. È tra le principali cause di decessi correlati al cancro in tutto il mondo, in gran parte a causa della diagnosi tardiva e dell'efficacia terapeutica limitata. La selezione del trattamento convenzionale si basa spesso su linee guida generalizzate piuttosto che sulla previsione della risposta individualizzata, portando a risultati subottimali.

La necessità di utilizzare la biostampa 3D in vitro di tessuto tumorale derivato dal paziente per test di sensibilità ai farmaci risiede nella sua capacità di imitare da vicino il microambiente tumorale in vivo. Questa tecnologia consente la valutazione di agenti terapeutici su un modello biologicamente rilevante prima della somministrazione clinica, permettendo strategie di trattamento personalizzate. Un tale approccio promette di migliorare la previsione della risposta ai farmaci, ridurre i trattamenti inefficaci e, in ultima analisi, migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.

Pertanto, integrare modelli tumorali biostampati in 3D nella farmacotipizzazione rappresenta un progresso significativo verso l'oncologia di precisione nella gestione del carcinoma epatico primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con cancro gastrico o confermati dalla patologia come affetti da cancro gastrico postoperatoriamente.
  • Pazienti che hanno subito esami di imaging preoperatori, inclusi scansioni TC del torace, addome e bacino, sia semplici che con mezzo di contrasto, nonché risonanza magnetica gastrica per la stadiazione del tumore, e che sono programmati per terapia (neo)adiuvante preoperatoria dopo discussione del team multidisciplinare (MDT); pazienti con cancro gastrico avanzato che sono confermati dalla patologia postoperatoria come richiedenti terapia (neo)adiuvante.
  • Il paziente o i suoi familiari sono in grado di comprendere il protocollo di ricerca e sono disposti a partecipare a questo studio, fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie o condizioni mediche gravi
  • Incapacità di fornire un consenso informato indipendente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui con una diagnosi clinica e patologica di cancro gastrico sono considerati idonei per questo studio. I medici clinici registreranno meticolosamente le storie mediche, limitando l'inclusione a pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione comprendono individui con neoplasie concomitanti o comorbidità gravi. I pazienti incapaci di fornire un consenso informato autonomo non sono idonei alla partecipazione. Tutti i partecipanti subiranno chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, seguita da resezione chirurgica, come parte del protocollo di trattamento per il cancro gastrico localizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della sensibilità ai farmaci in modelli tumorali in vitro con la risposta clinica nei pazienti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine entro 2 settimane
  1. Risposta dei modelli tumorali 3D ai farmaci chemioterapici identici a quelli somministrati ai pazienti corrispondenti: I ricercatori stabiliranno e coltiveranno modelli di cancro al fegato stampati in 3D e li tratteranno con gli stessi farmaci chemioterapici utilizzati per i pazienti corrispondenti. Dopo il trattamento, verrà osservata la vitalità dei modelli tumorali 3D e verrà calcolato l'IC50 di ciascun farmaco. Verrà analizzata la correlazione tra la sensibilità dei modelli 3D e le risposte dei pazienti.
  2. Risposta dei pazienti con cancro al fegato alla chemioterapia neoadiuvante: Per i pazienti che si sottopongono a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, la risposta a tale trattamento verrà valutata in base ai risultati dell'imaging clinico, ai criteri di Mandard-TRG e al punteggio RECIST.
Dall'arruolamento alla fine entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti con carcinoma gastrico alla chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta alla chemioterapia adiuvante sarà valutata sulla base della sopravvivenza libera da malattia (DFS) o della sopravvivenza globale (OS). Verranno condotti follow-up regolari. La DFS è definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico e la data dell'ultimo follow-up o la data della recidiva/progressione. La sopravvivenza globale (OS) è delineata come l'intervallo temporale dalla data dell'intervento chirurgico alla data della morte o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLC-3DP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) possono essere accessibili tramite richieste ragionevoli via e-mail. I dati individuali dei partecipanti saranno condivisi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere accessibili via e-mail su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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