Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania druku 3D tkanek biologicznych w spersonalizowanym leczeniu pierwotnego raka wątroby z uwzględnieniem mikrośrodowiska guza

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie zastosowania technologii biodruku 3D w konstruowaniu przedklinicznych modeli pierwotnego raka wątroby do testowania wrażliwości na leki oraz jego znaczenie w leczeniu spersonalizowanym i eksploracja mikrośrodowiska guza pod kątem oporności w raku wątroby

Pierwotny rak wątroby, głównie rak wątrobowokomórkowy (HCC), stanowi poważne globalne obciążenie zdrowotne, z wysoką częstością występowania i śmiertelnością. Jest on jednym z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem na całym świecie, głównie z powodu późnego rozpoznania i ograniczonej skuteczności terapeutycznej. Wybór konwencjonalnego leczenia często opiera się na uogólnionych wytycznych, a nie na zindywidualizowanym przewidywaniu odpowiedzi, co prowadzi do nieoptymalnych wyników.

Konieczność wykorzystania in vitro biodruku 3D tkanki nowotworowej pochodzącej od pacjenta do testowania wrażliwości na leki polega na jego zdolności do wiernego odwzorowania mikrośrodowiska guza in vivo. Ta technologia umożliwia ocenę środków terapeutycznych wobec biologicznie istotnego modelu przed podaniem klinicznym, umożliwiając spersonalizowane strategie leczenia. Takie podejście daje nadzieję na poprawę przewidywania odpowiedzi na leki, zmniejszenie nieskutecznych terapii i ostatecznie poprawę przeżycia i jakości życia pacjentów.

Dlatego integracja biodrukowanych modeli nowotworów 3D w farmakotypowanie stanowi znaczący postęp w kierunku onkologii precyzyjnej w leczeniu pierwotnego raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Pacjenci wcześniej zdiagnozowani z rakiem żołądka lub potwierdzeni patologicznie jako mający raka żołądka pooperacyjnie.
  • Pacjenci, którzy przeszli przedoperacyjne badania obrazowe, w tym zwykłe i kontrastowe tomografie komputerowe klatki piersiowej, brzucha i miednicy, a także rezonans magnetyczny żołądka w celu określenia stopnia zaawansowania guza, i którzy są planowani do przedoperacyjnej (neo)adjuwantowej terapii po dyskusji zespołu wielodyscyplinarnego (MDT); pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy są potwierdzeni przez patologię pooperacyjną jako wymagający (neo)adjuwantowej terapii.
  • Pacjent lub jego członkowie rodziny są w stanie zrozumieć protokół badawczy i są gotowi wziąć udział w tym badaniu, dostarczając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych lub poważnych schorzeń medycznych
  • Niezdolność do udzielenia niezależnej świadomej zgody

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z kliniczną i patologiczną diagnozą raka żołądka są uznawane za kwalifikujące się do tego badania. Lekarze kliniczni będą skrupulatnie rejestrować historię medyczną, ograniczając włączenie do pacjentów w wieku 18 lat i powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia obejmują osoby ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi. Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody nie kwalifikują się do udziału. Wszyscy uczestnicy przejdą chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, a następnie resekcję chirurgiczną, jako część protokołu leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wrażliwości na lek w modelach nowotworowych in vitro z odpowiedzią kliniczną u pacjentów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia w ciągu 2 tygodni
  1. Reakcja modeli nowotworów 3D na leki chemioterapeutyczne identyczne z tymi podawanymi odpowiednim pacjentom: Naukowcy utworzą i będą hodować wydrukowane w 3D modele raka wątroby, a następnie potraktują je tymi samymi lekami chemioterapeutycznymi, które stosuje się u odpowiednich pacjentów. Po leczeniu obserwowana będzie żywotność modeli nowotworów 3D, a IC50 każdego leku zostanie obliczone. Przeanalizowana zostanie korelacja między wrażliwością modeli 3D a odpowiedziami pacjentów.
  2. Reakcja pacjentów z rakiem wątroby na chemioterapię neoadjuwantową: U pacjentów poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej przed operacją, odpowiedź na takie leczenie zostanie oceniona na podstawie wyników obrazowania klinicznego, kryteriów Mandard-TRG oraz wyniku RECIST.
Od rekrutacji do zakończenia w ciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjentów z rakiem żołądka na chemioterapię uzupełniającą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź na chemioterapię uzupełniającą zostanie oceniona na podstawie przeżycia wolnego od choroby (DFS) lub całkowitego przeżycia (OS). Zostaną przeprowadzone regularne działania następcze. DFS jest definiowany jako przedział między datą operacji a datą ostatniej obserwacji lub datą nawrotu/progresji. Otrzymanie przeżycia (OS) jest określone jako okres czasowy od daty operacji do daty śmierci lub Data ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLC-3DP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) można uzyskać poprzez przesłanie uzasadnionego zapytania za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dane IPD zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne poprzez e-mail w przypadku uzasadnionych wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami