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再発・難治性非ホジキンリンパ腫におけるTORL-5-700の研究

2026年8月20日 更新者：TORL Biotherapeutics, LLC

TORL-5-700を単剤療法および併用療法として、再発または難治性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第1/2相、初回ヒト対象、非盲検、多施設共同研究

再発・難治性非ホジキンリンパ腫（R/R NHL）におけるTORL-5-700の単剤療法および併用療法の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価する第1/2相試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の確定診断。具体的には、新規発症びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）グレード1～3A、マントル細胞リンパ腫（MCL）、形質転換リンパ腫（tFL、RT）、FLグレード3B、辺縁帯リンパ腫（MZL）、およびMALTリンパ腫を含む（これらに限定されない）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下。
  • ルガーノ基準に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
  • 腫瘍組織の入手が可能であること。
  • 適切な臓器機能を有すること。

除外基準:

  • T細胞リンパ腫
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SL）
  • バーキットリンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫
  • 中枢神経系（CNS）浸潤
  • 末梢神経障害がグレード2を超える場合
  • コントロール不良の医学的状態
  • ウイルス感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1: 単剤療法における用量漸増
TORL-5-700を3週間ごとに1回投与
薬：TORL-5-700
第1部：単剤療法用量漸増 - TORL-5-700を3週間に1回投与
実験的：パート2：単剤療法拡張
TORL-5-700をMTD/RP2Dで3週間に1回投与
薬：TORL-5-700 最大耐用量／推奨第2相用量（MTD/RP2D）
第2部：単剤療法拡張 - 最大耐用量（MTD）／推奨第2相用量（RP2D）におけるTORL-5-700の3週間毎投与
実験的：パート3：併用評価
TORL-5-700をMTD/RP2Dで、別の薬剤との併用により3週間ごとに1回投与
薬：他の薬剤との併用におけるMTD/RP2DでのTORL-5-700
第3部：併用評価 - 別の薬剤と併用し、3週間ごとに投与されるMTD/RP2DでのTORL-5-700

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TORL-5-700の単剤療法としての安全性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均2.5年間
有害事象の評価（NCI-CTCAEバージョン5.0に基づく）
研究完了まで、平均2.5年間
TORL-5-700単剤療法としての抗腫瘍活性を評価する
時間枠：研究完了までの平均2.5年間
Cheson（2014）疾患グレーディング基準を用いてTORL-5-700の抗腫瘍活性を評価する
研究完了までの平均2.5年間
TORL-5-700と他の薬剤との併用における安全性の評価
時間枠：研究完了まで、平均2.5年間
NCI-CTCAEバージョン5.0に基づく有害事象の評価
研究完了まで、平均2.5年間
最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：治療開始から21日間
プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）を評価することにより、MTDを決定する
治療開始から21日間
第2相推奨用量（RP2D）を決定する
時間枠：治療開始から21日後
プロトコルで定義された用量制限毒性を評価することによりRP2Dを決定する
治療開始から21日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TORL-5-700の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：研究治療の終了まで、平均5ヶ月
PK評価
研究治療の終了まで、平均5ヶ月
他の薬剤との併用におけるTORL-5-700の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：研究治療終了まで、平均5か月
PK評価
研究治療終了まで、平均5か月
血清TORL-5-700の末端半減期（t1/2）
時間枠：研究治療の終了まで、平均5か月
PK評価
研究治療の終了まで、平均5か月
他の薬剤との併用時における血清TORL-5-700の終末半減期（t1/2）
時間枠：研究治療終了後、平均5ヶ月
PK評価
研究治療終了後、平均5ヶ月
投与時から最終測定可能濃度までのTORL-5-700の血中濃度-時間曲線下面積
時間枠：研究治療終了後、平均5ヶ月間
PK評価
研究治療終了後、平均5ヶ月間
他の薬剤との併用投与時における、投与時から最終測定可能濃度までのTORL-5-700の血清中濃度-時間曲線下面積
時間枠：研究治療終了後、平均5ヶ月間
PK評価
研究治療終了後、平均5ヶ月間
TORL-5-700のクリアランス（CL）
時間枠：研究治療終了後、平均5か月
PK評価
研究治療終了後、平均5か月
TORL-5-700と他の薬剤との併用におけるクリアランス（CL）
時間枠：研究治療終了まで、平均5ヶ月
PK評価
研究治療終了まで、平均5ヶ月
TORL-5-700の分布容積
時間枠：研究治療終了時、平均5か月
PK評価
研究治療終了時、平均5か月
他の薬剤との併用におけるTORL-5-700の分布容積
時間枠：研究治療終了時まで、平均5か月間
PK評価
研究治療終了時まで、平均5か月間
TORL-5-700の免疫原性
時間枠：研究治療終了時まで、平均5ヶ月間
免疫原性は、治療関連ADAの発生率によって測定されます
研究治療終了時まで、平均5ヶ月間
TORL-5-700と他の薬剤を併用した際の免疫原性
時間枠：研究治療終了後、平均5ヶ月間
免疫原性は、治療関連ADAsの発症率によって測定されます
研究治療終了後、平均5ヶ月間
TORL-5-700と他の薬剤との併用による予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：研究完了までの平均2.5年間
Cheson（2014）疾患グレード基準を使用して、TORL-5-700と他の薬剤の併用による抗腫瘍活性を評価する
研究完了までの平均2.5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TORL Biotherapeutics, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TORL5700-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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