Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TORL-5-700 u relabujícího/refrakterního non-Hodgkinova lymfomu

20. srpna 2026 aktualizováno: TORL Biotherapeutics, LLC

Fáze 1/2, první aplikace na lidech, otevřená, multicentrická studie TORL-5-700 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s relabovaným nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Fáze 1/2 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity přípravku TORL-5-700 jako monoterapie a v kombinaci u R/R NHL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Potvrzený B-NHL, včetně, ale ne omezeno na, de novo DLBCL; FL, stupně 1 až 3A; MCL; transformovaný lymfom (tFL, RT) a FL stupeň 3B; MZL a MALT.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle Lugano kritérií.
  • Nádorová tkáň je dostupná.
  • Dostatečná funkce orgánů

Vylučovací kritéria:

  • T-buněčný lymfom
  • CLL nebo SL
  • Burkittův lymfom a vysoce maligní B-buněčný lymfom
  • Postižení CNS
  • Periferní neuropatie > stupeň 2
  • Nekontrolované zdravotní stavy
  • Virové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Monoterapie s eskalací dávky
TORL-5-700 Podávané jednou za tři týdny
Lék: TORL-5-700
Část 1: Escalace dávky monoterapie - TORL-5-700 podávané jednou za tři týdny
Experimentální: Část 2: Expanze monoterapie
TORL-5-700 při MTD/RP2D podávaný jednou za tři týdny
Lék: TORL-5-700 při MTD/RP2D
Část 2: Rozšíření monoterapie - TORL-5-700 při maximální tolerované dávce (MTD)/doporučené dávce pro fázi 2 (RP2D) podávané jednou za tři týdny
Experimentální: Část 3: Hodnocení kombinace
TORL-5-700 při MTD/RP2D podávaný jednou za tři týdny v kombinaci s jiným léčivem
Lék: TORL-5-700 při MTD/RP2D v kombinaci s dalším činidlem
Část 3: Hodnocení kombinace – TORL-5-700 v MTD/RP2D podávaný každé tři týdny v kombinaci s jiným činidlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost přípravku TORL-5-700 jako monoterapie
Časové okno: ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Posouzení nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu přípravku TORL-5-700 jako monoterapie
Časové okno: i když studie byla dokončena, v průměru 2,5 roku
Posoudit protinádorovou aktivitu přípravku TORL-5-700 pomocí kritérií pro hodnocení onemocnění podle Chesona (2014)
i když studie byla dokončena, v průměru 2,5 roku
Vyhodnotit bezpečnost přípravku TORL-5-700 v kombinaci s jinými látkami
Časové okno: ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Hodnocení nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 21 dnů od zahájení léčby
Stanovte MTD vyhodnocením Dávkově Limitujících Toxicit (DLT) definovaných v Protokolu
21 dnů od zahájení léčby
Stanovte doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: 21 dní od začátku léčby
Stanovte RP2D posouzením protokolem definovaných dávkově limitujících toxicit
21 dní od začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace TORL-5-700 (Cmax)
Časové okno: přestože konec léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Posouzení PK
přestože konec léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Maximální koncentrace TORL-5-700 v séru (Cmax) v kombinaci s dalšími léčivy
Časové okno: ačkoli ukončení léčby studie, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
ačkoli ukončení léčby studie, v průměru 5 měsíců
Terminální poločas (t1/2) sérového TORL-5-700
Časové okno: i když po ukončení léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Posouzení PK
i když po ukončení léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Terminální poločas (t1/2) sérového TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: ačkoli konec léčby studie, v průměru 5 měsíců
Posouzení Pk
ačkoli konec léčby studie, v průměru 5 měsíců
Plocha pod křivkou sérové koncentrace a času pro TORL-5-700 od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: i když léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Posouzení PK
i když léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase pro TORL-5-700 od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: ačkoli ukončení léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Posouzení PK
ačkoli ukončení léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Clearance (CL) léku TORL-5-700
Časové okno: i když je léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
i když je léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Clearance (CL) přípravku TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: i když na konci léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
i když na konci léčby ve studii, v průměru 5 měsíců
Distribuční objem TORL-5-700
Časové okno: i když po ukončení léčby v rámci studie, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
i když po ukončení léčby v rámci studie, v průměru 5 měsíců
Distribuční objem TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: ačkoli na konci studie léčby, v průměru 5 měsíců
Hodnocení PK
ačkoli na konci studie léčby, v průměru 5 měsíců
Imunogenicita přípravku TORL-5-700
Časové okno: přestože po ukončení léčby v rámci studie, v průměru 5 měsíců
Imunogenita bude měřena incidencí léčbou indukovaných ADA
přestože po ukončení léčby v rámci studie, v průměru 5 měsíců
Imunogenicita TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: i když léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Imunogenicita bude měřena incidencí léčbou indukovaných ADA
i když léčba na konci studie, v průměru 5 měsíců
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku TORL-5-700 v kombinaci s dalšími látkami
Časové okno: ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku
Posoudit protinádorovou aktivitu TORL-5-700 v kombinaci s dalšími léčivy pomocí kritérií pro hodnocení onemocnění podle Chesona (2014)
ačkoli dokončení studie, v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TORL Biotherapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TORL5700-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení