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Um Estudo de TORL-5-700 em Linfoma Não Hodgkin Recidivante/Refratário

20 de agosto de 2026 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Um Estudo de Fase 1/2, Primeiro em Seres Humanos, Aberto, Multicêntrico do TORL-5-700 como Monoterapia e em Combinação para Participantes com Linfoma Não-Hodgkin Recidivado ou Refratário

Um estudo de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade anticancerígena do TORL-5-700 como monoterapia e em combinação em LNH R/R

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Linfoma não-Hodgkin de células B confirmado, incluindo, mas não se limitando a, DLBCL de novo; FL, Graus 1 a 3A; MCL; linfoma transformado (tFL, RT) e FL Grau 3B; MZL e MALT.
  • Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 2.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios de Lugano.
  • Tecido tumoral disponível.
  • Função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  • Linfoma de células T
  • CLL ou SL
  • Linfoma de Burkitt e linfoma de células B de alto grau
  • Envolvimento do SNC
  • Neuropatia periférica > Grau 2
  • Condições médicas não controladas
  • Infecções virais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Escalada de Dose em Monoterapia
TORL-5-700 Administrado uma vez a cada três semanas
Medicamento: TORL-5-700
Parte 1: Escalamento de Dose em Monoterapia - TORL-5-700 Administrado uma vez a cada três semanas
Experimental: Parte 2: Expansão da Monoterapia
TORL-5-700 na MTD/RP2D Administrado uma vez a cada três semanas
Medicamento: TORL-5-700 na DMT/DRF2
Parte 2: Expansão em Monoterapia - TORL-5-700 na Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) Administrada uma vez a cada três semanas
Experimental: Parte 3: Avaliação da Combinação
TORL-5-700 no MTD/RP2D Administrado uma vez a cada três semanas em combinação com outro agente
Medicamento: TORL-5-700 na DMT/DP2R em combinação com outro agente
Parte 3: Avaliação de Combinação - TORL-5-700 na DMT/DRP2D administrado a cada três semanas em combinação com outro agente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do TORL-5-700 como monoterapia
Prazo: embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliação de eventos adversos de acordo com a NCI-CTCAE Versão 5.0
embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliar a atividade antitumoral do TORL-5-700 como monoterapia
Prazo: embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliar a atividade antitumoral do TORL-5-700 utilizando os critérios de graduação da doença de Cheson (2014)
embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliar a segurança do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: embora a conclusão do estudo, em média 2,5 anos
Avaliação de eventos adversos de acordo com a NCI-CTCAE Versão 5.0
embora a conclusão do estudo, em média 2,5 anos
Determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: 21 dias desde o início do tratamento
Determinar a MTD através da avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose (TLD) definidas no Protocolo
21 dias desde o início do tratamento
Determinar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 21 dias a partir do início do tratamento
Determinar a RP2D através da avaliação das Toxicidades Limitantes de Dose definidas no Protocolo
21 dias a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Soro de TORL-5-700 (Cmax)
Prazo: embora o tratamento do estudo tenha terminado, uma média de 5 meses
Avaliação PK
embora o tratamento do estudo tenha terminado, uma média de 5 meses
Concentração Sérica Máxima do TORL-5-700 (Cmax) em combinação com outros agentes
Prazo: embora o tratamento no final do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de Pk
embora o tratamento no final do estudo, uma média de 5 meses
Meia-vida Terminal (t1/2) do Soro TORL-5-700
Prazo: embora fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de Pk
embora fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Meia-vida terminal (t1/2) do TORL-5-700 sérico em combinação com outros agentes
Prazo: embora no final do tratamento do estudo, em média 5 meses
Avaliação de Pk
embora no final do tratamento do estudo, em média 5 meses
Área sob a curva concentração sérica-tempo do TORL-5-700 desde o momento da administração até à última concentração mensurável
Prazo: embora ao final do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de PK
embora ao final do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Área sob a curva de concentração sérica-tempo para TORL-5-700 desde o momento da administração até à última concentração mensurável em combinação com outros agentes
Prazo: embora no final do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de PK
embora no final do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Clearance (CL) do TORL-5-700
Prazo: apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de Pk
apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Clearance (CL) do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: embora ao fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliação de PK
embora ao fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Volume de distribuição do TORL-5-700
Prazo: embora no final do tratamento do estudo, em média 5 meses
Avaliação da PK
embora no final do tratamento do estudo, em média 5 meses
Volume de distribuição do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: embora o tratamento do estudo tenha terminado, uma média de 5 meses
Avaliação de PK
embora o tratamento do estudo tenha terminado, uma média de 5 meses
Imunogenicidade do TORL-5-700
Prazo: apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
A imunogenicidade será medida pela incidência de ADAs emergentes do tratamento
apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Imunogenicidade do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
A imunogenicidade será medida pela incidência de ADAs emergentes do tratamento
apesar do fim do tratamento do estudo, uma média de 5 meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar do TORL-5-700 em combinação com outros agentes
Prazo: embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
Avaliar a atividade antitumoral do TORL-5-700 em combinação com outros agentes utilizando os critérios de graduação da doença de Cheson (2014)
embora a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TORL Biotherapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TORL5700-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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