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Uno studio su TORL-5-700 nel linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario

20 agosto 2026 aggiornato da: TORL Biotherapeutics, LLC

Studio di Fase 1/2, Primo sull'Uomo, in Aperto, Multicentrico su TORL-5-700 in Monoterapia e in Combinazione per Partecipanti con Linfoma Non Hodgkin Recidivato o Refrattario

Uno studio di Fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di TORL-5-700 come monoterapia e in combinazione in LNH R/R

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • B-NHL confermato, incluso ma non limitato a DLBCL de novo; FL, Grado da 1 a 3A; MCL; linfoma trasformato (tFL, RT) e FL Grado 3B; MZL e MALT.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 2.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Tessuto tumorale disponibile.
  • Funzionalità d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Linfoma a cellule T
  • CLL o SL
  • Linfoma di Burkitt e linfoma a cellule B di alto grado
  • Coinvolgimento del SNC
  • Neuropatia periferica > Grado 2
  • Condizioni mediche non controllate
  • Infezioni virali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Escalazione di Dose in Monoterapia
TORL-5-700 somministrato una volta ogni tre settimane
Droga: TORL-5-700
Parte 1: Escalazione della dose in monoterapia - TORL-5-700 somministrato una volta ogni tre settimane
Sperimentale: Parte 2: Espansione in Monoterapia
TORL-5-700 alla MTD/RP2D somministrato una volta ogni tre settimane
Droga: TORL-5-700 alla MTD/RP2D
Parte 2: Espansione in Monoterapia - TORL-5-700 alla Dose Massima Tollerata (MTD)/Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) somministrata una volta ogni tre settimane
Sperimentale: Parte 3: Valutazione della combinazione
TORL-5-700 alla DMT/DRP2D somministrato una volta ogni tre settimane in combinazione con un altro agente
Droga: TORL-5-700 al MTD/RP2D in combinazione con un altro agente
Parte 3: Valutazione della combinazione - TORL-5-700 alla MTD/RP2D somministrato ogni tre settimane in combinazione con un altro agente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di TORL-5-700 come monoterapia
Lasso di tempo: sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutazione degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE Versione 5.0
sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutare l'attività antitumorale di TORL-5-700 in monoterapia
Lasso di tempo: sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutare l'attività antitumorale di TORL-5-700 utilizzando i criteri di classificazione della malattia di Cheson (2014)
sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutare la sicurezza di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene al completamento dello studio, in media 2,5 anni
Valutazione degli eventi avversi secondo la versione 5.0 del NCI-CTCAE
sebbene al completamento dello studio, in media 2,5 anni
Determinare la Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni dall'inizio del trattamento
Determinare la MTD valutando le Tossicità Dose-Limitanti (DLT) definite dal Protocollo
21 giorni dall'inizio del trattamento
Determinare la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 21 giorni dall'inizio del trattamento
Determinare la RP2D valutando le Tossicità Dose-Limitanti definite dal Protocollo
21 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di TORL-5-700 (Cmax)
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Concentrazione sierica massima di TORL-5-700 (Cmax) in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene al termine del trattamento dello studio, in media 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene al termine del trattamento dello studio, in media 5 mesi
Emivita terminale (t1/2) del siero TORL-5-700
Lasso di tempo: sebbene il trattamento alla fine dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene il trattamento alla fine dello studio, una media di 5 mesi
Emivita terminale (t1/2) del siero TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione PK
sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo per TORL-5-700 dall'ora di somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: sebbene la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica - tempo per TORL-5-700 dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: nonostante la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
nonostante la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Clearance (CL) di TORL-5-700
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione PK
sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Clearance (CL) del TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutazione della Pk
sebbene fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Volume di distribuzione di TORL-5-700
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, in media 5 mesi
Valutazione della PK
sebbene alla fine del trattamento dello studio, in media 5 mesi
Volume di distribuzione di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene il trattamento dello studio si sia concluso, in media 5 mesi
Valutazione della PK
sebbene il trattamento dello studio si sia concluso, in media 5 mesi
Immunogenicità di TORL-5-700
Lasso di tempo: nonostante la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
L'immunogenicità sarà misurata dall'incidenza di ADA emergenti dal trattamento
nonostante la fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Immunogenicità di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
L'immunogenicità sarà misurata dall'incidenza di ADA insorti durante il trattamento
sebbene alla fine del trattamento dello studio, una media di 5 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti
Lasso di tempo: sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
Valutare l'attività antitumorale di TORL-5-700 in combinazione con altri agenti utilizzando i criteri di gradazione della malattia di Cheson (2014)
sebbene il completamento dello studio, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TORL Biotherapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TORL5700-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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