Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af TORL-5-700 ved recidiveret/refraektær non-Hodgkins lymfom

20. august 2026 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC

En fase 1/2, først-hos-mennesker, åben-label, multicenterstudie af TORL-5-700 som monoterapi og i kombination for deltagere med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom

En fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antikraeftaktivitet af TORL-5-700 som monoterapi og i kombination i R/R NHL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bejæftet B-NHL, herunder men ikke begrænset til de novo DLBCL; FL, grad 1 til 3A; MCL; transformeret lymfom (tFL, RT) og FL grad 3B; MZL og MALT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge Lugano-kriterierne.
  • Svulstvæv er tilgængeligt.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • T-cellelymfom
  • CLL eller SL
  • Burkitts lymfom og højgradigt B-cellelymfom
  • CNS-involvering
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Ukontrollerede medicinske tilstande
  • Virale infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Monoterapi-dosisstigning
TORL-5-700 administreres én gang hver tredje uge
Medicin: TORL-5-700
Del 1: Monoterapi-dosisstigning - TORL-5-700 administreres en gang hver tredje uge
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi-ekspansion
TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret én gang hver tredje uge
Medicin: TORL-5-700 ved MTD/RP2D
Del 2: Monoterapi-udvidelse - TORL-5-700 ved maksimalt tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) administreret en gang hver tredje uge
Eksperimentel: Del 3: Kombinationsvurdering
TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret en gang hver tredje uge i kombination med et andet lægemiddel
Medicin: TORL-5-700 ved MTD/RP2D i kombination med et andet middel
Del 3: Kombinationsvurdering - TORL-5-700 ved MTD/RP2D administreret hver tredje uge i kombination med et andet lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af TORL-5-700 som monoterapi
Tidsramme: selvom studiet var afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
Vurdering af uønskede hændelser i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0
selvom studiet var afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 som monoterapi
Tidsramme: selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 ved brug af Cheson (2014) sygdomsgraderingskriterier
selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 2,5 år
Evaluér sikkerheden af TORL-5-700 i kombination med andre midler
Tidsramme: selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
Vurdering af bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE Version 5.0
selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage fra behandlingens start
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) ved at vurdere protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
21 dage fra behandlingens start
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 21 dage fra behandlingens start
Bestem RP2D ved at vurdere protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter
21 dage fra behandlingens start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af TORL-5-700 (Cmax)
Tidsramme: selvom studiet behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
PK-vurdering
selvom studiet behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
Maksimal serumkoncentration af TORL-5-700 (Cmax) i kombination med andre midler
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for serum TORL-5-700
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Terminal halveringstid (t1/2) for serum TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom slutningen af behandlingsundersøgelsen, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom slutningen af behandlingsundersøgelsen, i gennemsnit 5 måneder
Areal under serumkoncentrations-kurven for TORL-5-700 fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: selvom studiet afsluttedes efter behandling, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom studiet afsluttedes efter behandling, i gennemsnit 5 måneder
Areal under serumkoncentrations-tidskurven for TORL-5-700 fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Pk vurdering
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Clearance (CL) af TORL-5-700
Tidsramme: selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom behandlingen ved studiet afsluttes, i gennemsnit 5 måneder
Clearance (CL) af TORL-5-700 i kombination med andre agenser
Tidsramme: selvom endt behandling under studiet, i gennemsnit 5 måneder
Pk-vurdering
selvom endt behandling under studiet, i gennemsnit 5 måneder
Distributionsvolumen for TORL-5-700
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
PK-vurdering
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
Distributionsvolumen for TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
PK-vurdering
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
Immunogeniciteten af TORL-5-700
Tidsramme: selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
Immunogenicitet vil blive målt ved incidensen af behandlingsfremkaldte ADA'er
selvom slutningen af studiet behandling, i gennemsnit 5 måneder
Immunogenicitet af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
Immunogenicitet vil blive målt ved forekomsten af behandlingsrelaterede ADA'er
selvom studiet er afsluttet, i gennemsnit 5 måneder
Vurder den foreløbige antikancereffekt af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler
Tidsramme: selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år
Vurder den antitumorale aktivitet af TORL-5-700 i kombination med andre lægemidler ved hjælp af Cheson (2014) sygdomsgraderingskriterier
selvom studiet afsluttes, i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TORL Biotherapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TORL5700-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger