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Un Estudio de TORL-5-700 en Linfoma No Hodgkin Recurrente/Refractario

20 de agosto de 2026 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Un estudio de Fase 1/2, Primero en Humanos, Abierto, Multicéntrico de TORL-5-700 como Monoterapia y en Combinación para Participantes con Linfoma No Hodgkin Recidivante o Refractorio

Un estudio de Fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad anticancerígena de TORL-5-700 como monoterapia y en combinación en LNH R/R

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eric Park, M.D.
  • Número de teléfono: (310) 598-5969
  • Correo electrónico: eric.park@torlbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de B-NHL, incluyendo pero no limitado a DLBCL de novo; FL, grados 1 a 3A; MCL; linfoma transformado (tFL, RT) y FL grado 3B; MZL y MALT.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) menor o igual a 2.
  • Al menos 1 lesión medible según los criterios de Lugano.
  • Disponibilidad de tejido tumoral.
  • Función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  • Linfoma de células T
  • CLL o SL
  • Linfoma de Burkitt y linfoma de células B de alto grado
  • Afectación del SNC
  • Neuropatía periférica > Grado 2
  • Condiciones médicas no controladas
  • Infecciones virales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Escalación de Dosis en Monoterapia
TORL-5-700 Administrado una vez cada tres semanas
Droga: TORL-5-700
Parte 1: Escalación de Dosis en Monoterapia - TORL-5-700 Administrado una vez cada tres semanas
Experimental: Parte 2: Expansión en Monoterapia
TORL-5-700 en MTD/RP2D administrado una vez cada tres semanas
Droga: TORL-5-700 en DMT/DR2
Parte 2: Expansión de Monoterapia - TORL-5-700 en la Dosis Máxima Tolerada (MTD)/Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) Administrada una vez cada tres semanas
Experimental: Parte 3: Evaluación de Combinación
TORL-5-700 en la DMT/DRF2 administrado una vez cada tres semanas en combinación con otro agente
Droga: TORL-5-700 en la DMT/DRP2 en combinación con otro agente
Parte 3: Evaluación de combinación - TORL-5-700 en la DMR/DRF2D administrado cada tres semanas en combinación con otro agente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de TORL-5-700 como monoterapia
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluación de eventos adversos según la NCI-CTCAE Versión 5.0
aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluar la actividad antitumoral de TORL-5-700 como monoterapia
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluar la actividad antitumoral de TORL-5-700 utilizando los criterios de gradación de enfermedad de Cheson (2014)
aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluar la seguridad de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Evaluación de eventos adversos según la versión 5.0 de NCI-CTCAE
aunque la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
Determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: 21 días desde el inicio del tratamiento
Determinar la DMT evaluando las Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD) definidas en el Protocolo
21 días desde el inicio del tratamiento
Determinar la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 21 días desde el inicio del tratamiento
Determinar la RP2D mediante la evaluación de las Toxicidades Limitantes de Dosis definidas en el Protocolo
21 días desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima en Suero de TORL-5-700 (Cmax)
Periodo de tiempo: aunque final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de la PK
aunque final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Concentración Máxima Sérica de TORL-5-700 (Cmax) en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Semivida terminal (t1/2) del TORL-5-700 sérico
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de farmacocinética
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Vida media terminal (t1/2) de TORL-5-700 en suero en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo para TORL-5-700 desde el momento de la administración hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo para TORL-5-700 desde el momento de la administración hasta la última concentración medible en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de Pk
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Aclaramiento (CL) de TORL-5-700
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de la farmacocinética
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Aclaramiento (CL) de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Volumen de distribución de TORL-5-700
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, una media de 5 meses
Evaluación de la PK
aunque al final del tratamiento del estudio, una media de 5 meses
Volumen de distribución de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluación de PK
aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Inmunogenicidad de TORL-5-700
Periodo de tiempo: aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
La inmunogenicidad se medirá por la incidencia de ADA emergentes del tratamiento
aunque finalizó el tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Inmunogenicidad de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
La inmunogenicidad se medirá por la incidencia de ADAs emergentes del tratamiento
aunque al final del tratamiento del estudio, un promedio de 5 meses
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de TORL-5-700 en combinación con otros agentes
Periodo de tiempo: aunque se completó el estudio, un promedio de 2,5 años
Evaluar la actividad antitumoral de TORL-5-700 en combinación con otros agentes utilizando los criterios de gradación de enfermedad de Cheson (2014)
aunque se completó el estudio, un promedio de 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TORL Biotherapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TORL5700-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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