Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TORL-5-700:sta uusiutuneessa/refraktäärisessä Non Hodgkinin lymfoomassa

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: TORL Biotherapeutics, LLC

Fasen 1/2, ensimmäinen ihmisillä suoritettu, avoimen leiman, monikeskuksinen tutkimus TORL-5-700:sta yksilöllisenä terapiana ja yhdistelmänä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktoori ei-Hodgkinin lymfooma

Vaiheen 1/2 tutkimus TORL-5-700:n turvallisuuden, siedettävyyden ja syöpäaktivaation arvioimiseksi yksiläis- ja yhdistelmähoitona R/R NHL:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Vahvistettu B-NHL, mukaan lukien mutta ei rajoittuen de novo DLBCL; FL, asteet 1–3A; MCL; transformoitunut lymfooma (tFL, RT) ja FL aste 3B; MZL ja MALT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Ainakin 1 mitattava muutos Luganon kriteerien mukaan.
  • Kasvainkudos on saatavilla.
  • Riittävä elintoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • T-solulymfooma
  • CLL tai SL
  • Burkittin lymfooma ja korkea-asteinen B-solulymfooma
  • Keskushermoston osallistuminen
  • Ääreishermoston neuropatia > aste 2
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset tilat
  • Virustartunnat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Monoterapian annoksen nosto
TORL-5-700 annosteltu kerran kolmen viikon välein
Lääke: TORL-5-700
Osa 1: Monoterapian annoksen nousu - TORL-5-700 annostellaan kerran kolmen viikon välein
Kokeellinen: Osa 2: Monoterapian laajennus
TORL-5-700 MTD/RP2D-annosteluna kerran kolmen viikon välein
Lääke: TORL-5-700 MTD/RP2D:ssä
Osa 2: Monoterapian laajennus - TORL-5-700 maksimaalisella siedettyä annosta (MTD)/suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) annosteltuna kerran kolmessa viikossa
Kokeellinen: Osa 3: Yhdistelmäarviointi
TORL-5-700 MTD/RP2D-annoksella, joka annetaan kerran kolmen viikon välein yhdessä toisen lääkeaineen kanssa
Lääke: TORL-5-700 MTD/RP2D-tasolla yhdessä toisen lääkeaineen kanssa
Osa 3: Yhdistelmäarviointi - TORL-5-700 MTD/RP2D-annoksella annettuna kolmen viikon välein yhdessä toisen lääkeaineen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TORL-5-700:n turvallisuutta yksilölääkityksenä
Aikaikkuna: vaikka tutkimus valmistui, keskimäärin 2,5 vuotta
Haittatapahtumien arviointi NCI-CTCAE Version 5.0 mukaisesti
vaikka tutkimus valmistui, keskimäärin 2,5 vuotta
Arvioi TORL-5-700:n antikasvainaktiivisuutta yksilöllisenä hoitona
Aikaikkuna: vaikka tutkimus valmistui, keskimäärin 2,5 vuotta
Arvioi TORL-5-700:n kasvainvastaisen aktiivisuuden käyttäen Chesonin (2014) tautiasteen luokituskriteerejä
vaikka tutkimus valmistui, keskimäärin 2,5 vuotta
Arvioi TORL-5-700:n turvallisuus yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimus päättyi, keskimäärin 2,5 vuotta
Haitallisten tapahtumien arviointi NCI-CTCAE Version 5.0 mukaisesti
vaikka tutkimus päättyi, keskimäärin 2,5 vuotta
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon alkamisesta
Määritä MTD arvioimalla protokollassa määriteltyjä annosrajoittavia myrkyllisyysilmiöitä (DLT)
21 päivää hoidon alkamisesta
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon alkamisesta
Määritä RP2D arvioimalla protokollassa määriteltyjä annoksen rajoittavia myrkyllisyyksiä
21 päivää hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TORL-5-700:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoito päättyy, keskimäärin 5 kuukautta
Pk-arviointi
vaikka tutkimushoito päättyy, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax) yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
Pk-arviointi
vaikka tutkimuksen hoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n seerumin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoidon lopussa, keskimäärin 5 kuukautta
Pk-arviointi
vaikka tutkimushoidon lopussa, keskimäärin 5 kuukautta
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) seerumin TORL-5-700:lle yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
Pk-arviointi
vaikka tutkimuksen hoidon päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoshetkestä viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
Pk-arviointi
vaikka tutkimuksen hoidon päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoitojen päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
Pk-arviointi
vaikka tutkimushoitojen päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n klirens (CL)
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoidon päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
Pk-arviointi
vaikka tutkimushoidon päätyttyä, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n klirens (CL) yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päättyminen, keskimäärin 5 kuukautta
Pk-arviointi
vaikka tutkimuksen hoidon päättyminen, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: vaikka tutkimuksen hoidon päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
PK-arviointi
vaikka tutkimuksen hoidon päättymisestä, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n ja muiden lääkeaineiden yhdistelmän jakautumistilavuus
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
PK-arviointi
vaikka tutkimushoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n immunogeenisuus
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
Immunogeenisuus mitataan hoidon aikana esiintyvien ADA-vasta-aineiden ilmaantuvuudella
vaikka tutkimushoidon päättyessä, keskimäärin 5 kuukautta
TORL-5-700:n immunogeenisyys yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimushoitojen lopussa, keskimäärin 5 kuukautta
Immunogeenisuutta mitataan hoidon aikana ilmaantuvien ADA-vasta-aineiden esiintymistiheydellä
vaikka tutkimushoitojen lopussa, keskimäärin 5 kuukautta
Arvioi TORL-5-700:n alustavaa kasvainvastaisia vaikutuksia yhdistettynä muihin lääkeaineisiin
Aikaikkuna: vaikka tutkimus oli valmis, keskimäärin 2,5 vuotta
Arvioi TORL-5-700:n yhdistelmän antiumoritoimintaa muiden lääkeaineiden kanssa käyttämällä Chesonin (2014) tautiluokituskriteerejä
vaikka tutkimus oli valmis, keskimäärin 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TORL Biotherapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TORL5700-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia