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Eine Studie zu TORL-5-700 bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

20. August 2026 aktualisiert von: TORL Biotherapeutics, LLC

Eine Phase-1/2-, erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Studie zu TORL-5-700 als Monotherapie und in Kombination für Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antikrebsaktivität von TORL-5-700 als Monotherapie und in Kombination bei R/R NHL

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes B-NHL, einschließlich, aber nicht beschränkt auf de novo DLBCL; FL, Grad 1 bis 3A; MCL; transformiertes Lymphom (tFL, RT) und FL Grad 3B; MZL und MALT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Lugano-Kriterien.
  • Tumorgewebe ist verfügbar.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • T-Zell-Lymphom
  • CLL oder SL
  • Burkitt-Lymphom und hochgradiges B-Zell-Lymphom
  • ZNS-Beteiligung
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Unkontrollierte medizinische Zustände
  • Virusinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Monotherapie-Dosissteigerung
TORL-5-700 alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: TORL-5-700
Teil 1: Monotherapie-Dosis-Eskalation - TORL-5-700 wird alle drei Wochen verabreicht
Experimental: Teil 2: Monotherapie-Erweiterung
TORL-5-700 bei MTD/RP2D einmal alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: TORL-5-700 bei MTD/RP2D
Teil 2: Monotherapie-Erweiterung – TORL-5-700 in der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), verabreicht einmal alle drei Wochen
Experimental: Teil 3: Kombinationsbewertung
TORL-5-700 bei MTD/RP2D einmal alle drei Wochen in Kombination mit einem anderen Wirkstoff verabreicht
Arzneimittel: TORL-5-700 bei MTD/RP2D in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff
Teil 3: Kombinationsbewertung - TORL-5-700 bei MTD/RP2D, verabreicht alle drei Wochen in Kombination mit einem anderen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von TORL-5-700 als Monotherapie
Zeitfenster: trotz Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
Beurteilung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
trotz Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewertung der antitumoralen Aktivität von TORL-5-700 als Monotherapie
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewerten Sie die antitumorale Aktivität von TORL-5-700 unter Verwendung der Cheson (2014) Krankheitsgraduierungskriterien
während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Studiendauer, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewertung von unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
obwohl Studiendauer, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bestimmen der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage nach Behandlungsbeginn
Bestimmen Sie die MTD durch Bewertung der im Protokoll definierten dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
21 Tage nach Behandlungsbeginn
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 21 Tage ab Beginn der Behandlung
Bestimmen Sie die RP2D durch Bewertung der Protokoll-definierten dosisbegrenzenden Toxizitäten
21 Tage ab Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration von TORL-5-700 (Cmax)
Zeitfenster: obwohl Studienbehandlung Ende, durchschnittlich 5 Monate
Pk-Beurteilung
obwohl Studienbehandlung Ende, durchschnittlich 5 Monate
Maximale Serumkonzentration von TORL-5-700 (Cmax) in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Pk-Bewertung
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Serum TORL-5-700
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
PK-Bewertung
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Serum TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, im Durchschnitt 5 Monate
PK-Bewertung
obwohl Ende der Studienbehandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve für TORL-5-700 vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
PK-Bewertung
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve für TORL-5-700 von der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studie Behandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Pk-Beurteilung
obwohl Ende der Studie Behandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Clearance (CL) von TORL-5-700
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, im Durchschnitt 5 Monate
PK-Beurteilung
obwohl Ende der Studienbehandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Clearance (CL) von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studie Behandlung, im Durchschnitt 5 Monate
PK-Beurteilung
obwohl Ende der Studie Behandlung, im Durchschnitt 5 Monate
Verteilungsvolumen von TORL-5-700
Zeitfenster: obwohl die Studienbehandlung beendet wurde, durchschnittlich 5 Monate
PK-Bewertung
obwohl die Studienbehandlung beendet wurde, durchschnittlich 5 Monate
Verteilungsvolumen von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl die Studienbehandlung beendet ist, im Durchschnitt 5 Monate
PK-Beurteilung
obwohl die Studienbehandlung beendet ist, im Durchschnitt 5 Monate
Immunogenität von TORL-5-700
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von behandlungsassoziierten ADAs gemessen
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Immunogenität von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von behandlungsassoziierten ADAs gemessen
obwohl Ende der Studienbehandlung, durchschnittlich 5 Monate
Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: obwohl Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
Bewerten Sie die antitumorale Aktivität von TORL-5-700 in Kombination mit anderen Wirkstoffen unter Verwendung der Cheson (2014) Krankheitsgradierungskriterien
obwohl Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TORL Biotherapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TORL5700-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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