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ベンラリズマブ（ファセンナ）を用いた先行臨床試験を完了し、継続治療の恩恵を受ける参加者を対象としたロールオーバー試験 (ROSY-F)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

ROSY-F：ベンラリズマブ（ファセンラ）を用いた前試験を完了し、継続治療による臨床的有益性が試験責任医師により判断された参加者を対象としたロールオーバー試験

ロールオーバー研究（ROSY）の根拠は、親研究を完了または退出し、研究者の判断によりベンラリズマブ治療の継続が適切と判断された参加者に研究治療への継続的なアクセスを提供するとともに、ベンラリズマブの長期安全性および忍容性をモニタリングすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、親研究を完了または退出した適格な参加者を対象とした、非盲検、非ランダム化、多施設共同、国際的な研究です。研究者の判断により、ベンラリズマブ治療の継続が適切と判断された参加者が対象となります。
喘息、EGPA、HESなどの適応症に対するベンラリズマブ（Fasenra）を用いた臨床研究、および追加の親研究からの将来の適応症に関する臨床研究は、すべて潜在的に親研究となる可能性があります。

親研究を退出した後もベンラリズマブの臨床的恩恵を受け続けているが、薬剤へのアクセスがない各参加者は、研究施設で診察を受け、ROSY-Fへの移行の機会を提供される必要があります。
個々の参加者に対する研究治療の臨床的恩恵の期間は、臨床試験の期間を超えることがあります。
研究者の判断により、親研究の完了または退出時、または親研究の終了時においても、依然として恩恵を受けていると判断された参加者への治療供給を継続するためには、ロールオーバー研究が、継続的な研究治療を提供するための最も普遍的に受け入れられるメカニズムです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lobos、アルゼンチン、7240
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Holon、イスラエル、5822012
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00165
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380052
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ajmer、インド、305001
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Calgary、British Columbia、カナダ、T2N 4N1
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Chęciny、ポーランド、26-060
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、400-711
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 1. 署名および日付入りの書面によるインフォームド・コンセント（ICF）の提出。

    2. 親研究の最低限必要なオープンラベル延長（OLE）期間を完了し、研究者の判断により治療継続の利益があると判断された参加者。

  • 3. 参加者は、研究参加時から研究治療の最終投与後12週まで、それぞれの親研究プロトコルに従った避妊要件に従うことに同意しなければならない。
  • 4. 登録時に妊娠可能でない参加者は、研究期間中および研究治療の最終投与後12週までに妊娠可能になった場合、適切な避妊を開始することに同意しなければならない。
  • 5. 市販のベンラリズマブへのアクセスがなく、臨床的に継続が適応と判断された参加者。

除外基準:

  • 1. 前回の親研究終了時（すなわち、親研究が完了または終了した時点）に治療中断を必要とする継続中の未解決の有害事象（AE）があり、研究者の意見によりベンラリズマブの再開を妨げると判断されるもの。
  • 2. 生ワクチン/弱毒生ワクチンの使用を計画している参加者。
  • 3. 生物学的製剤療法（代替医薬品が利用できない併存疾患の治療を除くB細胞療法を含む）の使用を計画している参加者。
  • 4. 研究者の意見により、プロトコルで必要とされる評価に基づき、参加者の研究参加能力を危険にさらすまたは損なう可能性がある医学的状態（がんやウイルス感染症[肝炎]など）または精神医学的状態を有する参加者。
  • 5. 他の臨床研究（親研究を除く）に同時に登録されている参加者。
  • 6. 最低限のOLEまたは治療期間を完了する前に親研究を中止した参加者。
  • 7. 市販のベンラリズマブへの地域的なアクセスがある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンラリズマブ群
ベンラリズマブは、親研究で受け取った頻度に沿って皮下注射として投与されます。
薬：ベンラリズマブ
アクセサリー付きプレフィルドシリンジ（注射用溶液）。
他の名前：
  • ファセンラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、試験期間中およびベンラリズマブ最終投与後8週間までに報告された重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）をモニタリングおよび評価することにより評価されます。
時間枠：ベースラインからベンラリズマブ最終投与後8週間まで
親臨床試験終了時点で引き続きベンラリズマブの恩恵を受けている参加者にベンラリズマブを提供し、ベンラリズマブの長期安全性と忍容性をモニタリングすること
ベースラインからベンラリズマブ最終投与後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3250N00036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ利用可能性を満たすか上回ります。 詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを再度ご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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