Roll-over-Studie für Teilnehmer, die eine vorherige klinische Studie mit Benralizumab (Fasenra) abgeschlossen haben und von einer fortgesetzten Behandlung profitieren (ROSY-F)
ROSY-F: Roll-Over-Studie für Teilnehmer, die eine frühere Studie mit Benralizumab (Fasenra) abgeschlossen haben und bei denen der Prüfarzt beurteilt hat, dass sie klinisch von einer fortgesetzten Behandlung profitieren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, internationale Studie für geeignete Teilnehmer sein, die eine übergeordnete Studie abgeschlossen oder verlassen haben und vom Prüfarzt als geeignet für eine fortgesetzte Benralizumab-Behandlung eingestuft werden. Jede klinische Studie, die mit Benralizumab (Fasenra) für Indikationen wie Asthma, EGPA, HES und zukünftige Indikationen aus zusätzlichen übergeordneten Studien durchgeführt wird, ist potenziell eine übergeordnete Studie.
Jeder Teilnehmer, der weiterhin klinischen Nutzen aus Benralizumab zieht, aber nach Verlassen der übergeordneten Studie keinen Zugang zu dem Medikament hat, muss am Prüfarztstandort gesehen werden und die Möglichkeit erhalten, zu ROSY-F zu wechseln. Die Dauer des klinischen Nutzens aus der Studienbehandlung für einen einzelnen Teilnehmer kann die Dauer einer klinischen Studie überschreiten. Um eine fortgesetzte Versorgung mit der Behandlung für einen Teilnehmer sicherzustellen, der nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin Nutzen zieht, wenn er/sie entweder die übergeordnete Studie abschließt oder verlässt oder wenn die übergeordnete Studie geschlossen wird, ist eine Roll-over-Studie der allgemein akzeptabelste Mechanismus, um die laufende Studienbehandlung fortzusetzen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Florida, Argentinien, B1602DQD
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Lobos, Argentinien, 7240
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Mendoza, Argentinien, M5500
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Rosario, Argentinien, 2000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentinien, 1888
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Brussels, Belgien, 1070
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Edegem, Belgien, B-2650
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Bron, Frankreich, 69677
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Marseille, Frankreich, 13915
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Paris, Frankreich, 75018
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Pessac, Frankreich, 33604
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ahmedabad, Indien, 380052
- Zurückgezogen
- Research Site
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Ajmer, Indien, 305001
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Holon, Israel, 5822012
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Roma, Italien, 00165
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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British Columbia
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Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Rekrutierung
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chęciny, Polen, 26-060
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Gdansk, Polen, 80-214
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Lodz, Polen, 90-302
- Zurückgezogen
- Research Site
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Lodz, Polen, 90-153
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Incheon, Südkorea, 400-711
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF).
2. Teilnehmer, die die mindestens erforderliche OLE-Periode einer übergeordneten Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfers von einer fortgesetzten Behandlung profitieren würden.
- 3. Teilnehmer müssen sich einverstanden erklären, die Kontrazeptionsanforderungen gemäß ihrer jeweiligen übergeordneten Protokolle vom Studienbeginn bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einzuhalten.
- 4. Teilnehmer ohne Gebärfähigkeit bei der Einschreibung müssen sich einverstanden erklären, bei Entwicklung einer Gebärfähigkeit während der Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Kontrazeption zu beginnen.
- 5. Teilnehmer, die keinen Zugang zu kommerziell erhältlichem Benralizumab haben und bei denen eine Fortsetzung der Behandlung klinisch indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- 1. Laufende, ungelöste unerwünschte Ereignisse (UE), die am Ende der vorherigen übergeordneten Studie (d.h. wenn die übergeordnete Studie entweder abgeschlossen oder beendet ist) eine Unterbrechung der Behandlung erfordern und nach Ansicht des Prüfers eine Wiederaufnahme von Benralizumab verhindern würden.
- 2. Teilnehmer, die planen, Lebend-/Lebend-attenuierte Impfstoffe zu verwenden.
- 3. Teilnehmer, die planen, biologische Therapien einzusetzen, einschließlich B-Zell-Therapien, mit Ausnahme der Behandlung von Komorbiditäten, für die keine alternative Medizin verfügbar ist.
- 4. Teilnehmer mit jeglichen medizinischen (wie Krebs oder Virusinfektionen [Hepatitis]) oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer anhand der protokollbedingten Bewertungen festgestellt.
- 5. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie (außer einer übergeordneten Studie).
- 6. Teilnehmer, die die übergeordnete Studie vor Abschluss der minimalen OLE- oder Behandlungsperiode abgebrochen haben.
- 7. Lokaler Zugang zu kommerziell erhältlichem Benralizumab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Benralizumab-Arm
Benralizumab wird als subkutane Injektion mit einer Frequenz verabreicht, die der im übergeordneten Studienprotokoll erhaltenen entspricht.
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Zubehör für vorgefüllte Spritze (Injektionslösung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit wird durch die Überwachung und Bewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) bewertet, die während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis Benralizumab gemeldet werden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis Benralizumab
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Um Benralizumab Teilnehmern bereitzustellen, die am Ende der übergeordneten klinischen Studie weiterhin davon profitieren, während die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab überwacht wird
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Von der Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis Benralizumab
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Eosinophilie
- Leukozytenerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
- Granulom
- Systemische Vaskulitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Asthma
- Hypereosinophiles Syndrom
- Churg-Strauss-Syndrom
- Benralizumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D3250N00036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten von klinischen Studien beantragen, die von der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patienten-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereitstellen.
Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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