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Studio di roll-over per i partecipanti che hanno completato uno studio clinico precedente con Benralizumab (Fasenra) e beneficiano del trattamento continuato (ROSY-F)

18 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

ROSY-F: Studio di roll-over per i partecipanti che hanno completato uno studio precedente con Benralizumab (Fasenra) e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, beneficiano clinicamente del trattamento continuato

La logica dello studio di roll-over (RODY) è di garantire un accesso continuo al trattamento sperimentale per i partecipanti che hanno completato o concluso uno studio genitore e sono ritenuti idonei per un trattamento continuato con benralizumab, come valutato dallo Sperimentatore, monitorando al contempo la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di benralizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico e internazionale per i partecipanti idonei che hanno completato o sono usciti da uno studio genitore e che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, sono ritenuti appropriati per continuare il trattamento con benralizumab.
Qualsiasi studio clinico condotto con benralizumab (Fasenra) per indicazioni come asma, EGPA, HES e future indicazioni provenienti da studi genitori aggiuntivi è potenzialmente uno studio genitore.

Ogni partecipante che continua a ricevere beneficio clinico dal benralizumab ma che non ha accesso al farmaco dopo l'uscita dallo studio genitore deve essere visitato presso il sito dello Sperimentatore e deve avere l'opportunità di passare allo studio ROSY-F.
La durata del beneficio clinico del trattamento in studio per un singolo partecipante può superare la durata di una sperimentazione clinica.
Per garantire la fornitura continua del trattamento a un partecipante che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, sta ancora ricevendo beneficio quando completa o esce dallo studio genitore o quando lo studio genitore si chiude, uno studio di roll-over è il meccanismo più universalmente accettabile per continuare a fornire il trattamento in studio in corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Canada, T2N 4N1
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 400-711
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Ritirato
        • Research Site
      • Ajmer, India, 305001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Holon, Israele, 5822012
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Chęciny, Polonia, 26-060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Fornitura del modulo di consenso informato scritto, firmato e datato.

    2. Partecipanti che hanno completato il periodo minimo richiesto di OLE di uno studio genitore e che, a giudizio dello Sperimentatore, possono trarre beneficio dal proseguimento del trattamento.

  • 3. I partecipanti devono accettare di seguire i requisiti contraccettivi come previsto dai rispettivi protocolli genitore dall'inclusione nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • 4. I partecipanti senza potenziale riproduttivo al momento dell'arruolamento devono accettare di iniziare un'adeguata contraccezione se sviluppano potenziale riproduttivo durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • 5. Partecipanti che non hanno accesso al benralizumab disponibile in commercio e per i quali è clinicamente indicata la continuazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Evento avverso in corso e non risolto che richiede l'interruzione del trattamento alla fine del precedente studio genitore (cioè, quando lo studio genitore è completato o chiuso) e che, a parere dello Sperimentatore, impedirebbe la ripresa del benralizumab.
  • 2. Partecipanti che prevedono di utilizzare vaccini vivi/attenuati.
  • 3. Partecipanti che prevedono di utilizzare terapie biologiche, comprese le terapie con cellule B, ad eccezione del trattamento di comorbidità per le quali non è disponibile una medicina alternativa.
  • 4. Partecipanti con qualsiasi condizione medica (come cancro o infezioni virali [epatite]) o condizione psichiatrica che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere o comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare a questo studio, come determinato dallo Sperimentatore sulla base delle valutazioni richieste dal protocollo.
  • 5. Arruolamento contemporaneo in qualsiasi studio clinico (diverso da uno studio genitore).
  • 6. Partecipanti che hanno interrotto lo studio genitore prima di completare il periodo minimo di OLE o di trattamento.
  • 7. Accesso locale al benralizumab disponibile in commercio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio benralizumab
Benralizumab sarà somministrato come iniezione sottocutanea con una frequenza in linea con quella ricevuta nello studio principale.
Droga: Benralizumab
Siringa Preriempita Accessoriata (Soluzione iniettabile).
Altri nomi:
  • Fasenra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata monitorando e valutando gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi non gravi segnalati durante tutto lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di benralizumab
Fornire benralizumab ai partecipanti che continuano a trarre beneficio alla fine dello studio clinico principale, monitorando nel contempo la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del benralizumab
Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di benralizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3250N00036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello del singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi in conformità ai Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno alla trasparenza all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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