Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roll-over studie voor deelnemers die een eerdere klinische studie met benralizumab (Fasenra) hebben voltooid en baat hebben bij voortgezette behandeling (ROSY-F)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

ROSY-F: Roll-overstudie voor deelnemers die een eerdere studie met benralizumab (Fasenra) hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch baat hebbend bij voortgezette behandeling

De reden voor de roll-over studie (ROSY) is om continue toegang tot de studiebehandeling te bieden aan deelnemers die een moederstudie hebben voltooid of verlaten en die, naar het oordeel van de onderzoeker, geschikt worden geacht voor voortgezette benralizumab-behandeling, terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid van benralizumab op lange termijn worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een open-label, niet-gerandomiseerd, multicentrisch, internationaal onderzoek zijn voor in aanmerking komende deelnemers die een hoofdonderzoek hebben voltooid of verlaten en die, naar het oordeel van de onderzoeker, geschikt worden geacht voor voortgezette behandeling met benralizumab. Elk klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd met benralizumab (Fasenra) voor indicaties zoals astma, EGPA, HES en toekomstige indicaties uit aanvullende hoofdstudies, is mogelijk een hoofdstudie.

Elke deelnemer die klinisch voordeel blijft ondervinden van benralizumab maar geen toegang meer heeft tot het geneesmiddel na het verlaten van de hoofdstudie, moet op de onderzoekslocatie worden gezien en de gelegenheid krijgen om over te stappen naar ROSY-F. De duur van het klinisch voordeel van de studiebehandeling voor een individuele deelnemer kan langer zijn dan de duur van een klinische studie. Om de voortgezette toediening van behandeling te garanderen aan een deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, nog steeds voordeel ondervindt wanneer hij/zij de hoofdstudie voltooit of verlaat of wanneer de hoofdstudie wordt afgesloten, is een overgangsstudie het meest universeel aanvaarde mechanisme om door te gaan met het verstrekken van de lopende studiebehandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
230

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lobos, Argentinië, 7240
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinië, 1888
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Edegem, België, B-2650
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Canada, T2N 4N1
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380052
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Ajmer, Indië, 305001
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Holon, Israël, 5822012
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00165
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 400-711
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd schriftelijk ICF.

    2. Deelnemers die de minimaal vereiste OLE-periode van een ouderstudie hebben voltooid en naar het oordeel van de Onderzoeker baat hebben bij voortgezette behandeling.

  • 3. Deelnemers moeten akkoord gaan met het volgen van de anticonceptie-eisen volgens hun respectieve ouderprotocollen vanaf inclusie in de studie tot 12 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • 4. Deelnemers zonder vruchtbaar potentieel bij inschrijving moeten akkoord gaan met het starten van geschikte anticonceptie als vruchtbaar potentieel zich ontwikkelt tijdens de studie en tot 12 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • 5. Deelnemers die geen toegang hebben tot commercieel beschikbare benralizumab en klinisch geïndiceerd zijn voor voortzetting.

Exclusiecriteria:

  • 1. Lopende, onopgeloste bijwerking die onderbreking van de behandeling vereist aan het einde van de eerdere ouderstudie (d.w.z. wanneer de ouderstudie is voltooid of gesloten) en die naar het oordeel van de Onderzoeker het herstarten van benralizumab zou verhinderen.
  • 2. Deelnemers die van plan zijn levende/levend-verzwakte vaccins te gebruiken.
  • 3. Deelnemers die van plan zijn biologische therapieën te gebruiken, inclusief B-celtherapieën, met uitzondering van de behandeling van comorbiditeiten waarbij geen alternatief geneesmiddel beschikbaar is.
  • 4. Deelnemers met een medische aandoening (zoals kanker of virale infecties [hepatitis]) of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan deze studie deel te nemen in gevaar zou brengen of zou belemmeren, zoals bepaald door de Onderzoeker op basis van protocolvereiste beoordelingen.
  • 5. Gelijktijdig ingeschreven in een klinische studie (anders dan een ouderstudie).
  • 6. Deelnemers die de ouderstudie hebben gestaakt voordat ze de minimale OLE- of behandelingsperiode hadden voltooid.
  • 7. Lokale toegang tot commercieel beschikbare benralizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Benralizumab-arm
Benralizumab wordt toegediend als een subcutane injectie met een frequentie die overeenkomt met die in de ouderstudie werd ontvangen.
Geneesmiddel: Benralizumab
Accessoires Pre-gevulde Spuit (Oplossing voor injectie).
Andere namen:
  • Fasenra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden geëvalueerd door het monitoren en beoordelen van ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen (AE's) die tijdens de studie en tot 8 weken na de laatste dosis benralizumab worden gerapporteerd.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis benralizumab
Om benralizumab te verstrekken aan deelnemers die aan het einde van de oorspronkelijke klinische studie nog steeds baat hebben, terwijl de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van benralizumab worden gemonitord
Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis benralizumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D3250N00036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens op individueel niveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen zullen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-gegevensdelingprincipes. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.

Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet van kracht zijn voordat de aangevraagde informatie wordt geraadpleegd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen