Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontynuacyjne dla uczestników, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne z benralizumabem (Fasenra) i odnoszą korzyści z dalszego leczenia (ROSY-F)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

ROSY-F: Badanie kontynuacyjne dla uczestników, którzy ukończyli poprzednie badanie z benralizumabem (Fasenra) i według oceny badacza odnoszą korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia

Uzasadnienie badania kontynuacyjnego (ROSY) polega na zapewnieniu ciągłego dostępu do leczenia badanego dla uczestników, którzy ukończyli lub wycofali się z badania nadrzędnego i są uznani za odpowiednich do kontynuacji leczenia benralizumabem, według oceny badacza, przy jednoczesnym monitorowaniu długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie dla uprawnionych uczestników, którzy ukończyli lub wycofali się z badania macierzystego i są uznani przez badacza za odpowiednich do kontynuacji leczenia benralizumabem. Każde badanie kliniczne prowadzone z benralizumabem (Fasenra) w wskazaniach takich jak astma, EGPA, HES oraz przyszłe wskazania z dodatkowych badań macierzystych, potencjalnie jest badaniem macierzystym.

Każdy uczestnik, który nadal odnosi korzyści kliniczne z benralizumabu, ale nie ma dostępu do leku po wycofaniu się z badania macierzystego, musi zostać zbadany w miejscu prowadzenia badania przez badacza i otrzymać możliwość przejścia do badania ROSY-F. Czas trwania korzyści klinicznych z leczenia badanego dla indywidualnego uczestnika może przekraczać czas trwania badania klinicznego. Aby zapewnić ciągłość dostaw leczenia uczestnikowi, który, zdaniem badacza, nadal odnosi korzyści, gdy ukończy lub wycofa się z badania macierzystego lub gdy badanie macierzyste zostanie zakończone, badanie kontynuacyjne jest najpowszechniej akceptowanym mechanizmem kontynuacji zapewniania trwającego leczenia badanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lobos, Argentyna, 7240
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentyna, 1888
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 400-711
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Polska
      • Chęciny, Polska, 26-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Wycofane
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Przedłożenie podpisanego i datowanego pisemnego świadomej zgody (ICF).

    2. Uczestnicy, którzy ukończyli minimalny wymagany okres OLE badania macierzystego i zostali uznani przez Badacza za osoby, które skorzystają z kontynuacji leczenia.

  • 3. Uczestnicy muszą zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji zgodnie z odpowiednimi protokołami badania macierzystego od momentu włączenia do badania do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • 4. Uczestnicy bez potencjału rozrodczego w momencie rekrutacji muszą zgodzić się na rozpoczęcie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli potencjał rozrodczy rozwinie się w trakcie badania i do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • 5. Uczestnicy, którzy nie mają dostępu do komercyjnie dostępnego benralizumabu i są klinicznie wskazani do kontynuacji leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Trwające, nierozwiązane działanie niepożądane (AE) wymagające przerwania leczenia na koniec poprzedniego badania macierzystego (tj. gdy badanie macierzyste zostało zakończone lub zamknięte), które zdaniem Badacza uniemożliwiłoby ponowne rozpoczęcie leczenia benralizumabem.
  • 2. Uczestnicy, którzy planują stosowanie żywych/żywych atenuowanych szczepionek.
  • 3. Uczestnicy, którzy planują stosowanie terapii biologicznych, w tym terapii B-komórkowych, z wyjątkiem leczenia chorób współistniejących, gdy nie ma dostępnej alternatywnej medycyny.
  • 4. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym (takim jak nowotwór lub infekcje wirusowe [zapalenie wątroby]) lub stanem psychicznym, który zdaniem Badacza mógłby zagrozić lub naruszyć zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu, określoną przez Badacza na podstawie wymaganych przez protokół ocen.
  • 5. Równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (innym niż badanie macierzyste).
  • 6. Uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu macierzystym przed ukończeniem minimalnego okresu OLE lub leczenia.
  • 7. Dostępność komercyjnie dostępnego benralizumabu na poziomie lokalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię benralizumabu
Benralizumab będzie podawany w formie podskórnej iniekcji z częstotliwością zgodną z tą stosowaną w badaniu macierzystym.
Lek: Benralizumab
Akcesoryjnie wyposażona strzykawka wstępnie napełniona (roztwór do wstrzykiwań).
Inne nazwy:
  • Fasenra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych podczas całego badania oraz do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po ostatniej dawce benralizumabu
Zapewnienie benralizumabu uczestnikom, którzy nadal odnoszą korzyści na zakończenie badania klinicznego nadrzędnego, przy jednoczesnym monitorowaniu długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po ostatniej dawce benralizumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3250N00036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegóły naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o wykorzystaniu danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami