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Estudio de continuación para participantes que han completado un estudio clínico previo con Benralizumab (Fasenra) y se benefician del tratamiento continuado (ROSY-F)

18 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

ROSY-F: Estudio de continuación para participantes que han completado un estudio previo con benralizumab (Fasenra) y que, según el criterio del investigador, obtienen beneficio clínico con la continuación del tratamiento

El fundamento del estudio de extensión (ROSY) es proporcionar acceso continuo al tratamiento del estudio a los participantes que han completado o abandonado un estudio principal y se consideran apropiados para continuar con el tratamiento con benralizumab, según el criterio del Investigador, mientras se monitoriza la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del benralizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico e internacional para participantes elegibles que hayan completado o abandonado un estudio principal y sean considerados apropiados para continuar el tratamiento con benralizumab según el criterio del Investigador. Cualquier estudio clínico realizado con benralizumab (Fasenra) para indicaciones como asma, EGPA, HES e indicaciones futuras de estudios principales adicionales, es potencialmente un estudio principal.

Cada participante que continúe recibiendo beneficio clínico de benralizumab pero sin acceso al fármaco después de abandonar el estudio principal debe ser visto en el sitio del Investigador, ofreciéndosele la oportunidad de transicionar al ROSY-F. La duración del beneficio clínico del tratamiento del estudio para un participante individual puede exceder la duración de un ensayo clínico. Para garantizar el suministro continuo del tratamiento a un participante que, según el criterio del Investigador, aún está recibiendo beneficio cuando él/ella completa o abandona el estudio principal o cuando el estudio principal se cierra, un estudio de extensión es el mecanismo más universalmente aceptable para continuar proporcionando el tratamiento del estudio en curso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Canadá, T2N 4N1
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 400-711
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Retirado
        • Research Site
      • Ajmer, India, 305001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Polonia
      • Chęciny, Polonia, 26-060
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Retirado
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Suministro del formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

    2. Participantes que hayan completado el período mínimo requerido del estudio de extensión a largo plazo (OLE) de un estudio principal y que, en opinión del investigador, se beneficien del tratamiento continuado.

  • 3. Los participantes deben aceptar seguir los requisitos de anticoncepción según sus respectivos protocolos principales desde la inclusión en el estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • 4. Los participantes sin capacidad reproductiva en el momento de la inscripción deben aceptar comenzar una anticoncepción adecuada si desarrollan capacidad reproductiva durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • 5. Participantes que no puedan acceder al benralizumab disponible comercialmente y estén clínicamente indicados para continuar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • 1. Evento adverso en curso y no resuelto que requiera la interrupción del tratamiento al final del estudio principal anterior (es decir, cuando el estudio principal se complete o cierre) y que, en opinión del investigador, impediría reiniciar el benralizumab.
  • 2. Participantes que planeen utilizar vacunas vivas/atenuadas vivas.
  • 3. Participantes que planeen utilizar terapias biológicas, incluidas las terapias de células B, excepto para el tratamiento de comorbilidades cuando no haya medicamentos alternativos disponibles.
  • 4. Participantes con cualquier condición médica (como cáncer o infecciones virales [hepatitis]) o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio, según lo determinado por el investigador basándose en las evaluaciones requeridas por el protocolo.
  • 5. Inscritos simultáneamente en cualquier estudio clínico (excepto un estudio principal).
  • 6. Participantes que abandonaron el estudio principal antes de completar el período mínimo de OLE o de tratamiento.
  • 7. Acceso local al benralizumab disponible comercialmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de benralizumab
Benralizumab se administrará como una inyección subcutánea con una frecuencia acorde a la recibida en el estudio principal.
Droga: Benralizumab
Jeringa precargada con accesorios (solución inyectable).
Otros nombres:
  • Fasenra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento y la evaluación de los EAG y los EA no graves notificados durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 8 semanas después de la última dosis de benralizumab
Proporcionar benralizumab a los participantes que continúan beneficiándose al final del estudio clínico principal, mientras se monitoriza la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del benralizumab
Desde el inicio del estudio hasta 8 semanas después de la última dosis de benralizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3250N00036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de la EFPIA y PhRMA. Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.

Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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