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転移性、持続性、または再発性子宮頸癌患者におけるPD-1（Programmed Death-1）対PD-L1（Programmed Death-ligand 1）免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用、ベバシズマブ併用または非併用

2026年5月26日 更新者：N.N. Alexandrov National Cancer Centre

化学免疫標的療法を用いた転移性・持続性・再発性子宮頸癌の医療範囲を検証、開発、実施する

これは、転移性、持続性、再発性の子宮頸がん患者を対象に、PD-1およびPD-L1免疫チェックポイント阻害薬と化学療法を併用し、ベバシズマブの併用の有無を評価するランダム化試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベラルーシ
    • Lesnoy
      • Minsk、Lesnoy、ベラルーシ、223040
        • 募集
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳以上75歳以下。
  • 組織学的に確定診断されていること。

  • 以下のいずれかの子宮頸癌の形態：

    1. 転移性子宮頸癌（FIGO（国際婦人科産科連合）2018年分類によるステージIVB）；
    2. 持続性子宮頸癌（FIGO 2018年分類によるステージIIB-IVAの子宮頸癌に対する根治的治療後の原発不治）；
    3. 再発性子宮頸癌（FIGO 2018年分類によるステージIA-IVBの子宮頸癌に対する完了した根治的治療後の初回再発）。
  • 免疫療法候補者のPD-L1発現を決定するための材料の入手可能性。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1。
  • 化学療法、免疫療法、またはベバシズマブに対する禁忌がないこと。
  • 研究参加への署名入りインフォームド・コンセント。

除外基準：

  • 他の活動性悪性浸潤性新生物の存在。
  • 妊娠中または授乳期間中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準
薬：化学療法とベバシズマブ（CT-BEV）
患者は、シスプラチン75 mg/m²またはカルボプラチンAUC 5-6＋パクリタキセル175 mg/m²±ベバシズマブ7-10 mg/kgを21日ごとに投与するレジメンに従い、6コースの化学療法を受ける。完全奏効または部分奏効、または病状安定の場合、維持療法は疾患進行またはベバシズマブ7-10 mg/kgの許容不能な毒性が現れるまで、21日ごとに実施される。
実験的：PD-1
薬：PD-1抗体
患者は、シスプラチン75 mg/m²またはカルボプラチンAUC 5-6 + パクリタキセル175 mg/m² + PD-1阻害剤 ± ベバシズマブ7-10 mg/kgを21日ごとに投与するレジメンに従って、6コースの化学療法を受けます。 完全奏効または部分奏効、または病状安定化の場合、PD-1阻害剤 ± ベバシズマブ7-10 mg/kgを21日ごとに投与するレジメンに従って、疾患の進行または治療の耐えられない毒性が生じるまで維持療法が実施されます。
実験的：PD-L1
薬：PD-L1抗体
患者は、シスプラチン75 mg/m2またはカルボプラチンAUC 5-6 + パクリタキセル175 mg/m2 + PD-L1阻害剤 ± ベバシズマブ7-10 mg/kgのレジメンに従い、21日ごとに化学療法を6コース受ける。 完全奏効または部分奏効もしくは安定化が認められた場合、維持療法はPD-L1阻害剤 ± ベバシズマブ7-10 mg/kgのレジメンに従い、疾患進行または治療の許容できない毒性が現れるまで、21日ごとに実施される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：登録から研究終了まで、平均2年間
無作為化からいかなる原因による死亡までの時間
登録から研究終了まで、平均2年間
中央全生存期間
時間枠：治療開始日から全死因による死亡日まで、最長36ヶ月間評価
治療開始後、患者の50%が生存している時点
治療開始日から全死因による死亡日まで、最長36ヶ月間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率
時間枠：ランダム化から疾患進行または試験完了まで、平均60か月間
治療後に癌が縮小または消失した患者の割合（完全奏効または部分奏効）
ランダム化から疾患進行または試験完了まで、平均60か月間
反応期間
時間枠：最初の文書化された反応の日から進行または死亡まで、最長60ヶ月間評価
治療反応（部分的または完全な）の最初の兆候から疾患の進行または死亡までの期間
最初の文書化された反応の日から進行または死亡まで、最長60ヶ月間評価
無病生存
時間枠：登録から研究完了まで、平均2年間
無作為化からがんの兆候や症状、またはがんによる死亡までの期間
登録から研究完了まで、平均2年間
中央値無病生存期間
時間枠：治療開始日からあらゆる原因による死亡日まで、最長36ヶ月間評価
がんの兆候や症状がなく、患者の50％が生存している時点
治療開始日からあらゆる原因による死亡日まで、最長36ヶ月間評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
免疫関連有害事象の頻度
時間枠：最初の免疫療法投与日から60か月後まで、または最終患者連絡日まで
最初の免疫療法投与日から60か月後まで、または最終患者連絡日まで
免疫療法の中止頻度
時間枠：初回免疫療法投与日から60か月まで、または最終患者連絡日まで
初回免疫療法投与日から60か月まで、または最終患者連絡日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
N.N. Alexandrov National Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20260013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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