Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 (Programmoitu kuolema-1) vastaan PD-L1 (Programmoitu kuolema-ligandi 1) immunipistetarkistusestäjä yhdistettynä kemoterapiaan, bevacizumabilla tai ilman, potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen, pysyvä tai uusiutunut kohdunkaulan syöpä

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Metastaattisen, pysyvän ja toistuvan kohdunkaulan syövän hoidon laajuuden validoimiseksi, kehittämiseksi ja toteuttamiseksi kemioimmunokohdistetun terapian menetelmää käyttäen

Tämä on satunnaistettu koe, jossa arvioidaan PD-1- ja PD-L1-immuunipistetarkastusestojen käytön tuloksia yhdistettynä kemoterapiaan, bevacizumabilla tai ilman, potilailla, joilla on metastaattinen, pysyvä ja toistuva kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
        • Rekrytointi
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18–≤75 vuotta.
  • Histologisesti varmistettu diagnoosi.

  • Yksi seuraavista kohdunkaulan syövän muodoista:

    1. Metastaattinen kohdunkaulan syöpä (vaihe IVB FIGO:n (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2018 luokituksen mukaan);
    2. Pysyvä kohdunkaulan syöpä (primääri parantumattomuus radikaalin hoidon jälkeen vaiheiden IIB–IVA kohdunkaulan syövälle FIGO 2018 mukaan);
    3. Uusiutunut kohdunkaulan syöpä (ensimmäinen uusiutuminen suoritetun radikaalin hoidon jälkeen vaiheiden IA–IVB kohdunkaulan syövälle FIGO 2018 mukaan).
  • Materiaalin saatavuus PD-L1-ekspression määrittämiseksi immunoterapiakandidaateille.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
  • Ei vasta-aiheita kemoterapialle, immunoterapialle tai bevacizumabille.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen aktiivisen pahanlaatuisen invasiivisen kasvaimen läsnäolo.
  • Raskaus tai imetysjakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vakio
Lääke: Kemoterapia ja bevatsumabi (KT-BEV)
Potilaat saavat 6 sykliä kemoterapiaa seuraavan ohjelman mukaisesti: sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5-6 + pakslitakseli 175 mg/m² ± bevatsitsumabi 7-10 mg/kg joka 21. päivä. Täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiloitumisen tapauksessa ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai bevatsitsumabi 7-10 mg/kg joka 21. päivä aiheuttaa sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Kokeellinen: PD-1
Lääke: PD-1-vasta-aine
Potilaat saavat 6 kemoterapiakurssia seuraavan hoidon mukaisesti: sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5-6 + paklitakseli 175 mg/m² + PD-1-estäjä ± bevatsumabi 7-10 mg/kg 21 päivän välein. Täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiloitumisen tapauksessa ylläpitohoitoa suoritetaan sairauden etenemiseen tai sietämättömään hoidon myrkyllisyyteen asti seuraavan hoidon mukaisesti: PD-1-estäjä ± bevatsumabi 7-10 mg/kg 21 päivän välein.
Kokeellinen: PD-L1
Lääke: PD-L1-vasta-aine
Potilaat saavat 6 kemoterapiakurssia seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti: sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5-6 + paklitakseli 175 mg/m² + PD-L1-estäjä ± bevatsimumabi 7-10 mg/kg 21 päivän välein. Täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabilisaation tapauksessa ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai hoito aiheuttaa sietämätöntä myrkyllisyyttä, seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti: PD-L1-estäjä ± bevatsimumabi 7-10 mg/kg 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistodennäköisyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Keskimääräinen kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
Aikapiste, jossa 50 % potilaista on vielä elossa hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon aloituspäivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta edistymiseen tai tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 60 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä kutistuu tai häviää (täydellinen tai osittainen vaste) hoidon jälkeen
Satunnaistamisesta edistymiseen tai tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 60 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan asti, arviointiaika jopa 60 kuukautta
Aika ensimmäisen hoidon vastauksen (osittaisen tai täydellisen) merkin ilmaantumisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan asti, arviointiaika jopa 60 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa syövän merkin tai oireen ilmenemiseen tai kuolemaan sairauteen
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta
Mediaani sairaudettoman eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukautta
Aika, jolloin 50 % potilaista on elossa ilman mitään syövän oireita tai merkkejä
Hoidon aloituspäivästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivälitteisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunoterapiaannoksen päivämäärästä lähtien 60 kuukauden ajan tai viimeiseen potilaskontaktiin asti
Ensimmäisen immunoterapiaannoksen päivämäärästä lähtien 60 kuukauden ajan tai viimeiseen potilaskontaktiin asti
Immunoterapian keskeyttämisen taajuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen immunoterapia-annoksen päivämäärästä lähtien 60 kuukauden ajan tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärään asti
Ensimmäisen immunoterapia-annoksen päivämäärästä lähtien 60 kuukauden ajan tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20260013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia