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PD-1 (Programmed Death-1) Versus PD-L1 (Programmed Death-ligand 1) Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário Combinados Com Quimioterapia, Com ou Sem Bevacizumab, Em Doentes Com Cancro do Colo do Útero Metastático, Persistente ou Recorrente

26 de maio de 2026 atualizado por: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Para Validar, Desenvolver e Implementar o Âmbito dos Cuidados Médicos para o Cancro do Colo do Útero Metastático, Persistente e Recorrente Utilizando o Método da Quimioimunoterapia Direcionada

Este é um ensaio randomizado que avalia os resultados do uso de inibidores do ponto de controlo imunitário PD-1 e PD-L1 combinados com quimioterapia, com ou sem bevacizumab, em doentes com cancro do colo do útero metastático, persistente e recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bielorrússia
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bielorrússia, 223040
        • Recrutamento
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18-≤75 anos.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente.

  • Uma das formas de cancro do colo do útero:

    1. Cancro do colo do útero metastático (estádio IVB de acordo com a FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) 2018);
    2. Cancro do colo do útero persistente (incurabilidade primária após tratamento radical para cancro do colo do útero em estádios IIB-IVA de acordo com a FIGO 2018);
    3. Cancro do colo do útero recorrente (primeira recidiva após tratamento radical concluído para cancro do colo do útero em estádios IA-IVB de acordo com a FIGO 2018).
  • Disponibilidade de material para determinar a expressão de PD-L-1 para candidatos a imunoterapia.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Sem contraindicações para quimioterapia, imunoterapia ou bevacizumab.
  • Consentimento informado assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outra neoplasia maligna invasiva ativa.
  • Período de gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão
Medicamento: Quimioterapia e bevacizumab (CT-BEV)
Os doentes receberão 6 ciclos de quimioterapia de acordo com o esquema de cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias. Em caso de resposta completa ou parcial ou estabilização, a terapia de manutenção é realizada até progressão da doença ou toxicidade intolerável de bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias.
Experimental: PD-1
Medicamento: Anticorpo PD-1
Os doentes receberão 6 ciclos de quimioterapia de acordo com o regime de cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2 + inibidor de PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias. Em caso de resposta completa ou parcial ou estabilização, a terapia de manutenção é realizada até progressão da doença ou toxicidade intolerável do tratamento de acordo com o regime de inibidor de PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias.
Experimental: PD-L1
Medicamento: Anticorpo PD-L1
Os doentes receberão 6 ciclos de quimioterapia de acordo com o regime de cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inibidor de PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias. Em caso de resposta completa ou parcial ou estabilização, a terapia de manutenção é realizada até progressão da doença ou toxicidade intolerável do tratamento, de acordo com o regime de inibidor de PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
Da inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência global mediana
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
O momento em que 50% dos pacientes ainda estão vivos após o início do tratamento
Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a randomização até à progressão ou conclusão do estudo, média de 60 meses
A percentagem de doentes cujo cancro encolhe ou desaparece (resposta completa ou parcial) após tratamento
Desde a randomização até à progressão ou conclusão do estudo, média de 60 meses
Duração da resposta
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até à progressão ou morte, avaliado até 60 meses
O período de tempo desde o primeiro sinal de resposta ao tratamento (parcial ou completa) até à progressão da doença ou morte
Desde a data da primeira resposta documentada até à progressão ou morte, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo desde a randomização até qualquer sinal ou sintoma do cancro ou morte pela doença
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência mediana livre de doença
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
O tempo no qual 50% dos pacientes permanecem vivos sem quaisquer sinais ou sintomas de cancro
Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A frequência de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário
Prazo: Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto do doente
Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto do doente
A frequência de descontinuação da imunoterapia
Prazo: Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto do paciente
Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20260013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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