Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 (Programovaná smrt-1) versus PD-L1 (Programovaný ligand smrti-1) inhibitory imunitních kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií, s bevacizumabem nebo bez něj, u pacientek s metastatickým, perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního hrdla

26. května 2026 aktualizováno: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Validovat, vyvíjet a implementovat rozsah lékařské péče pro metastatický, perzistentní a recidivující karcinom děložního čípku pomocí metody chemoimunoterapie cílené léčby

Jedná se o randomizovanou studii vyhodnocující výsledky použití inhibitorů imunitních kontrolních bodů PD-1 a PD-L1 v kombinaci s chemoterapií, s bevacizumabem nebo bez něj, u pacientek s metastatickým, perzistentním a rekurentním karcinomem děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • Nábor
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18–≤75 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza.

  • Jedna z forem karcinomu děložního hrdla:

    1. Metastatický karcinom děložního hrdla (stadium IVB podle FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) 2018);
    2. Perzistentní karcinom děložního hrdla (primární neléčitelnost po radikální léčbě karcinomu děložního hrdla stadií IIB–IVA podle FIGO 2018);
    3. Recidivující karcinom děložního hrdla (první recidiva po dokončené radikální léčbě karcinomu děložního hrdla stadií IA–IVB podle FIGO 2018).
  • Dostupnost materiálu pro stanovení exprese PD-L1 u kandidátů na imunoterapii.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Žádné kontraindikace k chemoterapii, imunoterapii nebo bevacizumabu.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalšího aktivního maligního invazivního nádoru.
  • Těhotenství nebo období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard
Lék: Chemoterapie a bevacizumab (CT-BEV)
Pacienti dostanou 6 cyklů chemoterapie podle režimu cisplatin 75 mg/m² nebo karboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní. V případě úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilizace se provádí udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity bevacizumabu 7-10 mg/kg každých 21 dní.
Experimentální: PD-1
Lék: PD-1 protilátka
Pacienti obdrží 6 cyklů chemoterapie podle režimu cisplatiny 75 mg/m² nebo karboplatiny AUC 5-6 + paklitaxel 175 mg/m² + inhibitor PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní. V případě úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilizace se provádí udržovací terapie až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity léčby podle režimu inhibitoru PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní.
Experimentální: PD-L1
Lék: PD-L1 protilátka
Pacienti obdrží 6 cyklů chemoterapie podle režimu cisplatin 75 mg/m² nebo karboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inhibitor PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní. V případě kompletní nebo parciální odpovědi nebo stabilizace se udržovací léčba provádí až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity léčby podle režimu inhibitor PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Medián celkového přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 36 měsíců
Časový bod, ve kterém je 50 % pacientů stále naživu po zahájení léčby
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od randomizace do progrese nebo dokončení studie, průměrně 60 měsíců
Procento pacientů, u kterých se po léčbě zmenší nebo zcela vymizí nádor (úplná nebo částečná odpověď)
Od randomizace do progrese nebo dokončení studie, průměrně 60 měsíců
Délka odpovědi
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do progrese nebo úmrtí, sledováno až po dobu 60 měsíců
Délka času od prvního příznaku odpovědi na léčbu (částečné nebo úplné) do progrese onemocnění nebo úmrtí
Od data první zdokumentované odpovědi do progrese nebo úmrtí, sledováno až po dobu 60 měsíců
Doba bez onemocnění
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Čas od randomizace do jakéhokoli příznaku nebo symptomu nádorového onemocnění nebo úmrtí v důsledku této nemoci
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Medián přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Čas, ve kterém zůstává naživu 50 % pacientů bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data první dávky imunoterapie až do 60 měsíců nebo do data posledního kontaktu s pacientem
Od data první dávky imunoterapie až do 60 měsíců nebo do data posledního kontaktu s pacientem
Frekvence ukončení imunoterapie
Časové okno: Od data první dávky imunoterapie po dobu 60 měsíců nebo do data posledního kontaktu s pacientem
Od data první dávky imunoterapie po dobu 60 měsíců nebo do data posledního kontaktu s pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20260013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení