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PD-1 (Programmed Death-1) contro PD-L1 (Programmed Death-ligand 1) inibitori del checkpoint immunitario combinati con chemioterapia, con o senza bevacizumab, in pazienti con carcinoma della cervice uterina metastatico, persistente o recidivante

26 maggio 2026 aggiornato da: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Convalidare, Sviluppare e Implementare l'Ambito delle Cure Mediche per il Carcinoma Cervicale Metastatico, Persistente e Recidivante Utilizzando il Metodo della Chemioimmunoterapia Mirata

Questo è uno studio randomizzato che valuta i risultati dell'utilizzo di inibitori del checkpoint immunitario PD-1 e PD-L1 combinati con chemioterapia, con o senza bevacizumab, in pazienti con carcinoma cervicale metastatico, persistente e recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bielorussia, 223040
        • Reclutamento
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18-≤75 anni.
  • Diagnosi confermata istologicamente.

  • Una delle forme di cancro cervicale:

    1. Cancro cervicale metastatico (stadio IVB secondo FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) 2018);
    2. Cancro cervicale persistente (incurabilità primaria dopo trattamento radicale per stadi IIB-IVA di cancro cervicale secondo FIGO 2018);
    3. Cancro cervicale recidivante (prima recidiva dopo trattamento radicale completato per stadi IA-IVB di cancro cervicale secondo FIGO 2018).
  • Disponibilità di materiale per determinare l'espressione di PD-L1 per candidati all'immunoterapia.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia, immunoterapia o bevacizumab.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro neoplasma invasivo maligno attivo.
  • Gravidanza o periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard
Droga: Chemioterapia e bevacizumab (CT-BEV)
I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia secondo il regime di cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni. In caso di risposta completa o parziale o stabilizzazione, la terapia di mantenimento viene eseguita fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile di bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni.
Sperimentale: PD-1
Droga: Anticorpo PD-1
I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia secondo il regime di cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inibitore PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni. In caso di risposta completa o parziale o stabilizzazione, la terapia di mantenimento viene effettuata fino alla progressione della malattia o a tossicità insopportabile del trattamento secondo il regime di inibitore PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni.
Sperimentale: PD-L1
Droga: Anticorpo PD-L1
I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia secondo il regime di cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inibitore PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni. In caso di risposta completa o parziale o stabilizzazione, la terapia di mantenimento viene effettuata fino alla progressione della malattia o a tossicità intrattabile del trattamento secondo il regime di inibitore PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio, in media 2 anni
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
Dal reclutamento al completamento dello studio, in media 2 anni
Mediana della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Il momento in cui il 50% dei pazienti è ancora in vita dopo l'inizio del trattamento
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o al completamento dello studio, in media 60 mesi
La percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare (risposta completa o parziale) dopo il trattamento
Dalla randomizzazione fino alla progressione o al completamento dello studio, in media 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla progressione o al decesso, valutato fino a 60 mesi
Il periodo di tempo che intercorre tra il primo segno di risposta al trattamento (parziale o completa) e la progressione della malattia o il decesso
Dalla data della prima risposta documentata fino alla progressione o al decesso, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi segno o sintomo del cancro o morte per la malattia
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia mediana
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Il momento in cui il 50% dei pazienti rimane in vita senza alcun segno o sintomo di cancro
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi avversi correlati all'immunità
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione dell'immunoterapia fino a 60 mesi, o fino alla data dell'ultimo contatto con il paziente
Dal primo giorno di somministrazione dell'immunoterapia fino a 60 mesi, o fino alla data dell'ultimo contatto con il paziente
La frequenza di interruzione dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di immunoterapia fino a 60 mesi, o dalla data dell'ultimo contatto con il paziente
Dalla data della prima dose di immunoterapia fino a 60 mesi, o dalla data dell'ultimo contatto con il paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20260013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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