Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 (Programowana Śmierć-1) Versus PD-L1 (Programowany Ligand Śmierci 1) Inhibitory Punktów Kontrolnych Układu Immunologicznego W Połączeniu Z Chemioterapią, Z Bevacizumabem Lub Bez Niego, U Pacjentów Z Przerzutowym, Utrzymującym Się Lub Nawracającym Rakiem Szyjki Macicy

26 maja 2026 zaktualizowane przez: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

W celu walidacji, opracowania i wdrożenia zakresu opieki medycznej w przerzutowym, przetrwałym i nawrotowym raku szyjki macicy przy użyciu metody chemioimmunoterapii celowanej

To jest randomizowane badanie oceniające wyniki stosowania inhibitorów punktów kontrolnych PD-1 i PD-L1 w połączeniu z chemioterapią, z lub bez bewacyzumabu, u pacjentek z przerzutowym, przetrwałym i nawracającym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Białoruś, 223040
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18-≤75 lat.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie.

  • Jedna z postaci raka szyjki macicy:

    1. Przerzutowy rak szyjki macicy (stopień IVB według FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) 2018);
    2. Trwały rak szyjki macicy (pierwotna nieuleczalność po radykalnym leczeniu raka szyjki macicy w stopniach IIB-IVA według FIGO 2018);
    3. Nawrotowy rak szyjki macicy (pierwszy nawrót po zakończonym radykalnym leczeniu raka szyjki macicy w stopniach IA-IVB według FIGO 2018).
  • Dostępność materiału do określenia ekspresji PD-L1 dla kandydatów do immunoterapii.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii, immunoterapii lub bewacyzumabu.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego aktywnego złośliwego nowotworu inwazyjnego.
  • Okres ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard
Lek: Chemioterapia i bewacyzumab (CT-BEV)
Pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii według schematu: cisplatyna 75 mg/m² lub karboplatyna AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m² ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni. W przypadku całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilizacji prowadzona jest terapia podtrzymująca do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności bewacyzumabu 7-10 mg/kg co 21 dni.
Eksperymentalny: PD-1
Lek: Przeciwciało PD-1
Pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii zgodnie ze schematem: cisplatyna 75 mg/m² lub karboplatyna AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m² + inhibitor PD-1 ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni. W przypadku odpowiedzi całkowitej lub częściowej lub stabilizacji prowadzi się leczenie podtrzymujące do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności leczenia zgodnie ze schematem: inhibitor PD-1 ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni.
Eksperymentalny: PD-L1
Lek: Przeciwciało PD-L1
Pacjenci otrzymają 6 kursów chemioterapii według schematu: cisplatyna 75 mg/m2 lub karboplatyna AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m2 + inhibitor PD-L1 ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni. W przypadku odpowiedzi całkowitej, częściowej lub stabilizacji, prowadzona jest terapia podtrzymująca do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności leczenia według schematu: inhibitor PD-L1 ± bewacyzumab 7-10 mg/kg co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 2 lata
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Punkt czasowy, w którym 50% pacjentów jest nadal przy życiu po rozpoczęciu leczenia
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub zakończenia badania, średnio 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się lub zanika (całkowita lub częściowa odpowiedź) po leczeniu
Od randomizacji do progresji lub zakończenia badania, średnio 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji lub zgonu, oceniane do 60 miesięcy
Okres czasu od pierwszych oznak odpowiedzi na leczenie (częściowej lub całkowitej) do progresji choroby lub śmierci
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji lub zgonu, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia, średnio 2 lata
Czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek objawu lub oznaki nowotworu lub śmierci z powodu choroby
Od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia, średnio 2 lata
Mediana przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Czas, w którym 50% pacjentów pozostaje przy życiu bez żadnych oznak lub objawów raka
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki immunoterapii przez 60 miesięcy, lub do daty ostatniego kontaktu z pacjentem
Od daty pierwszej dawki immunoterapii przez 60 miesięcy, lub do daty ostatniego kontaktu z pacjentem
Częstotliwość przerwania immunoterapii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki immunoterapii do 60 miesięcy lub daty ostatniego kontaktu z pacjentem
Od daty pierwszej dawki immunoterapii do 60 miesięcy lub daty ostatniego kontaktu z pacjentem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20260013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami