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PD-1 (Programmed Death-1) versus PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) Immun-Checkpoint-Inhibitoren kombiniert mit Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, bei Patientinnen mit metastasiertem, persistierendem oder rezidivierendem Zervixkarzinom

26. Mai 2026 aktualisiert von: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Zur Validierung, Entwicklung und Implementierung des Umfangs der medizinischen Versorgung für metastasierenden, persistierenden und rezidivierenden Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung der Methode der Chemoimmunzieltherapie

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Ergebnisse der Verwendung von PD-1- und PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, bei Patientinnen mit metastasierendem, persistierendem und rezidivierendem Zervixkarzinom bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Weißrussland
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • Rekrutierung
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18-≤75 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Diagnose.

  • Eine der Formen des Gebärmutterhalskrebses:

    1. Metastasierender Gebärmutterhalskrebs (Stadium IVB nach FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2018);
    2. Persistierender Gebärmutterhalskrebs (primäre Unheilbarkeit nach radikaler Behandlung für Gebärmutterhalskrebs der Stadien IIB-IVA nach FIGO 2018);
    3. Rezidivierender Gebärmutterhalskrebs (erstes Rezidiv nach abgeschlossener radikaler Behandlung für Gebärmutterhalskrebs der Stadien IA-IVB nach FIGO 2018).
  • Verfügbarkeit von Material zur Bestimmung der PD-L1-Expression für Immuntherapiekandidaten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Keine Kontraindikationen für Chemotherapie, Immuntherapie oder Bevacizumab.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines anderen aktiven malignen invasiven Neoplasmas.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard
Arzneimittel: Chemotherapie und Bevacizumab (CT-BEV)
Patienten erhalten 6 Zyklen Chemotherapie gemäß dem Schema Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage. Bei kompletter oder partieller Remission oder Stabilisierung wird die Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress oder intolerabler Toxizität mit Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage fortgesetzt.
Experimental: PD-1
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
Patienten erhalten 6 Zyklen Chemotherapie gemäß dem Schema Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² + PD-1-Inhibitor ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage. Bei kompletter oder partieller Remission oder Stabilisierung wird die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder unerträglicher Toxizität gemäß dem Schema PD-1-Inhibitor ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage durchgeführt.
Experimental: PD-L1
Arzneimittel: PD-L1-Antikörper
Die Patienten erhalten 6 Zyklen Chemotherapie nach dem Schema Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² + PD-L1-Inhibitor ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage.
Bei kompletter oder partieller Remission oder Stabilisierung erfolgt eine Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder intolerabler Behandlungstoxizität nach dem Schema PD-L1-Inhibitor ± Bevacizumab 7-10 mg/kg alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem 50% der Patienten nach Behandlungsbeginn noch am Leben sind
Vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Studienabschluss, durchschnittlich 60 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich der Krebs nach der Behandlung verkleinert oder verschwindet (vollständige oder teilweise Remission)
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Studienabschluss, durchschnittlich 60 Monate
Dauer der Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 60 Monaten
Die Zeitspanne vom ersten Anzeichen eines Behandlungsansprechens (teilweise oder vollständig) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 60 Monaten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten jeglicher Anzeichen oder Symptome des Krebses oder Tod durch die Erkrankung
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Medianes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem 50 % der Patienten ohne jegliche Anzeichen oder Symptome von Krebs am Leben bleiben
Vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Immuntherapiedosis bis zu 60 Monaten oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts
Vom Datum der ersten Immuntherapiedosis bis zu 60 Monaten oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts
Die Häufigkeit des Abbruchs der Immuntherapie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Immuntherapie-Dosis bis zu 60 Monate oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts
Vom Datum der ersten Immuntherapie-Dosis bis zu 60 Monate oder bis zum Datum des letzten Patientenkontakts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20260013

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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